흉터 자궁에서의 임신 중기 유도 낙태를 위한 <em>Laminaria Japonicum</em> 후 <em>Misoprostol</em> 대 <em>Misoprostol</em> 단독 요법 (Obstetrics)
2026년 3월 9일 업데이트: Pavly Maged Jimmy Fouad
자궁 반흔을 가진 임신 중기 유도 낙태에서 라미나리아 자포니쿰 후 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독 사용: 무작위 비교 시험
이 임상 시험의 목적은 자궁에 흉터가 있는 여성의 임신 중기 낙태 유도를 위해 라미나리아 텐트를 삽입한 후 미소프로스톨을 투여받는 여성과 미소프로스톨만 투여받는 여성 간의 유도-낙태 시간 간격을 비교하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
• 이전에 흉터가 있는 자궁에서 임신 중기 낙태 유도 시, 자궁경부의 기계적 확장을 위해 라미나리아 재포니쿰을 사용한 후 프로스타글란딘 E1을 투여하는 것이 프로스타글란딘 E1만 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적이고 시간을 절약할 수 있는가? 연구자들은 자궁에 흉터가 있는 여성의 임신 중기 낙태 유도를 위해 라미나리아 텐트를 삽입한 후 미소프로스톨을 투여받는 여성과 미소프로스톨만 투여받는 여성 간의 유도-낙태 시간 간격을 비교할 것입니다.
A군 참가자: 낙태 유도는 라미나리아 재포니쿰을 12시간 동안 삽입한 후 FIGO 2017 권고에 따라 프로스타글란딘 E1 메틸 유사체인 미소프로스톨을 투여하여 시작됩니다.
B군 참가자: 낙태 유도는 FIGO 2017 권고에 따라 프로스타글란딘 E1 메틸 유사체인 미소프로스톨만으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위 18-45세.
- 과거 자궁 흉터가 있는 여성.
- 인공유산 유도의 적응증이 있는 경우.
- 마지막 정상 월경(LMP)으로 계산하고 복부 초음파로 확인한 추정 임신 기간이 13-26주 사이.
제외 기준:
- 초산부 여성.
- 전치태반 부착 이상 스펙트럼을 가진 임산부.
- 진단된 자궁경부암이 있는 여성.
- 자궁경부 수술 이력 또는 자궁경부 흉터 존재.
- 연구에 사용된 약물 중 하나에 대한 알레르기 존재.
- 본 연구 참여를 철회하거나 거부하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Laminaria japonicum 이후 Misoprostol 투여
낙태 유도는 FIGO 2017 권장사항에 따라, 12시간 동안 Laminaria japonicum 삽입으로 시작한 후 프로스타글란딘 E1 메틸 유사체인 미소프로스톨을 투여하는 방식으로 진행됩니다.
|
30명의 여성이 FIGO 2017 권고안에 따라 프로스타글란딘 E1 메틸 유사체인 미소프로스톨을 이용한 유도 낙태를 받게 됩니다.
라미나리아 텐트는 낙태 유도를 위해 사용될 것입니다
|
|
활성 비교기: 미소프로스톨 단독
유산 유도는 FIGO 2017 권고에 따라 프로스타글란딘 E1 메틸 유사체인 미소프로스톨로만 수행됩니다.
|
30명의 여성이 FIGO 2017 권고안에 따라 프로스타글란딘 E1 메틸 유사체인 미소프로스톨을 이용한 유도 낙태를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도-낙태 간격 시간.
기간: 등록부터 낙태 종료까지 평균 1주일
|
낙태 유도 시작부터 낙태 발생까지 소요된 시간
|
등록부터 낙태 종료까지 평균 1주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술적 중재율
기간: 등록부터 낙태 종료까지 평균 1주일
|
흡입 및 배출 또는 자궁절개술 필요에 따른 수술적 중재 필요
|
등록부터 낙태 종료까지 평균 1주일
|
|
질 출혈량
기간: 등록부터 낙태 종료까지 평균 일주일
|
질 출혈량은 시각적으로 평가하여 경미, 중등도 및 중증으로 분류됩니다.
|
등록부터 낙태 종료까지 평균 일주일
|
|
자궁 파열 후 자궁적출술의 발생률
기간: 등록부터 낙태 종료까지 평균 일주일
|
이전에 자궁 반흔이 있는 경우 미소프로스톨 사용의 합병증으로 자궁 파열이 발생할 수 있습니다.
|
등록부터 낙태 종료까지 평균 일주일
|
|
필요한 미소프로스톨 용량 (마이크로그램)
기간: 그룹 A: 라미나리아 제거 후 태아 배출까지 평균 1주일, 그룹 B: 등록부터 낙태 종료까지 평균 1주일
|
각 군에서 태아 배출까지 필요한 미소프로스톨 용량을 비교할 것입니다
|
그룹 A: 라미나리아 제거 후 태아 배출까지 평균 1주일, 그룹 B: 등록부터 낙태 종료까지 평균 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- 연구 의자: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- 연구 의자: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- 연구 의자: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD 45/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 통해 얻은 데이터는 산부인과학에 학술적 관심을 가진 자격 있는 연구자들에게 제공될 수 있습니다.
공유되는 데이터 또는 샘플은 개인 식별 정보가 포함되지 않은 암호화된 형태로 제공됩니다.
데이터 공유 요청의 승인과 모든 적용 가능한 협약의 이행은 요청자와의 데이터 공유를 위한 필수 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 논문 발표 9개월 후부터 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 24개월 동안 이용 가능합니다.
연장은 개별적으로 검토됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학 연구에 참여하는 경우 시험 IPD에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 체결 후 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미소프로스톨 (시토텍) 200 마이크로그램 정제에 대한 임상 시험
-
Ankara Etlik City Hospital완전한