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Auswirkungen von minimaler und metabolischer Fluss-Sevofluran-Anästhesie bei gynäkologischen Chirurgiepatienten

9. März 2026 aktualisiert von: Baskent University

Vergleichende Analyse von sevofluranbasierter Minimal- und Metabolischer-Flow-Anästhesie: Eine prospektive randomisierte Studie in einer gynäkologischen chirurgischen Patientenkohorte

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen minimaler und metabolisch erforderlicher basaler Anästhesiegasflussraten, die durch das Anästhesiearbeitsplatzsystem unter Vollnarkose während der Operation verabreicht werden, auf die Körpertemperatur, den Blutdruck und die Herzfrequenz zu beobachten.

Sie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen der Reduzierung der übermäßigen Abgabe von Anästhesiegasen, Luft und Sauerstoff über den physiologischen Bedarf des Patienten hinaus während der Vollnarkose auf die Minimierung der schädlichen Auswirkungen von Anästhesiegasen auf Umwelt, Klima und globale Erwärmung sowie auf einen positiven Beitrag zu den Krankenhauskosten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird bei erwachsenen weiblichen Patientinnen durchgeführt, die sich einem elektiven gynäkologischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Nach der standardmäßigen intravenösen Einleitung und endotrachealen Intubation wird die Narkose mit Sevofluran unter Verwendung eines modernen Narkosearbeitsplatzes aufrechterhalten, der minimale und metabolische Frischgasflussraten liefern kann.

Nach Erreichen der Zielnarkosetiefe, die durch minimale alveoläre Konzentration (MAC) und MAC Brain-Überwachung gesteuert wird, werden die Patientinnen randomisiert, um entweder minimalen Frischgasfluss (0,5 L/min) oder metabolischen Frischgasfluss (0,3 L/min) zu erhalten. Die Randomisierung wird mit einem internetbasierten Randomisierungstool durchgeführt.

Bei allen Patientinnen wird ein standardmäßiges intraoperatives Monitoring angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung, Pulsoximetrie, Kapnographie, Narkosegasanalyse und ösophagealer Temperaturüberwachung. Hämodynamische und respiratorische Parameter werden in vordefinierten Zeitintervallen während der gesamten Operation aufgezeichnet. Der Sevofluranverbrauch wird automatisch vom Narkosearbeitsplatz berechnet.

Am Ende der Operation wird der Frischgasfluss erhöht, um restliche Narkosegase zu eliminieren, und die Patientinnen werden gemäß standardmäßigen klinischen Kriterien extubiert. Die postoperative Überwachung wird im Aufwachraum fortgesetzt.

Die gesamte Studiendauer für jeden Teilnehmer umfasst den intraoperativen Zeitraum und etwa 30 Minuten postoperative Überwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen, die für eine elektive gynäkologische Operation in Vollnarkose am Baskent University Ankara Hospital geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren
  • Elektive gynäkologische Operationen in Allgemeinanästhesie (einschließlich Hysterektomie und/oder Ovarektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen
  • Patientinnen mit fortgeschrittener Herzerkrankung
  • Patientinnen mit fortgeschrittener Nierenerkrankung
  • Patientinnen mit fortgeschrittener Lebererkrankung
  • Patientinnen mit fortgeschrittener Atemwegserkrankung
  • Schwere Adipositas
  • Starke Raucher
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Bekannte allergische Sensitivität gegenüber halogenierten Anästhesiegasen
  • Einnahme von Medikamenten, die mit volatilen Anästhetika interagieren können
  • Anamnese von oder Anfälligkeit für maligne Hyperthermie oder neuromuskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minimal-Flow-Gruppe (0,5 L/min)
Die Teilnehmer erhalten nach der Einleitung und dem Erreichen der Zielnarkosekonzentration eine Allgemeinanästhesie, die mit Sevofluran bei einer Frischgasflussrate von 0,5 L/min (Minimalfluss) aufrechterhalten wird. Während der gesamten Operation wird ein Standardmonitoring durchgeführt, einschließlich hämodynamischer und respiratorischer Parameter.
Verfahren: Niedrigflussanästhesie
Anpassung der Frischgasflussraten während der Allgemeinanästhesie unter Verwendung eines modernen Anästhesiearbeitsplatzes (Getinge Flow-C). Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Anästhesie mit minimalem Fluss (0,5 L/min) oder metabolischem Fluss (0,3 L/min) zu erhalten. Alle anderen Anästhesiemittel und Überwachungsparameter bleiben gemäß den institutionellen Protokollen standardisiert.
Andere Namen:
  • Metabolischer Fluss (0,3 L/min)
  • Minimaler Durchfluss (0,5 L/min)
Metabolic Flow Group (0.3 L/min)
Die Teilnehmer erhalten nach der Einleitung und dem Erreichen der Zielnarkosekonzentration eine Vollnarkose, die mit Sevofluran bei einer Frischgasflussrate von 0,3 L/min (metabolischer Flow) aufrechterhalten wird. Standardmäßiges intraoperatives Monitoring wird wie in der Minimal-Flow-Gruppe angewendet.
Verfahren: Niedrigflussanästhesie
Anpassung der Frischgasflussraten während der Allgemeinanästhesie unter Verwendung eines modernen Anästhesiearbeitsplatzes (Getinge Flow-C). Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Anästhesie mit minimalem Fluss (0,5 L/min) oder metabolischem Fluss (0,3 L/min) zu erhalten. Alle anderen Anästhesiemittel und Überwachungsparameter bleiben gemäß den institutionellen Protokollen standardisiert.
Andere Namen:
  • Metabolischer Fluss (0,3 L/min)
  • Minimaler Durchfluss (0,5 L/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)

Mittlere intraoperative Kerntemperatur (Grad Celsius (°C)):

Intraoperativ gemessen mit einer ösophagealen Temperatursonde.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)
Mittlere intraoperative Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)
Mittlere intraoperative Herzfrequenz (Schläge pro Minute (bpm)): Intraoperativ mittels elektrokardiografischer Überwachung gemessen.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)
Mittlerer intraoperativer mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)
Mittlerer intraoperativer mittlerer arterieller Druck (Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)): Intraoperativ gemessen mittels nicht-invasiver Blutdrucküberwachung.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)
Anästhesiegasverbrauch (mL)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)
Gesamter Sevofluranverbrauch (Milliliter (mL)): Wie von der Narkosearbeitsstation aufgezeichnet.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation (ca. 1-2 Stunden)
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 bis 4)
Zeitfenster: Am Ende der Operation / unmittelbar postoperativer Zeitraum
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 bis 4): Die RASS ist eine 10-Punkte-Skala von -5 bis +4. Negative Werte (-1 bis -5) zeigen zunehmende Sedierungsgrade an, wobei -5 einen nicht erweckbaren Patienten bedeutet. Positive Werte (+1 bis +4) zeigen zunehmende Agitationsgrade an, wobei +4 kämpferisches Verhalten bedeutet. Werte näher an 0 spiegeln eine bessere Erholungsqualität wider.
Am Ende der Operation / unmittelbar postoperativer Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für Anästhesiegas (USD oder Landeswährung)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum - berechnet am Ende der Operation (1-2 Stunden).

Gesamtkosten für intraoperative Anästhesiegase (USD oder lokale Währung):

Berechnet auf Basis des gesamten Sevoflurankonsums, der von der Anästhesiearbeitsstation aufgezeichnet wurde.
Intraoperativer Zeitraum - berechnet am Ende der Operation (1-2 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA 24/235
  • Baskent University (Andere Kennung: Baskent University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. Only summarized results will be published in scientific journals or presented at conferences.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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