Laminaria Japonicum w połączeniu z misoprostolem w porównaniu z samym misoprostolem do indukcji poronienia w drugim trymestrze ciąży u pacjentek z blizną na macicy (Obstetrics)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum w połączeniu z misoprostolem w porównaniu z samym misoprostolem do indukcji poronienia w drugim trymestrze ciąży w macicy z blizną: randomizowane badanie porównawcze
Celem tego badania klinicznego jest porównanie czasu od indukcji do aborcji u kobiet otrzymujących namiot Laminaria, a następnie misoprostol, oraz u kobiet otrzymujących sam misoprostol do indukcji aborcji w drugim trymestrze u kobiet z bliznowatą macicą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
• Czy zastosowanie laminarii japońskiej jako mechanicznego rozszerzacza szyjki macicy, a następnie prostaglandyny E1 jest bardziej skuteczne i oszczędza czas w porównaniu z samą prostaglandyną E1 przy indukcji aborcji w drugim trymestrze u wcześniej bliznowatej macicy? Badacze porównają czas od indukcji do aborcji u kobiet otrzymujących namiot Laminaria, a następnie misoprostol, oraz u kobiet otrzymujących sam misoprostol do indukcji aborcji w drugim trymestrze u kobiet z bliznowatą macicą.
Uczestniczki w grupie A: indukcja aborcji rozpocznie się od wprowadzenia laminarii japońskiej na 12 godzin, a następnie podania analogu metylowego prostaglandyny E1, Misoprostolu, zgodnie z zaleceniami FIGO 2017.
Uczestniczki w grupie B: indukcja aborcji zostanie przeprowadzona za pomocą analogu metylowego prostaglandyny E1, Misoprostolu, zgodnie z zaleceniami FIGO 2017.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w zakresie 18-45 lat.
- Kobiety z wcześniejszą bliznowatą macicą.
- Obecność wskazań do wywołania aborcji.
- Szacowany wiek ciążowy między 13-26 tygodni, obliczony od ostatniej normalnej miesiączki (LMP) i potwierdzony przez USG brzucha.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety pierwiastek.
- Kobiety w ciąży z zespołem łożyska przodującego przyrośniętego.
- Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy.
- Historia operacji szyjki macicy lub obecność bliznowacenia szyjki macicy.
- Obecność alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Kobiety wycofujące się lub odmawiające udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laminaria japonicum, a następnie Misoprostol
Indukcję aborcji rozpocznie się od wprowadzenia Laminaria japonicum na 12 godzin, a następnie poda się analog metylowy prostaglandyny E1, Misoprostol, zgodnie z zaleceniami FIGO 2017.
|
30 kobiet będzie miało wywołanie poronienia za pomocą metylowego analogu prostaglandyny E1, Misoprostolu, zgodnie z zaleceniami FIGO z 2017 roku.
Namiot laminaria będzie stosowany do indukcji aborcji
|
|
Aktywny komparator: Tylko misoprostol
Indukcję poronienia przeprowadzi się wyłącznie za pomocą metylowego analogu prostaglandyny E1, Misoprostolu, zgodnie z zaleceniem FIGO z 2017 roku.
|
30 kobiet będzie miało wywołanie poronienia za pomocą metylowego analogu prostaglandyny E1, Misoprostolu, zgodnie z zaleceniami FIGO z 2017 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od indukcji do poronienia.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
Czas od rozpoczęcia indukcji poronienia do wystąpienia poronienia
|
Od rekrutacji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik interwencji operacyjnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
Wymagana interwencja operacyjna, taka jak odsysanie i ewakuacja lub konieczność histerotomii
|
Od rekrutacji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
|
Ilość krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
Ilość krwawienia z pochwy będzie oceniana wizualnie i sklasyfikowana jako łagodna, umiarkowana i ciężka.
|
Od momentu rejestracji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
|
Częstość występowania pęknięcia macicy z następową histerektomią
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
Powikłaniem stosowania Misoprostolu w przypadku wcześniej bliznowaciejącej macicy jest pęknięcie macicy
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia aborcji średnio jeden tydzień
|
|
Ilość dawek Misoprostolu potrzebnych (mikrogram)
Ramy czasowe: Grupa A: od usunięcia laminarii do wydalenia płodu, średnio jeden tydzień, natomiast dla Grupy B: od rekrutacji do zakończenia aborcji, średnio jeden tydzień
|
Porównane zostaną dawki Misoprostolu potrzebne do wydalenia płodu w każdej grupie
|
Grupa A: od usunięcia laminarii do wydalenia płodu, średnio jeden tydzień, natomiast dla Grupy B: od rekrutacji do zakończenia aborcji, średnio jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Krzesło do nauki: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Krzesło do nauki: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Krzesło do nauki: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD 45/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom o zainteresowaniach akademickich w dziedzinie położnictwa.
Udostępniane dane lub próbki będą zakodowane, bez zawartych w nich danych osobowych.
Zatwierdzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich stosownych umów są warunkami wstępnymi udostępnienia danych wnioskodawcy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 24 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych IPD badania może być zażądany przez wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP), a także podpisaniu Umowy o Udostępnieniu Danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Misoprostol (Cytotec) 200 mikrogramów w tabletce
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Krwotok poporodowy | Komplikacja dostawyIndyk