Wpływ znieczulenia sewofluranem z przepływem minimalnym i metabolicznym u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym
Analiza porównawcza znieczulenia opartego na sewofluranie z przepływem minimalnym i metabolicznym: prospektywne randomizowane badanie w kohorcie pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym
Celem tego badania jest obserwacja wpływu minimalnych i metabolicznie wymaganych podstawowych przepływów gazów anestetycznych dostarczanych przez stanowisko anestezjologiczne w znieczuleniu ogólnym na temperaturę ciała, ciśnienie krwi i częstość akcji serca podczas operacji.
Ma ono również na celu ocenę wpływu ograniczenia nadmiernego dostarczania gazów anestetycznych, powietrza i tlenu ponad potrzeby fizjologiczne pacjenta podczas znieczulenia ogólnego na minimalizację szkodliwego wpływu gazów anestetycznych na środowisko, klimat i globalne ocieplenie, a także na pozytywny wkład w koszty szpitalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie będzie przeprowadzone u dorosłych pacjentek poddawanych planowanym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym. Po standardowej indukcji dożylnej i intubacji dotchawiczej, znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem przy użyciu zaawansowanego stanowiska anestezjologicznego zdolnego do dostarczania minimalnych i metabolicznych przepływów świeżego gazu.
Po osiągnięciu docelowej głębokości znieczulenia monitorowanej za pomocą minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) i monitorowania MAC Brain, pacjentki będą randomizowane do otrzymywania znieczulenia z minimalnym przepływem (0,5 l/min) lub metabolicznym przepływem (0,3 l/min) świeżego gazu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego narzędzia randomizacyjnego.
Standardowy monitoring śródoperacyjny będzie stosowany u wszystkich pacjentek, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetria, kapnografia, analiza gazów anestetycznych oraz monitorowanie temperatury przełykowej. Parametry hemodynamiczne i oddechowe będą rejestrowane w określonych odstępach czasu podczas całej operacji. Zużycie sewofluranu będzie automatycznie obliczane przez stanowisko anestezjologiczne.
Pod koniec operacji przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony w celu eliminacji resztkowych gazów anestetycznych, a pacjentki będą ekstubowane zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi. Monitorowanie pooperacyjne będzie kontynuowane na sali pooperacyjnej.
Całkowity czas trwania badania dla każdej uczestniczki obejmuje okres śródoperacyjny oraz około 30 minut monitorowania pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18-65 lat
- Poddawane planowym operacjom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym (w tym histerektomii i/lub owariektomii)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą serca
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą układu oddechowego
- Znaczna otyłość
- Nałogowi palacze
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Znana nadwrażliwość alergiczna na halogenowe gazy anestetyczne
- Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z anestetykami wziewnymi
- Wywiad lub podatność na hipertermię złośliwą lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Minimalnego Przepływu (0,5 l/min)
Uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne utrzymywane sewofluranem przy świeżym przepływie gazu 0,5 L/min (przepływ minimalny) po indukcji i osiągnięciu docelowego stężenia anestetycznego.
Standardowy monitoring będzie stosowany przez cały zabieg chirurgiczny, obejmując parametry hemodynamiczne i oddechowe. |
Dostosowanie przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia ogólnego przy użyciu nowoczesnego stanowiska anestezjologicznego (Getinge Flow-C).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania znieczulenia z przepływem minimalnym (0,5 l/min) lub metabolicznym (0,3 l/min).
Wszystkie inne środki znieczulające i parametry monitorowania pozostaną ustandaryzowane zgodnie z protokołami instytucji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa Metabolic Flow (0,3 L/min)
Uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne podtrzymywane sewofluranem przy przepływie świeżego gazu 0,3 l/min (przepływ metaboliczny) po indukcji i osiągnięciu docelowego stężenia anestetycznego.
Standardowy monitoring śródoperacyjny będzie stosowany jak w grupie z minimalnym przepływem.
|
Dostosowanie przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia ogólnego przy użyciu nowoczesnego stanowiska anestezjologicznego (Getinge Flow-C).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania znieczulenia z przepływem minimalnym (0,5 l/min) lub metabolicznym (0,3 l/min).
Wszystkie inne środki znieczulające i parametry monitorowania pozostaną ustandaryzowane zgodnie z protokołami instytucji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (około 1-2 godziny)
|
Średnia wewnątrzoperacyjna temperatura rdzenia ciała (stopnie Celsjusza (°C)): Mierzona wewnątrzoperacyjnie za pomocą sondy temperaturowej przełykowej. |
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (około 1-2 godziny)
|
|
Średnie śródoperacyjne tętno (uderzeń/min)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 1-2 godziny)
|
Średnie śródoperacyjne tętno (Uderzenia na minutę (bpm)): Mierzone śródoperacyjnie za pomocą monitorowania elektrokardiograficznego.
|
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (około 1-2 godziny)
|
|
Średnie śródoperacyjne ciśnienie tętnicze średnie (mmHg)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (około 1-2 godziny)
|
Średnie śródoperacyjne ciśnienie tętnicze średnie (Milimetry słupa rtęci (mmHg)): Mierzone śródoperacyjnie przy użyciu nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (około 1-2 godziny)
|
|
Zużycie gazu anestetycznego (mL)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (około 1-2 godziny)
|
Całkowite zużycie sewofluranu (mililitry (ml)): Jak zarejestrowano na stanowisku anestezjologicznym.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji (około 1-2 godziny)
|
|
Skala Richmond Agitacji-Sedacji (RASS) (-5 do 4)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu chirurgicznego / bezpośrednio po operacji
|
Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS) (-5 do 4): RASS jest 10-punktową skalą obejmującą zakres od -5 do +4.
Ujemne wyniki (-1 do -5) wskazują na rosnące poziomy sedacji, przy czym -5 oznacza pacjenta, którego nie można wybudzić.
Dodatnie wyniki (+1 do +4) wskazują na rosnące poziomy pobudzenia, przy czym +4 oznacza zachowanie agresywne.
Wyniki bliższe 0 odzwierciedlają lepszą jakość powrotu do zdrowia.
|
Pod koniec zabiegu chirurgicznego / bezpośrednio po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt gazu anestetycznego (USD lub waluta lokalna)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - obliczany pod koniec operacji (1-2 godziny).
|
Całkowity koszt gazów anestetycznych podczas operacji (USD lub waluta lokalna): Obliczany na podstawie całkowitego zużycia sewofluranu zarejestrowanego przez stanowisko anestezjologiczne. |
Okres śródoperacyjny - obliczany pod koniec operacji (1-2 godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA 24/235
- Baskent University (Inny identyfikator: Baskent University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .