Laminaria Japonicum Suivi de Misoprostol Contre Misoprostol Seul pour l'Induction d'Avortement au Deuxième Trimestre dans un Utérus Cicatriciel (Obstetrics)
9 mars 2026 mis à jour par: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum Suivi de Misoprostol Versus Misoprostol Seul pour l'Induction d'Avortement au Deuxième Trimestre dans un Utérus Cicatriciel : Un Essai Comparatif Randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'intervalle de temps entre l'induction et l'avortement chez les femmes recevant une tente de Laminaria suivie de misoprostol et celles recevant uniquement du misoprostol pour l'induction d'un avortement au deuxième trimestre chez les femmes ayant un utérus cicatriciel. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
• L'utilisation du Laminaria japonicum comme dilatateur mécanique du col de l'utérus suivie de Prostaglandine E1 est-elle plus efficace et permet-elle de gagner du temps par rapport à l'utilisation de la prostaglandine E1 seule pour l'induction d'un avortement au deuxième trimestre chez un utérus précédemment cicatriciel ? Les chercheurs compareront l'intervalle de temps entre l'induction et l'avortement chez les femmes recevant une tente de Laminaria suivie de misoprostol et celles recevant uniquement du misoprostol pour l'induction d'un avortement au deuxième trimestre chez les femmes ayant un utérus cicatriciel.
Participantes du Groupe A : l'induction de l'avortement débutera par l'insertion de Laminaria japonicum pendant 12 heures, suivie de l'analogue méthylique de la prostaglandine E1, le Misoprostol, conformément aux recommandations FIGO 2017.
Participantes du Groupe B : l'induction de l'avortement sera réalisée par l'analogue méthylique de la prostaglandine E1, le Misoprostol, conformément aux recommandations FIGO 2017.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge de 18 à 45 ans.
- Femmes ayant un utérus cicatriciel antérieur.
- Présence d'une indication pour l'induction d'un avortement.
- Âge gestationnel estimé entre 13 et 26 semaines, calculé à partir de la date des dernières règles normales et confirmé par échographie abdominale.
Critères d'exclusion :
- Femmes primigestes.
- Femmes enceintes présentant un spectre de placenta praevia accreta.
- Femmes avec un diagnostic de cancer du col de l'utérus.
- Antécédents de chirurgie cervicale ou présence de cicatrices cervicales.
- Présence d'une allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Femmes se retirant ou refusant de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laminaria japonicum à suivre par du Misoprostol
L'induction de l'avortement débutera par l'insertion de Laminaria japonicum pendant 12 heures, suivie de l'analogue méthylique de la prostaglandine E1, Misoprostol, conformément à la recommandation FIGO 2017.
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30 femmes subiront une induction d'avortement par analogue méthylique de prostaglandine E1, le Misoprostol, conformément aux recommandations FIGO 2017.
La tente de Laminaria sera utilisée pour l'induction de l'avortement
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Comparateur actif: Misoprostol uniquement
L'induction de l'avortement sera réalisée uniquement par l'analogue méthylique de la prostaglandine E1, le Misoprostol, conformément à la recommandation FIGO 2017.
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30 femmes subiront une induction d'avortement par analogue méthylique de prostaglandine E1, le Misoprostol, conformément aux recommandations FIGO 2017.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle entre l'induction et l'avortement.
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Temps écoulé entre le début de l'induction de l'avortement et la survenue de l'avortement
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Du recrutement jusqu'à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intervention chirurgicale
Délai: De l'inclusion à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Intervention opératoire nécessaire comme aspiration et évacuation ou la nécessité d'une hystérotomie
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De l'inclusion à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Quantité de saignement vaginal
Délai: De l'inclusion à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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La quantité de saignement vaginal sera évaluée visuellement et classée en léger, modéré & sévère.
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De l'inclusion à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Taux d'occurrence de rupture utérine suivie d'une hystérectomie
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Comme complication de l'utilisation du Misoprostol dans un utérus précédemment cicatriciel, on observe une rupture utérine.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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La quantité de doses de Misoprostol nécessaires (microgramme)
Délai: Groupe A : après le retrait de la Laminaria jusqu'à l'expulsion du fœtus, en moyenne une semaine, tandis que pour le Groupe B : de l'inclusion jusqu'à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Les doses de Misoprostol nécessaires jusqu'à l'expulsion du fœtus dans chaque groupe seront comparées
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Groupe A : après le retrait de la Laminaria jusqu'à l'expulsion du fœtus, en moyenne une semaine, tandis que pour le Groupe B : de l'inclusion jusqu'à la fin de l'avortement, en moyenne une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Chaise d'étude: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Chaise d'étude: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Chaise d'étude: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 45/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour l'obstétrique.
Les données ou échantillons partagés seront codés, sans aucune information de santé protégée (PHI) incluse.
L'approbation de la demande et la mise en œuvre de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie demanderesse.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront accessibles pendant une durée maximale de 24 mois.
Les prolongations seront examinées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux IPD de l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant une recherche scientifique indépendante et sera fourni après l'examen et l'approbation d'une proposition de recherche et d'un Plan d'Analyse Statistique (PAS), ainsi que la signature d'un Accord de Partage de Données (APD).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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