婦人科手術患者における最小流量および代謝流量セボフルラン麻酔の影響
婦人科手術患者コホートにおけるセボフルランを基盤とする最小流量および代謝流量麻酔の比較分析：前向き無作為化研究
本研究の目的は、手術中に全身麻酔下で麻酔作業ステーションによって送達される最小限かつ代謝的に必要な基礎麻酔ガス流量が、体温、血圧、心拍数に及ぼす影響を観察することです。
また、全身麻酔中に患者の生理学的ニーズを超える過剰な麻酔ガス、空気、酸素の送達を削減することが、麻酔ガスの環境、気候、地球温暖化への有害な影響を最小限に抑え、病院のコストに積極的に貢献することにどのような影響を与えるかを評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化研究は、全身麻酔下で選択的婦人科手術を受ける成人女性患者を対象に行われます。 標準的な静脈内導入と気管内挿管の後、最小および代謝的新鮮ガス流量を供給可能な先進的な麻酔ワークステーションを使用し、セボフルランによる麻酔が維持されます。
最小肺胞濃度（MAC）およびMAC脳モニタリングに基づいて目標麻酔深度を達成した後、患者は最小流量（0.5 L/分）または代謝流量（0.3 L/分）の新鮮ガス麻酔のいずれかを受けるように無作為化されます。 無作為化は、インターネットベースの無作為化ツールを使用して行われます。
すべての患者には標準的な術中モニタリングが適用され、心電図、非侵襲的血圧モニタリング、パルスオキシメトリー、キャプノグラフィー、麻酔ガス分析、食道温モニタリングが含まれます。 血行動態および呼吸パラメーターは、手術中に事前に定義された時間間隔で記録されます。 セボフルランの消費量は、麻酔ワークステーションによって自動的に計算されます。
手術終了時には、残留麻酔ガスを除去するために新鮮ガス流量が増加され、患者は標準的な臨床基準に従って抜管されます。 術後モニタリングは、麻酔後ケアユニットで継続されます。
各参加者の総研究期間には、術中期間と約30分間の術後モニタリングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Baskent University Ankara Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳から65歳の女性患者
- 全身麻酔下での選択的婦人科手術（子宮摘出術および/または卵巣摘出術を含む）を受ける患者
除外基準：
- 妊娠中の患者
- 重度の心疾患を有する患者
- 重度の腎疾患を有する患者
- 重度の肝疾患を有する患者
- 重度の呼吸器疾患を有する患者
- 高度な肥満
- ヘビースモーカー
- 過度のアルコール摂取
- ハロゲン化麻酔ガスに対する既知のアレルギー感受性
- 揮発性麻酔薬と相互作用する可能性のある薬剤の使用
- 悪性高熱症または神経筋疾患の既往歴または感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最小流量群（0.5 L/分）
参加者は、麻酔導入および目標麻酔濃度達成後、新鮮ガス流量0.5 L/分（最小流量）のセボフルランで維持される全身麻酔を受けます。
手術中は、血行動態および呼吸パラメータを含む標準的なモニタリングが適用されます。
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現代的な麻酔ワークステーション（Getinge Flow-C）を使用した全身麻酔中の新鮮ガス流量の調整。
患者は、最小流量（0.5 L/分）または代謝流量（0.3 L/分）のいずれかで麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。
他のすべての麻酔薬およびモニタリングパラメータは、施設のプロトコルに従って標準化されたままになります。
他の名前：
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代謝フローグループ（0.3 L／分）
参加者は、導入および目標麻酔濃度達成後、新鮮ガス流量0.3 L/分（代謝流量）でセボフルランを用いて維持される全身麻酔を受けます。
標準的な術中モニタリングは、最小流量群と同様に適用されます。
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現代的な麻酔ワークステーション（Getinge Flow-C）を使用した全身麻酔中の新鮮ガス流量の調整。
患者は、最小流量（0.5 L/分）または代謝流量（0.3 L/分）のいずれかで麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。
他のすべての麻酔薬およびモニタリングパラメータは、施設のプロトコルに従って標準化されたままになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア体温（℃）
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（約1～2時間）
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術中平均中心体温（摂氏（°C））： 術中に食道温度プローブを使用して測定しました。 |
麻酔導入から手術終了まで（約1～2時間）
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平均術中心拍数（bpm）
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（約1～2時間）
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平均術中心拍数（ビート/分 (bpm)): 術中に心電図モニタリングにより測定。
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麻酔導入から手術終了まで（約1～2時間）
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平均術中平均動脈圧（mmHg）
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（約1〜2時間）
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平均術中平均動脈圧（ミリメートル水銀柱（mmHg））：非侵襲血圧モニタリングを用いて術中に測定。
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麻酔導入から手術終了まで（約1〜2時間）
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麻酔ガス消費量 (mL)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで（約1～2時間）
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総セボフルラン消費量（ミリリットル（mL））：麻酔ワークステーションによって記録された通り。
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麻酔導入から手術終了まで（約1～2時間）
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リッチモンド鎮静・興奮尺度 (RASS) (-5から4)
時間枠：手術終了時／術後直後
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リッチモンド興奮・鎮静スケール（RASS）（-5～4）：RASSは-5から+4までの10段階のスケールです。
負のスコア（-1～-5）は鎮静レベルの増加を示し、-5は覚醒不可能な患者を示します。
正のスコア（+1～+4）は興奮レベルの増加を示し、+4は攻撃的な行動を示します。
0に近いスコアは回復の質が良好であることを反映します。
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手術終了時／術後直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔ガス費用（米ドルまたは現地通貨）
時間枠：術中期間 - 手術終了時（1～2時間）に算出。
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術中麻酔ガス総費用（米ドルまたは現地通貨）： 麻酔ワークステーションに記録されたセボフルラン総消費量に基づいて計算されます。 |
術中期間 - 手術終了時（1～2時間）に算出。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Asude Ayhan, MD、Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KA 24/235
- Baskent University (その他の識別子：Baskent University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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