Laminaria Japonicum gevolgd door Misoprostol versus Misoprostol alleen voor abortusinductie in het midden van het tweede trimester in een uterus met littekens (Obstetrics)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum gevolgd door Misoprostol versus Misoprostol alleen voor abortusinductie in het tweede trimester bij een gelittekende uterus: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Het doel van deze klinische studie is om het tijdsinterval tussen inductie en abortus te vergelijken tussen vrouwen die Laminaria-tent krijgen gevolgd door misoprostol en vrouwen die alleen misoprostol krijgen voor inductie van abortus in het tweede trimester bij vrouwen met een litteken in de baarmoeder. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
• Is het gebruik van laminaria japonicum als mechanische dilatator voor de baarmoederhals gevolgd door Prostaglandine E1 effectiever en tijdbesparend dan het gebruik van alleen prostaglandine E1 bij inductie van abortus in het tweede trimester in een eerder gelittekende baarmoeder? Onderzoekers zullen het tijdsinterval tussen inductie en abortus vergelijken tussen vrouwen die Laminaria-tent krijgen gevolgd door misoprostol en vrouwen die alleen misoprostol krijgen voor inductie van abortus in het tweede trimester bij vrouwen met een litteken in de baarmoeder.
Deelnemers in Groep A: inductie van abortus wordt gestart met inbrengen van Laminaria japonicum gedurende 12 uur, gevolgd door prostaglandine E1-methylanaloog, Misoprostol volgens de FIGO 2017-aanbeveling.
Deelnemers in Groep B: inductie van abortus wordt uitgevoerd met prostaglandine E1-methylanaloog, Misoprostol volgens de FIGO 2017-aanbeveling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijdscategorie 18-45 jaar.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van een litteken in de baarmoeder.
- Aanwezigheid van een indicatie voor het inleiden van een abortus.
- Geschatte zwangerschapsduur tussen 13-26 weken, berekend vanaf de laatste normale menstruatie (LMP) en bevestigd door een abdominale echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Primigravida vrouwen (eerste zwangerschap).
- Zwangere vrouwen met placenta previa accreta spectrum.
- Vrouwen met gediagnosticeerde baarmoederhalskanker.
- Voorgeschiedenis van baarmoederhalsoperaties of aanwezigheid van littekenweefsel in de baarmoederhals.
- Allergie voor een van de gebruikte medicijnen in de studie.
- Vrouwen die zich terugtrekken of weigeren deel te nemen aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laminaria japonicum gevolgd door Misoprostol
De inductie van abortus zal worden gestart met het inbrengen van Laminaria japonicum gedurende 12 uur, gevolgd door prostaglandine E1-methylanaloog, Misoprostol, volgens de FIGO 2017-aanbeveling.
|
30 vrouwen zullen een abortus provocatus ondergaan met het prostaglandine E1-methylanaloog Misoprostol volgens de FIGO 2017-aanbeveling.
Laminaria Tent zal worden gebruikt voor de inductie van abortus
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol alleen
De inductie van abortus zal alleen worden uitgevoerd met het prostaglandine E1-methylanaloog Misoprostol volgens de FIGO 2017-aanbeveling.
|
30 vrouwen zullen een abortus provocatus ondergaan met het prostaglandine E1-methylanaloog Misoprostol volgens de FIGO 2017-aanbeveling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervaltijd tussen inductie en abortus.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
Tijd tussen het begin van de abortusinductie en het optreden van de abortus
|
Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van operatieve interventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
Operatieve ingreep nodig zoals zuigcurettage of de noodzaak van hystrotomie
|
Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
|
Hoeveelheid vaginaal bloedverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
De hoeveelheid vaginaal bloedverlies wordt visueel beoordeeld en ingedeeld in licht, matig en ernstig.
|
Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
|
Aantal gevallen van baarmoederruptuur gevolgd door hysterectomie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
Als complicatie van het gebruik van Misoprostol bij een eerder litteken in de baarmoeder is baarmoederruptuur
|
Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
|
Het aantal benodigde doses Misoprostol (microgram)
Tijdsspanne: Groep A: na verwijdering van Laminaria tot uitdrijving van de foetus, gemiddeld één week, terwijl voor Groep B: Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
De doses Misoprostol die nodig zijn tot de uitdrijving van de foetus in elke arm zullen worden vergeleken
|
Groep A: na verwijdering van Laminaria tot uitdrijving van de foetus, gemiddeld één week, terwijl voor Groep B: Van inschrijving tot het einde van de abortus, gemiddeld één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studie stoel: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studie stoel: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Studie stoel: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 45/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die via deze studie worden verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met een academische interesse in verloskunde.
Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder persoonsgegevens.
Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de aanvragende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevens kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens zullen toegankelijk worden gemaakt voor maximaal 24 maanden.
Verlengingen worden op individuele basis overwogen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de IPD van de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en de ondertekening van een gegevensdelingsovereenkomst (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .