Laminaria Japonicum följt av Misoprostol kontra Misoprostol ensamt för induktion av abort under mitten av graviditeten i ärrat uterus (Obstetrics)
9 mars 2026 uppdaterad av: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum följt av Misoprostol kontra Misoprostol ensamt för induktion av abort under andra trimestern i ärrat uterus: En randomiserad komparativ studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra tidsintervallet från induktion till abort mellan kvinnor som får Laminaria-tält följt av misoprostol och de som får enbart misoprostol för induktion av abort under andra trimestern hos kvinnor med ett ärrat uterus. Huvudfrågan som studien syftar till att besvara är:
• Är användningen av laminaria japonicum som en mekanisk dilatator för cervix följt av prostaglandin E1 mer effektiv och tidsbesparande än att använda enbart prostaglandin E1 vid induktion av abort under andra trimestern i ett tidigare ärrat uterus? Forskarna kommer att jämföra tidsintervallet från induktion till abort mellan kvinnor som får Laminaria-tält följt av misoprostol och de som får enbart misoprostol för induktion av abort under andra trimestern hos kvinnor med ett ärrat uterus.
Deltagare i grupp A: abortinduktionen kommer att inledas med insättning av laminaria japonicum i 12 timmar, följt av prostaglandin E1-metyllanalogen misoprostol enligt FIGO:s rekommendationer från 2017.
Deltagare i grupp B: abortinduktionen kommer att utföras med prostaglandin E1-metyllanalogen misoprostol enligt FIGO:s rekommendationer från 2017.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersspann 18-45 år.
- Kvinnor med tidigare ärrad livmoder.
- Närvaro av indikation för induktion av abort.
- Beräknad graviditetslängd mellan 13-26 veckor, beräknad från senaste normala menstruationsperiod (LMP) och bekräftad med ultraljud via buken.
Exklusionskriterier:
- Primigravida kvinnor.
- Gravida kvinnor med placenta previa accreta-spektrum.
- Kvinnor med diagnostiserad livmoderhalscancer.
- Historik av livmoderhalskirurgi eller närvaro av ärrbildning i livmoderhalsen.
- Närvaro av allergi mot något av de använda läkemedlen i studien.
- Kvinnor som drar sig tillbaka eller vägrar att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laminaria japonicum som ska följas av Misoprostol
Abortinduktion kommer att inledas med insättning av Laminaria japonicum under 12 timmar, följt av prostaglandin E1-metylanalog, Misoprostol, enligt FIGO:s rekommendation från 2017.
|
30 kvinnor kommer att genomgå abortinduktion med prostaglandin E1-metylanalogen Misoprostol enligt FIGO:s rekommendation från 2017.
Laminariatent kommer att användas för induktion av abort
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol endast
Induktion av abort kommer endast att utföras med prostaglandin E1-metylliknande analog, Misoprostol enligt FIGO 2017-rekommendationen.
|
30 kvinnor kommer att genomgå abortinduktion med prostaglandin E1-metylanalogen Misoprostol enligt FIGO:s rekommendation från 2017.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktion-till-abort-intervalltid.
Tidsram: Från inskrivning till abortens slut, i genomsnitt en vecka
|
Tid från start av abortinduktion till abortens inträffande
|
Från inskrivning till abortens slut, i genomsnitt en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kirurgisk intervention
Tidsram: Från anmälan till avslutad abort i genomsnitt en vecka
|
Operativ intervention behövs som sugning & utrymning eller behov av hystrotomi
|
Från anmälan till avslutad abort i genomsnitt en vecka
|
|
Mängd vaginal blödning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av aborten, i genomsnitt en vecka
|
Mängden vaginal blödning kommer att bedömas visuellt och kategoriseras som lindrig, måttlig och svår.
|
Från inskrivning till slutet av aborten, i genomsnitt en vecka
|
|
Frekvens av förekomst av livmoderrubning följd av hysterektomi
Tidsram: Från inkludering till abortens slut, i genomsnitt en vecka
|
Som en komplikation av användningen av Misoprostol i tidigare ärrbildad livmoder är livmoderrubricering
|
Från inkludering till abortens slut, i genomsnitt en vecka
|
|
Mängden Misoprostol-doser som behövs (mikrogram)
Tidsram: Grupp A: efter borttagning av Laminaria tills fostret utstöts, i genomsnitt en vecka, medan för Grupp B: från inkludering till abortens slut, i genomsnitt en vecka
|
De doser av Misoprostol som krävs tills fostret har utdrivits i varje arm kommer att jämföras
|
Grupp A: efter borttagning av Laminaria tills fostret utstöts, i genomsnitt en vecka, medan för Grupp B: från inkludering till abortens slut, i genomsnitt en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studiestol: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studiestol: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studiestol: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 45/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för obstetrik.
Data eller prover som delas kommer att vara kodade, utan någon PHI inkluderad.
Godkännande av förfrågan och utförande av alla tillämpliga avtal är förutsättningar för delning av data med den begärande parten.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan lämnas in från 9 månader efter artikelpublicering och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till prövningens IPD kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistical Analysis Plan (SAP) samt undertecknande av ett Data Sharing Agreement (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .