Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laminaria Japonicum gefolgt von Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs im mittleren Trimenon bei vernarbtem Uterus (Obstetrics)

9. März 2026 aktualisiert von: Pavly Maged Jimmy Fouad

Laminaria Japonicum gefolgt von Misoprostol versus Misoprostol allein zur Abortinduktion im zweiten Trimenon bei vernarbtem Uterus: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung bei Frauen mit vernarbter Gebärmutter zu vergleichen, die zur Einleitung einer Abtreibung im mittleren Trimester entweder ein Laminaria-Tent gefolgt von Misoprostol oder Misoprostol allein erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist die Verwendung von Laminaria japonicum als mechanischer Zervixdilatator gefolgt von Prostaglandin E1 effektiver und zeitsparender als die alleinige Verwendung von Prostaglandin E1 bei der Einleitung einer Abtreibung im mittleren Trimester in einer zuvor vernarbten Gebärmutter? Die Forscher werden das Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung bei Frauen mit vernarbter Gebärmutter vergleichen, die zur Einleitung einer Abtreibung im mittleren Trimester entweder ein Laminaria-Tent gefolgt von Misoprostol oder Misoprostol allein erhalten.

Teilnehmerinnen in Gruppe A: Die Einleitung der Abtreibung beginnt mit dem Einlegen von Laminaria japonicum für 12 Stunden, gefolgt von dem Prostaglandin-E1-Methylanalogon Misoprostol gemäß der FIGO-Empfehlung 2017.

Teilnehmerinnen in Gruppe B: Die Einleitung der Abtreibung erfolgt durch das Prostaglandin-E1-Methylanalogon Misoprostol gemäß der FIGO-Empfehlung 2017.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich 18-45 Jahre.
  • Frauen mit vorheriger Narbengebärmutter.
  • Vorliegen einer Indikation zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs.
  • Geschätztes Gestationsalter zwischen 13-26 Wochen, berechnet ab dem letzten normalen Menstruationszyklus (LMP) und durch abdominalen Ultraschall bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen.
  • Schwangere Frauen mit Placenta praevia accreta Spektrum.
  • Frauen mit diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs.
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalsoperationen oder Vorhandensein von Narben am Gebärmutterhals.
  • Vorliegen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Frauen, die ihre Teilnahme an dieser Studie zurückziehen oder ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laminaria japonicum gefolgt von Misoprostol
Die Einleitung des Schwangerschaftsabbruchs beginnt mit der Einlage von Laminaria japonicum für 12 Stunden, gefolgt von Prostaglandin E1-Methylanalogon, Misoprostol, gemäß der FIGO 2017-Empfehlung.
Arzneimittel: Misoprostol (Cytotec) 200 Mikrogramm pro Tablette
30 Frauen wird ein Schwangerschaftsabbruch durch das Prostaglandin-E1-Methyl-Analogon Misoprostol gemäß der FIGO-Empfehlung von 2017 eingeleitet.
Arzneimittel: Laminaria-Zelt
Der Laminaria-Tent wird zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verwendet
Aktiver Komparator: Misoprostol nur
Die Einleitung eines Abbruchs erfolgt ausschließlich mit dem Prostaglandin-E1-Methylanalogon Misoprostol gemäß der FIGO-Empfehlung von 2017.
Arzneimittel: Misoprostol (Cytotec) 200 Mikrogramm pro Tablette
30 Frauen wird ein Schwangerschaftsabbruch durch das Prostaglandin-E1-Methyl-Analogon Misoprostol gemäß der FIGO-Empfehlung von 2017 eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktions-zu-Abbruch-Intervallzeit.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Schwangerschaftsabbruchs durchschnittlich eine Woche
Zeit vom Beginn der Einleitung des Abbruchs bis zum Eintritt des Abbruchs
Von der Einschreibung bis zum Ende des Schwangerschaftsabbruchs durchschnittlich eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der operativen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Schwangerschaftsabbruchs durchschnittlich eine Woche
Operativer Eingriff erforderlich wie Absaugung & Ausräumung oder die Notwendigkeit einer Hystrotomie
Von der Einschreibung bis zum Ende des Schwangerschaftsabbruchs durchschnittlich eine Woche
Menge an vaginalen Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Abbruchs durchschnittlich eine Woche
Die Menge des vaginalen Blutverlusts wird visuell beurteilt und in leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Abbruchs durchschnittlich eine Woche
Häufigkeit des Auftretens von Uterusruptur gefolgt von Hysterektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Abbruchs durchschnittlich eine Woche
Als Komplikation der Verwendung von Misoprostol bei voroperierter Gebärmutter ist die Uterusruptur
Von der Einschreibung bis zum Ende des Abbruchs durchschnittlich eine Woche
Die Menge der benötigten Misoprostol-Dosen (Mikrogramm)
Zeitfenster: Gruppe A: Nach Entfernung der Laminaria bis zur Austreibung des Fötus, durchschnittlich eine Woche, während für Gruppe B: Von der Aufnahme bis zum Ende des Schwangerschaftsabbruchs, durchschnittlich eine Woche
Die benötigten Dosen von Misoprostol bis zur Ausstoßung des Fötus in jedem Arm werden verglichen
Gruppe A: Nach Entfernung der Laminaria bis zur Austreibung des Fötus, durchschnittlich eine Woche, während für Gruppe B: Von der Aufnahme bis zum Ende des Schwangerschaftsabbruchs, durchschnittlich eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pavly Maged Jimmy Fouad

Mitarbeiter

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studienstuhl: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studienstuhl: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Studienstuhl: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
  • Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
  • Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
  • Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
  • Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
  • Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
  • Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
  • Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
  • Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
  • Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
  • Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
  • Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 45/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Geburtshilfe zur Verfügung gestellt werden. Geteilte Daten oder Proben werden kodiert, ohne dass personenbezogene Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten sind. Die Genehmigung des Antrags und der Abschluss aller erforderlichen Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden, und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den individuellen Studiendaten (IPD) kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie nach Unterzeichnung einer Datenweitergabevereinbarung (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vernarbte Gebärmutter

Klinische Studien zur Misoprostol (Cytotec) 200 Mikrogramm pro Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren