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Laminaria Japonicum Seguita da Misoprostolo Versus Misoprostolo da Solo per l'Induzione dell'Aborto nel Secondo Trimestre in Utero con Cicatrici (Obstetrics)

9 marzo 2026 aggiornato da: Pavly Maged Jimmy Fouad

Laminaria Japonicum seguita da Misoprostolo rispetto a Misoprostolo da solo per l'induzione dell'aborto nel secondo trimestre in utero cicatrizzato: uno studio comparativo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'intervallo di tempo dall'induzione all'aborto tra donne che ricevono il dilatatore laminaria seguito da misoprostolo e quelle che ricevono solo misoprostolo per l'induzione dell'aborto nel secondo trimestre in donne con utero cicatrizzato. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• L'utilizzo della laminaria japonica come dilatatore meccanico della cervice seguito da Prostaglandina E1 è più efficace e fa risparmiare tempo rispetto all'uso della sola prostaglandina E1 nell'induzione dell'aborto nel secondo trimestre in un utero precedentemente cicatrizzato? I ricercatori confronteranno l'intervallo di tempo dall'induzione all'aborto tra donne che ricevono il dilatatore laminaria seguito da misoprostolo e quelle che ricevono solo misoprostolo per l'induzione dell'aborto nel secondo trimestre in donne con utero cicatrizzato.

Partecipanti del Gruppo A: l'induzione dell'aborto inizierà con l'inserimento della laminaria japonica per 12 ore, seguita dall'analogo metilico della prostaglandina E1, Misoprostolo, secondo le raccomandazioni FIGO 2017.

Partecipanti del Gruppo B: l'induzione dell'aborto sarà effettuata con l'analogo metilico della prostaglandina E1, Misoprostolo, secondo le raccomandazioni FIGO 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età 18-45 anni.
  • Donne con precedente utero cicatriziale.
  • Presenza di un'indicazione per l'induzione dell'aborto.
  • Età gestazionale stimata tra 13-26 settimane calcolata dall'ultima mestruazione normale (LMP) e confermata da ecografia addominale.

Criteri di esclusione:

  • Donne primigravide.
  • Donne in gravidanza con spettro di placenta previa accreta.
  • Donne con diagnosi di cancro cervicale.
  • Storia di chirurgia cervicale o presenza di cicatrici cervicali.
  • Presenza di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Donne che si ritirano o rifiutano di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laminaria japonicum da seguire con Misoprostolo
L'induzione dell'aborto sarà avviata con l'inserimento di Laminaria japonicum per 12 ore, seguita dall'analogo metilico della prostaglandina E1, Misoprostol, secondo le raccomandazioni FIGO 2017.
Droga: Misoprostol (Cytotec) 200 microgrammi per compressa
30 donne avranno l'induzione dell'aborto con l'analogo metilico della prostaglandina E1, Misoprostolo, secondo la raccomandazione FIGO 2017.
Droga: Tentacolo di Laminaria
La tenda di Laminaria verrà utilizzata per l'induzione dell'aborto
Comparatore attivo: Solo Misoprostol
L'induzione dell'aborto sarà effettuata esclusivamente mediante l'analogo metilico della prostaglandina E1, Misoprostolo, secondo le raccomandazioni FIGO 2017.
Droga: Misoprostol (Cytotec) 200 microgrammi per compressa
30 donne avranno l'induzione dell'aborto con l'analogo metilico della prostaglandina E1, Misoprostolo, secondo la raccomandazione FIGO 2017.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dell'intervallo dall'induzione all'aborto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'aborto, una media di una settimana
Tempo trascorso dall'inizio dell'induzione dell'aborto fino al verificarsi dell'aborto
Dall'arruolamento alla fine dell'aborto, una media di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'aborto, in media una settimana
Intervento operativo necessario come aspirazione e evacuazione o la necessità di istrotomia
Dal reclutamento alla fine dell'aborto, in media una settimana
Quantità di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'aborto, in media una settimana
La quantità di sanguinamento vaginale sarà valutata visivamente e categorizzata in lieve, moderato e grave.
Dall'arruolamento fino al termine dell'aborto, in media una settimana
Tasso di incidenza di rottura uterina seguita da isterectomia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'aborto, in media una settimana
Come complicanza dell'uso del Misoprostolo in utero precedentemente cicatrizzato si ha la rottura uterina
Dall'arruolamento alla fine dell'aborto, in media una settimana
La quantità di dosi di Misoprostol necessarie (microgrammi)
Lasso di tempo: Gruppo A: dalla rimozione della Laminaria fino all'espulsione del feto, una media di una settimana mentre per il Gruppo B: dall'arruolamento alla fine dell'aborto, una media di una settimana
Le dosi di Misoprostolo necessarie fino all'espulsione del feto in ciascun braccio verranno confrontate
Gruppo A: dalla rimozione della Laminaria fino all'espulsione del feto, una media di una settimana mentre per il Gruppo B: dall'arruolamento alla fine dell'aborto, una media di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pavly Maged Jimmy Fouad

Collaboratori

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr Fathy Ahmed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed ElMandouh Mohamed, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Cattedra di studio: Haitham Mohamed Sabaa, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Cattedra di studio: Hamdy Bakry Alqenawy, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sagiv R, Mizrachi Y, Glickman H, Kerner R, Keidar R, Bar J (2015): Laminaria vs vaginal misoprostol for cervical preparation before second-trimester surgical abortion: a randomized clinical trial. Contraception, 2015; 91(5):406-11.
  • Maradny EE, Kanayama N, Halim A, Maehara K, Kobayashi T, Terao T (1996): Biochemical changes in the cervical mucus after application of laminaria tent. Acta Obstetricia et Gynaecologica Scandinavica, 1996; 75(3):203-7.
  • Lerma K and Blumenthal PD (2020): Current and potential methods for second trimester abortion. Best practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology, 2020; 63:24-36.
  • Joob B and Wiwanitkti V (2016): Laminaria species and usefulness in obstetrics and gynaecology. Journal of Coastal Life Medicine, 2016; 4(3):244-5.
  • Fox MC and Krajewski CM (2014): Cervical preparation for second-trimester surgical abortion prior to 20 weeks gestation. Contraception, 2014; 89(2):75-84.
  • Clouqueur E, Coulon C, Vaast P, Chauvet A, Deruelle P, Subtil D and Houfflin-Debarge V (2014): Use of misoprostol for induction of labor in case of fetal death or termination of pregnancy during second or third trimester of pregnancy. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 2014; 43(2):146-61.
  • Chodankar R, Gupta J, Gdovinova D, Bovo MJ, Hanacek J, Kan N, Roizin J and Tyutyunnik V (2018): Synthetic osmotic dilators for cervical preparation prior to abortion: An international multicentre observational study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2018; 228:249-254.
  • Cetin C, Buyukkurt S, Seydaoglu G, Kahveci B, Soysal C and Ozgunen FT (2016): Comparison of two misoprostol regimens for mid-trimester pregnancy terminations after FIGO's misoprostol dosage recommendation in 2012. J Matern Fetal Neonatal Med., 2016; 29(8):1314-7.
  • Bertholdt C, David MG, Gabriel P, Morel O and Perdriolle-Galet E (2020): Effect of the addition of osmotic dilators to medical induction of labor & abortion: A before-and-after study. European Journal of Obstetrics & Gynaecology and Reproductive Biology, 2020; 244:185-189.
  • Barinov SV, Tirskaya YI, Shamina IV, Medyannikova IV, Kadcyna TV, Shkabarnya LL and Lazareva OV (2021): The use of an osmotic dilator for induction of miscarriage in patients with the second trimester missed miscarriage. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2021; 34(17):2778-2782.
  • Achenbach AE, Singh S, Jackson B, Caveglia SJ, Berghella V, Seligman NS (2022): Cervical ripening with Laminaria tents prior to second trimester induction of labour. The Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicine, 2022; 35(25):5807-12.
  • Abdallah M, Moheb A, Mousa AB, Saleh AM (2022): Comparison between Mechanical induced Cervical Dilatation in Previous Scar Woman in 2nd Trimester Abortion: Non-Randomized Controlled Study. Minia Journal of Medical Research, 2022; 33(1):44-9.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 45/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico in ostetricia. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza includere informazioni personali identificabili (PHI). L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni verranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di Analisi Statistica (SAP) e la sottoscrizione di un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostol (Cytotec) 200 microgrammi per compressa

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