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Effetti dell'Anestesia con Sevoflurano a Flusso Minimo e Metabolico in Pazienti Sottoposte a Chirurgia Ginecologica

9 marzo 2026 aggiornato da: Baskent University

Analisi Comparativa dell'Anestesia a Flusso Minimale e Metabolica Basata su Sevoflurano: Uno Studio Prospettico Randomizzato in una Coorte di Pazienti Sottoposte a Chirurgia Ginecologica

L'obiettivo di questo studio è osservare gli effetti delle portate minime e metabolicamente richieste dei gas anestetici basali erogati dal sistema di anestesia in anestesia generale sulla temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico.

Inoltre, mira a valutare l'impatto della riduzione dell'erogazione eccessiva di gas anestetici, aria e ossigeno oltre le necessità fisiologiche del paziente durante l'anestesia generale sulla minimizzazione degli effetti dannosi dei gas anestetici sull'ambiente, il clima e il riscaldamento globale, nonché sul contributo positivo ai costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto su pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a chirurgia ginecologica elettiva in anestesia generale. Dopo l'induzione endovenosa standard e l'intubazione endotracheale, l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano utilizzando una postazione di lavoro anestesiologica avanzata in grado di erogare flussi di gas fresco minimi e metabolici.

Dopo aver raggiunto la profondità anestetica target guidata dal monitoraggio della concentrazione alveolare minima (MAC) e MAC Brain, le pazienti saranno randomizzate a ricevere anestesia con flusso di gas fresco minimo (0,5 L/min) o metabolico (0,3 L/min). La randomizzazione sarà effettuata utilizzando uno strumento di randomizzazione basato su internet.

Il monitoraggio intraoperatorio standard sarà applicato a tutte le pazienti, inclusi elettrocardiografia, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, pulsossimetria, capnografia, analisi dei gas anestetici e monitoraggio della temperatura esofagea. I parametri emodinamici e respiratori saranno registrati a intervalli di tempo prestabiliti durante l'intervento chirurgico. Il consumo di sevoflurano sarà calcolato automaticamente dalla postazione di lavoro anestesiologica.

Alla fine dell'intervento chirurgico, il flusso di gas fresco sarà aumentato per eliminare i gas anestetici residui e le pazienti saranno estubate secondo i criteri clinici standard. Il monitoraggio postoperatorio continuerà nell'unità di cure post-anestesia.

La durata totale dello studio per ogni partecipante include il periodo intraoperatorio e circa 30 minuti di monitoraggio postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile programmate per intervento ginecologico elettivo in anestesia generale presso l'Ospedale Baskent University di Ankara.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sottoposte a intervento ginecologico elettivo in anestesia generale (inclusa isterectomia e/o ovariectomia)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con cardiopatia avanzata
  • Pazienti con nefropatia avanzata
  • Pazienti con epatopatia avanzata
  • Pazienti con patologia respiratoria avanzata
  • Obesità grave
  • Forti fumatori
  • Consumo eccessivo di alcol
  • Allergia nota ai gas anestetici alogenati
  • Uso di farmaci che possono interagire con gli anestetici volatili
  • Storia di o suscettibilità all'ipertermia maligna o disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Flusso Minimo (0,5 L/min)
I partecipanti riceveranno anestesia generale mantenuta con sevoflurano a una portata di gas fresco di 0,5 L/min (flusso minimo) dopo l'induzione e il raggiungimento della concentrazione anestetica target.
Durante l'intervento chirurgico verrà applicato un monitoraggio standard, inclusi i parametri emodinamici e respiratori.
Procedura: Anestesia a Basso Flusso
Regolazione delle portate di gas fresco durante l'anestesia generale utilizzando un moderno sistema di anestesia (Getinge Flow-C). I pazienti saranno randomizzati a ricevere anestesia con flusso minimo (0,5 L/min) o flusso metabolico (0,3 L/min). Tutti gli altri agenti anestetici e parametri di monitoraggio rimarranno standardizzati secondo i protocolli istituzionali.
Altri nomi:
  • Flusso Metabolico (0,3 L/min)
  • Flusso Minimo (0,5 L/min)
Gruppo di Flusso Metabolico (0,3 L/min)
I partecipanti riceveranno anestesia generale mantenuta con sevoflurano a una portata di gas fresco di 0,3 L/min (flusso metabolico) dopo l'induzione e il raggiungimento della concentrazione anestetica target.
Il monitoraggio intraoperatorio standard sarà applicato come nel gruppo a flusso minimo.
Procedura: Anestesia a Basso Flusso
Regolazione delle portate di gas fresco durante l'anestesia generale utilizzando un moderno sistema di anestesia (Getinge Flow-C). I pazienti saranno randomizzati a ricevere anestesia con flusso minimo (0,5 L/min) o flusso metabolico (0,3 L/min). Tutti gli altri agenti anestetici e parametri di monitoraggio rimarranno standardizzati secondo i protocolli istituzionali.
Altri nomi:
  • Flusso Metabolico (0,3 L/min)
  • Flusso Minimo (0,5 L/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea centrale (°C)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)

Temperatura corporea centrale media intraoperatoria (Gradi Celsius (°C)):

Misurata intraoperatoriamente utilizzando una sonda di temperatura esofagea.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)
Frequenza cardiaca media intraoperatoria (bpm)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)
Frequenza cardiaca media intraoperatoria (Battiti per minuto (bpm)): Misurata intraoperatoriamente tramite monitoraggio elettrocardiografico.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)
Pressione arteriosa media intraoperatoria media (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)
Pressione arteriosa media intraoperatoria (Millimetri di mercurio (mmHg)): Misurata intraoperatoriamente mediante monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)
Consumo di gas anestetico (mL)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)
Consumo totale di sevoflurano (Millilitri (mL)): Come registrato dalla postazione di lavoro dell'anestesia.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 1-2 ore)
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 a 4)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico / periodo postoperatorio immediato
Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) (-5 a 4): La RASS è una scala a 10 punti che va da -5 a +4. I punteggi negativi (-1 a -5) indicano livelli crescenti di sedazione, con -5 che indica un paziente non risvegliabile. I punteggi positivi (+1 a +4) indicano livelli crescenti di agitazione, con +4 che indica comportamento aggressivo. I punteggi più vicini a 0 riflettono una migliore qualità del recupero.
Al termine dell'intervento chirurgico / periodo postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del gas anestetico (USD o valuta locale)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio - calcolato al termine dell'intervento chirurgico (1-2 ore).

Costo totale dei gas anestetici intraoperatori (USD o valuta locale):

Calcolato in base al consumo totale di sevoflurano registrato dalla workstation anestesiologica.
Periodo intraoperatorio - calcolato al termine dell'intervento chirurgico (1-2 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA 24/235
  • Baskent University (Altro identificatore: Baskent University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. Solo i risultati riassunti saranno pubblicati su riviste scientifiche o presentati a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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