Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestezie sevofluranem s minimálním a metabolickým průtokem u pacientek podstupujících gynekologické operace

9. března 2026 aktualizováno: Baskent University

Srovnávací analýza sevofluranové anestezie s minimálním a metabolickým průtokem: Prospektivní randomizovaná studie v kohortě pacientek gynekologické chirurgie

Cílem této studie je pozorovat účinky minimálních a metabolicky vyžadovaných bazálních průtoků anestetických plynů dodávaných anesteziologickým pracovištěm při celkové anestezii na tělesnou teplotu, krevní tlak a srdeční frekvenci během operace.

Dále si klade za cíl vyhodnotit dopad snížení nadměrného podávání anestetických plynů, vzduchu a kyslíku nad fyziologické potřeby pacienta při celkové anestezii na minimalizaci škodlivých účinků anestetických plynů na životní prostředí, klima a globální oteplování, stejně jako na pozitivní přínos k nemocničním nákladům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie bude provedena u dospělých pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci v celkové anestezii. Po standardní intravenózní indukci a endotracheální intubaci bude anestezie udržována sevofluranem pomocí pokročilého anesteziologického pracoviště schopného dodávat minimální a metabolické průtoky čerstvého plynu.

Po dosažení cílové hloubky anestezie vedené minimální alveolární koncentrací (MAC) a monitorováním MAC Brain budou pacientky randomizovány k přijetí anestezie čerstvým plynem s minimálním průtokem (0,5 l/min) nebo metabolickým průtokem (0,3 l/min). Randomizace bude provedena pomocí internetového randomizačního nástroje.

U všech pacientek bude aplikováno standardní intraoperační monitorování, včetně elektrokardiografie, neinvazivního monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, kapnografie, analýzy anestetických plynů a monitorování jícnové teploty. Hemodynamické a respirační parametry budou zaznamenávány v předem stanovených časových intervalech během celé operace. Spotřeba sevofluranu bude automaticky vypočítána anesteziologickým pracovištěm.

Na konci operace bude průtok čerstvého plynu zvýšen, aby se odstranily zbytkové anestetické plyny, a pacientky budou extubovány podle standardních klinických kritérií. Pooperační monitorování bude pokračovat na jednotce pooperační péče.

Celková doba trvání studie pro každou účastnici zahrnuje intraoperační období a přibližně 30 minut pooperačního monitorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky plánované na elektivní gynekologickou operaci v celkové anestezii v nemocnici Baskent University Ankara.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženské pacientky ve věku 18–65 let
  • Podstupující elektivní gynekologický zákrok v celkové anestezii (včetně hysterektomie a/nebo ooforektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacientky s pokročilým srdečním onemocněním
  • Pacientky s pokročilým onemocněním ledvin
  • Pacientky s pokročilým onemocněním jater
  • Pacientky s pokročilým respiračním onemocněním
  • Těžká obezita
  • Těžcí kuřáci
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Známá alergická přecitlivělost na halogenovaná anestetika
  • Užívání léků, které mohou interagovat s inhalačními anestetiky
  • Anamnéza nebo predispozice k maligní hypertermii nebo neuromuskulárním poruchám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Minimální průtoková skupina (0,5 l/min)
Účastníci obdrží celkovou anestezii udržovanou sevofluranem při průtoku čerstvého plynu 0,5 l/min (minimální průtok) po indukci a dosažení cílové koncentrace anestetika. Během celého chirurgického zákroku bude aplikováno standardní monitorování, včetně hemodynamických a respiračních parametrů.
Postup: Anestezie s nízkým průtokem
Úprava průtoků čerstvé plynové směsi během celkové anestezie pomocí moderního anesteziologického pracoviště (Getinge Flow-C). Pacienti budou randomizováni k anestezii s minimálním průtokem (0,5 l/min) nebo metabolickým průtokem (0,3 l/min). Všechny ostatní anestetika a monitorovací parametry zůstanou standardizovány podle institucionálních protokolů.
Ostatní jména:
  • Metabolický průtok (0,3 l/min)
  • Minimální průtok (0,5 l/min)
Skupina metabolického toku (0,3 l/min)
Účastníci po indukci a dosažení cílové anestetické koncentrace obdrží celkovou anestezii udržovanou sevofluranem s průtokem čerstvého plynu 0,3 l/min (metabolický průtok). Standardní intraoperační monitorování bude aplikováno stejně jako ve skupině s minimálním průtokem.
Postup: Anestezie s nízkým průtokem
Úprava průtoků čerstvé plynové směsi během celkové anestezie pomocí moderního anesteziologického pracoviště (Getinge Flow-C). Pacienti budou randomizováni k anestezii s minimálním průtokem (0,5 l/min) nebo metabolickým průtokem (0,3 l/min). Všechny ostatní anestetika a monitorovací parametry zůstanou standardizovány podle institucionálních protokolů.
Ostatní jména:
  • Metabolický průtok (0,3 l/min)
  • Minimální průtok (0,5 l/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jádrová tělesná teplota (°C)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1–2 hodiny)

Průměrná nitrooperační teplota jádra těla (ve stupních Celsia (°C)):

Měřeno nitrooperačně pomocí jícnové teplotní sondy.
Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1–2 hodiny)
Průměrná intraoperační srdeční frekvence (tepů/min)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1–2 hodiny)
Průměrná intraoperační srdeční frekvence (údery za minutu (bpm)): Měřeno intraoperačně pomocí elektrokardiografického monitorování.
Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1–2 hodiny)
Průměrný intraoperační střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1-2 hodiny)
Průměrný intraoperační střední arteriální tlak (Milimetry rtuti (mmHg)): Měřen intraoperačně pomocí neinvazivního monitorování krevního tlaku.
Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1-2 hodiny)
Spotřeba anestetického plynu (mL)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1-2 hodiny)
Celková spotřeba sevofluranu (mililitry (ml)): Jak bylo zaznamenáno anesteziologickým pracovištěm.
Od indukce anestezie do konce operace (přibližně 1-2 hodiny)
Richmondská škála agitace a sedace (RASS) (-5 až 4)
Časové okno: Na konci operace / bezprostředně po operaci
Richmondská stupnice agitace a sedace (RASS) (-5 až 4): RASS je 10bodová stupnice v rozsahu od -5 do +4. Záporné skóre (-1 až -5) označuje rostoucí úrovně sedace, přičemž -5 označuje pacienta, kterého nelze probudit. Kladné skóre (+1 až +4) označuje rostoucí úrovně agitace, přičemž +4 označuje agresivní chování. Skóre blížící se 0 odráží lepší kvalitu zotavení.
Na konci operace / bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na anestetický plyn (USD nebo místní měna)
Časové okno: Intraoperační období - vypočteno na konci operace (1-2 hodiny).

Celkové náklady na anestetické plyny během operace (USD nebo místní měna):

Vypočítáno na základě celkové spotřeby sevofluranu zaznamenané anesteziologickým pracovištěm.
Intraoperační období - vypočteno na konci operace (1-2 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KA 24/235
  • Baskent University (Jiný identifikátor: Baskent University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Pouze shrnuté výsledky budou publikovány v odborných časopisech nebo prezentovány na konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie s nízkým průtokem

Klinické studie na Anestezie s nízkým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit