Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laminaria Japonicum efterfulgt af Misoprostol kontra Misoprostol alene til abortinduktion i andet trimester i arret uterus (Obstetrics)

9. marts 2026 opdateret af: Pavly Maged Jimmy Fouad

Laminaria Japonicum efterfulgt af Misoprostol kontra Misoprostol alene til abortinduktion i midt-trimester i arret uterus: Et randomiseret komparativt forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne tidsintervallet fra induktion til abort mellem kvinder, der modtager Laminaria-telt efterfulgt af misoprostol, og dem, der kun modtager misoprostol til induktion af abort i andet trimester hos kvinder med et arret uterus. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Er brugen af laminaria japonicum som en mekanisk dilator for cervix efterfulgt af Prostaglandin E1 mere effektiv og tidsbesparende end kun at bruge prostaglandin E1 ved induktion af abort i andet trimester i en tidligere arret uterus? Forskere vil sammenligne tidsintervallet fra induktion til abort mellem kvinder, der modtager Laminaria-telt efterfulgt af misoprostol, og dem, der kun modtager misoprostol til induktion af abort i andet trimester hos kvinder med et arret uterus.

Deltagere i gruppe A: induktion af abort vil blive startet med indsættelse af Laminaria japonicum i 12 timer, efterfulgt af prostaglandin E1-methylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.

Deltagere i gruppe B: induktion af abort vil blive udført med prostaglandin E1-methylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-45 år.
  • Kvinder med tidligere arrig uterus.
  • Tilstedeværelse af en indikation for induktion af abort.
  • Anslået gestationsalder mellem 13-26 uger beregnet fra sidste normale menstruation (LMP) og bekræftet ved abdominal ultralyd.

Eksklusionskriterier:

  • Primigravida kvinder.
  • Gravide kvinder med placenta previa accreta spektrum.
  • Kvinder med diagnosticeret livmoderhalskræft.
  • Historie med livmoderhalskirurgi eller tilstedeværelse af livmoderhalsar.
  • Tilstedeværelse af allergi mod noget af de anvendte lægemidler i studiet.
  • Kvinder der trækker sig tilbage eller afslår at deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laminaria japonicum efterfulgt af Misoprostol
Induktion af abort vil blive startet med indsættelse af Laminaria japonicum i 12 timer, efterfulgt af prostaglandin E1-methylanalog, Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
Medicin: Misoprostol (Cytotec) 200 mikrogram pr. tablet
30 kvinder vil få induceret abort med prostaglandin E1-methylanalogon, Misoprostol i henhold til FIGO's anbefaling fra 2017.
Medicin: Laminarietelt
Laminaria-telt vil blive brugt til at inducere abort
Aktiv komparator: Misoprostol alene
Induktion af abort vil kun udføres med prostaglandin E1-methylanaloget Misoprostol i henhold til FIGO 2017-anbefalingen.
Medicin: Misoprostol (Cytotec) 200 mikrogram pr. tablet
30 kvinder vil få induceret abort med prostaglandin E1-methylanalogon, Misoprostol i henhold til FIGO's anbefaling fra 2017.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktions-til-abort-interval tid.
Tidsramme: Fra tilmelding til abortens afslutning i gennemsnit en uge
Tid fra starten af abortinduktion til abortens indtræffen
Fra tilmelding til abortens afslutning i gennemsnit en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Operative intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til abortens afslutning i gennemsnit en uge
Operation intervention nødvendig som sugning & evakuering eller behovet for hystrotomi
Fra tilmelding til abortens afslutning i gennemsnit en uge
Mængde af vaginal blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af abort, gennemsnitligt en uge
Mængden af vaginal blødning vil blive vurderet visuelt og kategoriseret som mild, moderat eller svær.
Fra tilmelding til afslutning af abort, gennemsnitligt en uge
Forekomsthastighed af livmoderruptur efterfulgt af hysterektomi
Tidsramme: Fra tilmelding til abortens afslutning, i gennemsnit en uge
Som en komplikation ved brugen af Misoprostol i en tidligere arrig uterus er livmoderruptur
Fra tilmelding til abortens afslutning, i gennemsnit en uge
Mængden af Misoprostol-doser, der er nødvendige (mikrogram)
Tidsramme: Gruppe A: efter fjernelse af Laminaria til udstødning af fosteret, i gennemsnit en uge, mens for Gruppe B: Fra indskrivning til abortens afslutning, i gennemsnit en uge
Dosis af Misoprostol, der er nødvendig indtil fostrets udstødning i hver gruppe, vil blive sammenlignet
Gruppe A: efter fjernelse af Laminaria til udstødning af fosteret, i gennemsnit en uge, mens for Gruppe B: Fra indskrivning til abortens afslutning, i gennemsnit en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pavly Maged Jimmy Fouad

Samarbejdspartnere

Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studiestol: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studiestol: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studiestol: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
  • Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
  • Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
  • Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
  • Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
  • Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
  • Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
  • Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
  • Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
  • Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
  • Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
  • Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD 45/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der indsamles gennem denne undersøgelse, kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse for obstetrik. Data eller prøver, der deles, vil være kodede uden personhenførbare oplysninger. Godkendelse af anmodningen og underskrivelse af alle relevante aftaler er forudsætninger for at dele data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens publicering, og data vil være tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive vurderet individuelt.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsproposition og en statistisk analyseplan (SAP) samt underskrivelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arret livmoder

Kliniske forsøg med Misoprostol (Cytotec) 200 mikrogram pr. tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner