Laminaria Japonicum Seguida por Misoprostol Versus Misoprostol Isolado para Indução de Aborto no Segundo Trimestre em Útero Cicatrizado (Obstetrics)
9 de março de 2026 atualizado por: Pavly Maged Jimmy Fouad
Laminaria Japonicum Seguido de Misoprostol Versus Misoprostol Isolado para Indução de Aborto no Segundo Trimestre em Útero Cicatrizado: Um Ensaio Comparativo Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o intervalo de tempo desde a indução até ao aborto entre mulheres que recebem uma tenda de laminária seguida de misoprostol e aquelas que recebem apenas misoprostol para indução de aborto no segundo trimestre em mulheres com útero cicatrizado. A principal questão que pretende responder é:
• A utilização de laminaria japonicum como dilatador mecânico do colo do útero seguida de Prostaglandina E1 é mais eficaz e poupa tempo do que usar apenas prostaglandina E1 na indução de aborto no segundo trimestre num útero previamente cicatrizado? Os investigadores irão comparar o intervalo de tempo desde a indução até ao aborto entre mulheres que recebem uma tenda de laminária seguida de misoprostol e aquelas que recebem apenas misoprostol para indução de aborto no segundo trimestre em mulheres com útero cicatrizado.
Participantes no Grupo A: a indução do aborto será iniciada com a inserção de laminaria japonicum durante 12 horas, seguida pelo análogo metílico da prostaglandina E1, Misoprostol, de acordo com a recomendação da FIGO 2017.
Participantes no Grupo B: a indução do aborto será realizada pelo análogo metílico da prostaglandina E1, Misoprostol, de acordo com a recomendação da FIGO 2017.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária 18-45 anos.
- Mulheres com útero previamente cicatrizado.
- Presença de uma indicação para indução de aborto.
- Idade gestacional estimada entre 13-26 semanas, calculada a partir da última menstruação normal (UM) e confirmada por ecografia abdominal.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres primigestas.
- Grávidas com placenta prévia espectro acreta.
- Mulheres com cancro cervical diagnosticado.
- Antecedentes de cirurgia cervical ou presença de cicatriz cervical.
- Presença de alergia a algum dos medicamentos utilizados no estudo.
- Mulheres que desistem ou recusam participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laminaria japonicum a ser seguido por Misoprostol
A indução do aborto será iniciada com a inserção de Laminaria japonicum durante 12 horas, seguida do análogo metílico da prostaglandina E1, Misoprostol, de acordo com a recomendação da FIGO 2017.
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30 mulheres terão indução de aborto pelo análogo metílico da prostaglandina E1, Misoprostol, de acordo com a recomendação da FIGO 2017.
Será utilizada uma Tenta de Laminaria para induzir o aborto
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Comparador Ativo: Apenas misoprostol
A indução do aborto será realizada apenas com o análogo de metil prostaglandina E1, Misoprostol, de acordo com a recomendação da FIGO de 2017.
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30 mulheres terão indução de aborto pelo análogo metílico da prostaglandina E1, Misoprostol, de acordo com a recomendação da FIGO 2017.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo de indução ao aborto.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do aborto, uma média de uma semana
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Tempo decorrido desde o início da indução do aborto até à ocorrência do aborto
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Desde a inscrição até ao fim do aborto, uma média de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Intervenção Cirúrgica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do aborto, uma média de uma semana
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Intervenção cirúrgica necessária como aspiração e evacuação ou a necessidade de histerotomia
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Desde a inscrição até ao final do aborto, uma média de uma semana
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Quantidade de hemorragia vaginal
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do aborto, uma média de uma semana
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A quantidade de hemorragia vaginal será avaliada visualmente e categorizada em ligeira, moderada e grave.
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Desde a inscrição até ao fim do aborto, uma média de uma semana
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Taxa de ocorrência de rotura uterina seguida de histerectomia
Prazo: Da inscrição até ao final do aborto, uma média de uma semana
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Como complicação do uso de Misoprostol em útero previamente cicatrizado, ocorre rutura uterina
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Da inscrição até ao final do aborto, uma média de uma semana
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A quantidade de doses de Misoprostol necessárias (micrograma)
Prazo: Grupo A: após remoção de Laminária até expulsão do feto, uma média de uma semana enquanto para Grupo B: desde inscrição até fim do aborto, uma média de uma semana
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As doses de Misoprostol necessárias até à expulsão do feto em cada braço serão comparadas
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Grupo A: após remoção de Laminária até expulsão do feto, uma média de uma semana enquanto para Grupo B: desde inscrição até fim do aborto, uma média de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Cadeira de estudo: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Cadeira de estudo: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Cadeira de estudo: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
- Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
- Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
- Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
- Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
- Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
- Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
- Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
- Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
- Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
- Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
- Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 45/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser disponibilizados a investigadores qualificados com interesse académico em obstetrícia.
Os dados ou amostras partilhados serão codificados, sem incluir qualquer informação de saúde pessoal identificável.
A aprovação do pedido e a execução de todos os acordos aplicáveis são pré-requisitos para a partilha de dados com o solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos DIP do ensaio pode ser solicitado por investigadores qualificados que se dediquem a investigação científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de investigação e de um Plano de Análise Estatística (PAE) e da celebração de um Acordo de Partilha de Dados (APD).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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