Laminaria Japonicum ja sen jälkeen Misoprostol verrattuna pelkkään Misoprostoliin keski-trimesterin abortin indusoinnissa arpeutuneessa kohdussa (Obstetrics)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum ja sitten Misoprostoli verrattuna pelkkään Misoprostoliin keski-trimesterin abortin käynnistämiseen arpeutuneessa kohdussa: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata abortti-induktion ja abortin välistä aikaa naisten välillä, jotka saavat Laminaria-telttaa, jota seuraa misoprostoli, ja niiden välillä, jotka saavat pelkkää misoprostolia keskenmenon keskitrimesterin induktioon naisilla, joilla on arpeutunut kohtu. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko laminaria japonicumin käyttö mekaanisena kohdunkaulan laajentajana, jota seuraa Prostaglandiini E1, tehokkaampi ja aikaa säästävämpi kuin pelkän prostaglandiini E1:n käyttö keskitrimesterin abortin induktiossa aiemmin arpeutuneessa kohdussa? Tutkijat vertaavat abortti-induktion ja abortin välistä aikaa naisten välillä, jotka saavat Laminaria-telttaa, jota seuraa misoprostoli, ja niiden välillä, jotka saavat pelkkää misoprostolia keskenmenon keskitrimesterin induktioon naisilla, joilla on arpeutunut kohtu.
Ryhmän A osallistujat: abortin induktio aloitetaan Laminaria japonicumin asettamisella 12 tunniksi, jota seuraa prostaglandiini E1:n metyylianalogi, Misoprostoli FIGO 2017 -suositusten mukaisesti.
Ryhmän B osallistujat: abortin induktio suoritetaan prostaglandiini E1:n metyylianalogilla, Misoprostolilla FIGO 2017 -suositusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikäväli 18-45 vuotta.
- Naisten, joilla on aiemmin ollut arpeutunut kohtu.
- Indikaatio abortin käynnistämiseen.
- Arvioitu raskausikä 13-26 viikkoa viimeisestä normaalista kuukautisestä (LMP) laskettuna ja vahvistettu vatsa-ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensiraskauden naiset.
- Raskaana olevat naiset, joilla on placenta previa accreta -kirjo.
- Naisten, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä.
- Kohdunkaulan leikkaushistoria tai kohdunkaulan arpeumat.
- Allergia tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin.
- Naisten, jotka peruvat osallistumisen tai kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laminaria japonicum, jota seuraa Misoprostol
Abortin käynnistys aloitetaan Laminaria japonicum -tuotteen asettamisella 12 tunniksi, minkä jälkeen annetaan prostaglandiini E1:n metyylianalogia, Misoprostolia, FIGO 2017 -suosituksen mukaisesti.
|
30 naista saa abortin laukaisun prostaglandiini E1-metyylianalogilla, Misoprostolilla FIGOn 2017 suosituksen mukaisesti.
Laminaria-tenttiä käytetään abortin aikaansaamiseen
|
|
Active Comparator: Pelkkä misoprostoli
Abortin laukaisu suoritetaan ainoastaan prostaglandiini E1-metyylianalogilla, Misoprostolilla FIGO:n 2017 suosituksen mukaisesti.
|
30 naista saa abortin laukaisun prostaglandiini E1-metyylianalogilla, Misoprostolilla FIGOn 2017 suosituksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiosta aborttiin kuluva aika.
Aikaikkuna: Keskimäärin viikko osallistumisesta abortin loppuun
|
Aika abortin indusoinnin aloittamisesta abortin tapahtumiseen
|
Keskimäärin viikko osallistumisesta abortin loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushoitojen määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista abortin loppuun kestää keskimäärin viikko
|
Toimenpide tarvitaan imu- ja evakuointitoimenpiteenä tai hystrotomian tarpeena
|
Rekrytoinnista abortin loppuun kestää keskimäärin viikko
|
|
Vaginaalisen vuodon määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista keskeytykseen asti keskimäärin yksi viikko
|
Vaginaalisen vuodon määrä arvioidaan visuaalisesti ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi.
|
Rekrytoinnista keskeytykseen asti keskimäärin yksi viikko
|
|
Kohdun repeämän esiintymistiheys, jota seuraa hysterektomia
Aikaikkuna: Rekrytoinnista abortin loppuun keskimäärin yksi viikko
|
Misoprostolin käytön komplikaationa aiemmin arpeutuneessa kohdussa on kohdun repeämä
|
Rekrytoinnista abortin loppuun keskimäärin yksi viikko
|
|
Tarvittavien Misoprostol-annosten määrä (mikrogrammaa)
Aikaikkuna: Ryhmä A: Laminarian poistamisen jälkeen sikiön poistumiseen asti, keskimäärin yksi viikko, kun taas ryhmä B: Ilmoittautumisesta abortin loppuun asti, keskimäärin yksi viikko
|
Misoprostolin annokset, joita tarvitaan sikiön poistumiseen kussakin ryhmässä, verrataan
|
Ryhmä A: Laminarian poistamisen jälkeen sikiön poistumiseen asti, keskimäärin yksi viikko, kun taas ryhmä B: Ilmoittautumisesta abortin loppuun asti, keskimäärin yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 45/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saatua tietoa voidaan tarjota päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus synnytykseen liittyviin asioihin.
Jaettavat tiedot tai näytteet koodataan, eikä niihin sisälly henkilötietoja.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneelle osapuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan jättää alkaen 9 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen, ja tietoja saatetaan käyttöön jopa 24 kuukauden ajaksi.
Pidennystä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy koetutkimuksen IPD:hen voidaan antaa pätevälle tutkijalle, joka harjoittaa itsenäistä tieteellistä tutkimusta, ja se annetaan tutkimussuunnitelman ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) arvioinnin ja hyväksynnän sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .