Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laminaria Japonicum následovaná Misoprostolem versus Misoprostol samotný pro indukci potratu ve druhém trimestru u jizvené dělohy (Obstetrics)

9. března 2026 aktualizováno: Pavly Maged Jimmy Fouad

Laminaria Japonicum následovaná Misoprostolem versus Misoprostol samotný pro indukci potratu ve druhém trimestru v jizvené děloze: Randomizovaná srovnávací studie

Cílem této klinické studie je porovnat časový interval od indukce do potratu u žen, které dostávají lamináriový tampón následovaný misoprostolem, a u těch, které dostávají pouze misoprostol pro indukci potratu ve druhém trimestru u žen s jizvou na děloze. Hlavní otázka, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je:

• Je použití laminaria japonicum jako mechanického dilatátoru děložního čípku následovaného prostaglandinem E1 účinnější a časově úspornější než použití samotného prostaglandinu E1 při indukci potratu ve druhém trimestru u dříve jizvou postižené dělohy? Výzkumníci budou porovnávat časový interval od indukce do potratu u žen, které dostávají lamináriový tampón následovaný misoprostolem, a u těch, které dostávají pouze misoprostol pro indukci potratu ve druhém trimestru u žen s jizvou na děloze.

Účastnice ve skupině A: indukce potratu bude zahájena zavedením laminaria japonicum na 12 hodin, po kterém bude následovat prostaglandin E1 methylanalog, Misoprostol podle doporučení FIGO 2017.

Účastnice ve skupině B: indukce potratu bude provedena prostaglandinem E1 methylanalogem, Misoprostolem podle doporučení FIGO 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věkové rozpětí 18–45 let.
  • Ženy s předchozí jizvou na děloze.
  • Přítomnost indikace k vyvolání potratu.
  • Odhadované stáří těhotenství mezi 13–26 týdny vypočtené od poslední normální menstruace (LMP) a potvrzené ultrazvukem břicha.

Kriteria pro vyloučení:

  • Primigravidní ženy.
  • Těhotné ženy s placentou previa accreta spektra.
  • Ženy s diagnostikovaným karcinomem děložního čípku.
  • Historie operace děložního čípku nebo přítomnost jizvy na děložním čípku.
  • Přítomnost alergie na některý z použitých léků ve studii.
  • Ženy, které se z této studie odhlásí nebo odmítnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laminaria japonicum následovaná Misoprostolem
Indukce potratu bude zahájena zavedením Laminaria japonicum po dobu 12 hodin, následovaná prostaglandinem E1 methyl analogem, Misoprostolem, podle doporučení FIGO 2017.
Lék: Misoprostol (Cytotec) 200 mikrogramů tableta
30 ženám bude vyvolán potrat pomocí prostaglandinu E1 methylanalogu Misoprostolu podle doporučení FIGO 2017.
Lék: Laminariový stan
K indukci potratu bude použit laminariový stan
Aktivní komparátor: Pouze misoprostol
Indukce potratu bude provedena pouze prostaglandinem E1 methyl analogem, Misoprostolem, podle doporučení FIGO 2017.
Lék: Misoprostol (Cytotec) 200 mikrogramů tableta
30 ženám bude vyvolán potrat pomocí prostaglandinu E1 methylanalogu Misoprostolu podle doporučení FIGO 2017.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od indukce do potratu.
Časové okno: Od zápisu do konce potratu v průměru jeden týden
Čas od zahájení vyvolání potratu do výskytu potratu
Od zápisu do konce potratu v průměru jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra operačního zákroku
Časové okno: Od zápisu do ukončení potratu v průměru jeden týden
Operativní zákrok je nutný jako aspirace a evakuace nebo potřeba hystrotomie
Od zápisu do ukončení potratu v průměru jeden týden
Množství vaginálního krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce potratu v průměru jeden týden
Množství vaginálního krvácení bude vizuálně hodnoceno a zařazeno do kategorií mírné, střední a silné.
Od zápisu do konce potratu v průměru jeden týden
Frekvence výskytu ruptury dělohy následované hysterektomií
Časové okno: Od zápisu do konce potratu průměrně jeden týden
Jako komplikace použití Misoprostolu u dříve jizvené dělohy je ruptura dělohy
Od zápisu do konce potratu průměrně jeden týden
Potřebné množství dávek Misoprostolu (mikrogram)
Časové okno: Skupina A: po odstranění laminárie až do vypuzení plodu, v průměru jeden týden, zatímco pro skupinu B: od zařazení do studie až do ukončení potratu, v průměru jeden týden
Dávky Misoprostolu potřebné k vypuzení plodu v každé skupině budou porovnány
Skupina A: po odstranění laminárie až do vypuzení plodu, v průměru jeden týden, zatímco pro skupinu B: od zařazení do studie až do ukončení potratu, v průměru jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pavly Maged Jimmy Fouad

Spolupracovníci

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studijní židle: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studijní židle: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studijní židle: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
  • Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
  • Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
  • Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
  • Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
  • Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
  • Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
  • Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
  • Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
  • Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
  • Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
  • Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 45/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná v rámci této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o porodnictví. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez zahrnutí osobních údajů (PHI). Schválení žádosti a uzavření všech příslušných dohod jsou předpokladem pro sdílení dat s žadatelem.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po publikaci článku a data budou zpřístupněna na dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude posuzováno individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K IPD klinického hodnocení mají přístup kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnuto po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol (Cytotec) 200 mikrogramů tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit