有瘢痕子宫中期妊娠引产中昆布联合米索前列醇与单用米索前列醇的比较 (Obstetrics)
2026年3月9日 更新者：Pavly Maged Jimmy Fouad
层状海带继以米索前列醇与单用米索前列醇用于瘢痕子宫中期妊娠引产的随机对照试验
本临床试验的目的是比较在有瘢痕子宫的女性中，接受昆布条后使用米索前列醇与单独使用米索前列醇进行中期妊娠引产时，从引产到流产的时间间隔。 本研究旨在回答的主要问题是：
• 在有既往瘢痕子宫的女性中进行中期妊娠引产时，使用日本昆布作为宫颈机械扩张器后使用前列腺素E1，是否比单独使用前列腺素E1更有效且更节省时间？ 研究人员将比较在有瘢痕子宫的女性中，接受昆布条后使用米索前列醇与单独使用米索前列醇进行中期妊娠引产时，从引产到流产的时间间隔。
A组参与者：引产将首先插入日本昆布12小时，随后根据FIGO 2017建议使用前列腺素E1甲基类似物米索前列醇。
B组参与者：引产将根据FIGO 2017建议使用前列腺素E1甲基类似物米索前列醇进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围18-45岁。
- 既往有子宫瘢痕的女性。
- 存在引产指征。
- 根据末次正常月经周期（LMP）计算并经腹部超声确认，估计孕周在13-26周之间。
排除标准：
- 初产妇。
- 患有前置胎盘植入谱系疾病的孕妇。
- 诊断为宫颈癌的女性。
- 有宫颈手术史或存在宫颈瘢痕。
- 对本研究中使用的任何药物存在过敏。
- 女性撤回或拒绝参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Laminaria japonicum 然后使用米索前列醇
根据FIGO 2017建议，引产将从放置昆布12小时开始，随后使用前列腺素E1甲基类似物米索前列醇。
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根据国际妇产科联盟2017年建议，30名女性将采用前列腺素E1甲基类似物米索前列醇进行引产。
Laminaria Tent将用于引产
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有源比较器：仅米索前列醇
根据FIGO 2017年的建议，仅使用前列腺素E1甲基类似物米索前列醇进行引产。
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根据国际妇产科联盟2017年建议，30名女性将采用前列腺素E1甲基类似物米索前列醇进行引产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导至流产间隔时间。
大体时间：从入组到流产结束，平均约一周
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从引产开始到流产发生所需的时间
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从入组到流产结束，平均约一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术干预率
大体时间：从入组到流产结束，平均为一周
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需要手术干预，如吸刮术或需要子宫切开术
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从入组到流产结束，平均为一周
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阴道出血量
大体时间：从入组到流产结束，平均为一周
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阴道出血量将通过视觉评估并分为轻度、中度与重度。
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从入组到流产结束，平均为一周
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子宫破裂后需子宫切除术的发生率
大体时间：从入组到流产结束，平均约一周
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作为在既往有疤痕子宫中使用米索前列醇的并发症是子宫破裂
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从入组到流产结束，平均约一周
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所需米索前列醇剂量（微克）
大体时间：A组：从移除昆布到胎儿排出，平均约一周；B组：从入组到流产结束，平均约一周
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将比较每组中直至胎儿排出所需米索前列醇的剂量
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A组：从移除昆布到胎儿排出，平均约一周；B组：从入组到流产结束，平均约一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Amr Fathy Ahmed, Professor、Ain Shams Maternity Hospital
- 学习椅：Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor、Ain Shams Maternity Hospital
- 学习椅：Haitham Mohamed Sabaa, Professor、Ain Shams Maternity Hospital
- 学习椅：Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer、Ain Shams Maternity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年1月10日
研究完成 (实际的)
2025年1月25日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FMASU MD 45/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对产科有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包含任何个人健康信息。
批准请求并执行所有适用协议是与请求方共享数据的前提条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后9个月开始提交，数据将开放访问长达24个月。
是否延期将根据具体情况酌情考虑。
IPD 共享访问标准
合格研究人员从事独立科学研究可申请获取试验个体参与者数据（IPD），该申请将在研究方案和统计分析计划（SAP）经评审批准、且数据共享协议（DSA）签署后予以提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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