Efeitos da Anestesia com Sevoflurano de Fluxo Mínimo e Metabólico em Pacientes de Cirurgia Ginecológica
Análise Comparativa da Anestesia com Fluxo Mínimo e Metabólico Baseada em Sevoflurano: Um Estudo Randomizado Prospectivo numa Coorte de Pacientes de Cirurgia Ginecológica
O objetivo deste estudo é observar os efeitos das taxas de fluxo gasoso anestésico basal mínimas e metabolicamente necessárias, administradas pelo posto de trabalho de anestesia sob anestesia geral, na temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca durante a cirurgia.
Também visa avaliar o impacto da redução da administração excessiva de gases anestésicos, ar e oxigénio além das necessidades fisiológicas do paciente durante a anestesia geral na minimização dos efeitos nocivos dos gases anestésicos no ambiente, clima e aquecimento global, bem como na contribuição positiva para os custos hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo randomizado será conduzido em pacientes adultas do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica eletiva sob anestesia geral. Após indução intravenosa padrão e intubação endotraqueal, a anestesia será mantida com sevoflurano utilizando um posto de trabalho de anestesia avançado capaz de fornecer fluxos de gás fresco mínimos e metabólicos.
Após atingir a profundidade anestésica desejada, orientada pela concentração alveolar mínima (MAC) e monitorização MAC Brain, as pacientes serão randomizadas para receber anestesia com fluxo de gás fresco mínimo (0,5 L/min) ou metabólico (0,3 L/min). A randomização será realizada utilizando uma ferramenta de randomização baseada na internet.
Monitorização intraoperatória padrão será aplicada em todas as pacientes, incluindo eletrocardiografia, monitorização não invasiva da pressão arterial, oximetria de pulso, capnografia, análise de gases anestésicos e monitorização da temperatura esofágica. Parâmetros hemodinâmicos e respiratórios serão registados em intervalos de tempo pré-definidos durante a cirurgia. O consumo de sevoflurano será calculado automaticamente pelo posto de trabalho de anestesia.
No final da cirurgia, o fluxo de gás fresco será aumentado para eliminar gases anestésicos residuais, e as pacientes serão extubadas de acordo com critérios clínicos padrão. A monitorização pós-operatória continuará na unidade de cuidados pós-anestésicos.
A duração total do estudo para cada participante inclui o período intraoperatório e aproximadamente 30 minutos de monitorização pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos
- Submetidas a cirurgia ginecológica eletiva sob anestesia geral (incluindo histerectomia e/ou ooforectomia)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com doença cardíaca avançada
- Pacientes com doença renal avançada
- Pacientes com doença hepática avançada
- Pacientes com doença respiratória avançada
- Obesidade grave
- Fumadores intensos
- Consumo excessivo de álcool
- Sensibilidade alérgica conhecida a gases anestésicos halogenados
- Uso de medicamentos que possam interagir com anestésicos voláteis
- Histórico ou suscetibilidade a hipertermia maligna ou distúrbios neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Fluxo Mínimo (0.5 L/min)
Os participantes receberão anestesia geral mantida com sevoflurano a um caudal de gás fresco de 0,5 L/min (caudal mínimo) após a indução e obtenção da concentração anestésica desejada. Será aplicada monitorização padrão durante toda a cirurgia, incluindo parâmetros hemodinâmicos e respiratórios.
|
Ajuste das taxas de fluxo de gás fresco durante a anestesia geral utilizando um moderno sistema de anestesia (Getinge Flow-C).
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos para receber anestesia com fluxo mínimo (0,5 L/min) ou fluxo metabólico (0,3 L/min).
Todos os outros agentes anestésicos e parâmetros de monitorização permanecerão padronizados de acordo com os protocolos institucionais.
Outros nomes:
|
|
Grupo de Fluxo Metabólico (0,3 L/min)
Os participantes receberão anestesia geral mantida com sevoflurano a uma taxa de fluxo de gás fresco de 0,3 L/min (fluxo metabólico) após a indução e a obtenção da concentração anestésica alvo.
Será aplicada monitorização intraoperatória padrão, tal como no grupo de fluxo mínimo. |
Ajuste das taxas de fluxo de gás fresco durante a anestesia geral utilizando um moderno sistema de anestesia (Getinge Flow-C).
Os doentes serão aleatoriamente distribuídos para receber anestesia com fluxo mínimo (0,5 L/min) ou fluxo metabólico (0,3 L/min).
Todos os outros agentes anestésicos e parâmetros de monitorização permanecerão padronizados de acordo com os protocolos institucionais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal central (°C)
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
Temperatura corporal central intraoperatória média (Graus Celsius (°C)): Medida intraoperatoriamente utilizando uma sonda de temperatura esofágica. |
Desde a indução da anestesia até ao fim da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
|
Frequência cardíaca intraoperatória média (bpm)
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
Frequência cardíaca intraoperatória média (Batimentos por minuto (bpm)): Medida intraoperatoriamente através de monitorização eletrocardiográfica.
|
Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
|
Pressão arterial média intraoperatória média (mmHg)
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
Pressão arterial média intraoperatória (Milímetros de mercúrio (mmHg)): Medida intraoperatoriamente através de monitorização não invasiva da pressão arterial.
|
Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
|
Consumo de gás anestésico (mL)
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
Consumo total de sevoflurano (Mililitros (mL)): Conforme registado pela estação de trabalho de anestesia.
|
Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia (aproximadamente 1-2 horas)
|
|
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) (-5 a 4)
Prazo: No final da cirurgia / período pós-operatório imediato
|
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) (-5 a 4): A RASS é uma escala de 10 pontos que varia de -5 a +4.
Pontuações negativas (-1 a -5) indicam níveis crescentes de sedação, sendo -5 um paciente inacordável.
Pontuações positivas (+1 a +4) indicam níveis crescentes de agitação, sendo +4 um comportamento combativo.
Pontuações mais próximas de 0 refletem uma melhor qualidade de recuperação.
|
No final da cirurgia / período pós-operatório imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo do gás anestésico (USD ou moeda local)
Prazo: Período intraoperatório - calculado no final da cirurgia (1-2 horas).
|
Custo total dos gases anestésicos intraoperatórios (USD ou moeda local): Calculado com base no consumo total de sevoflurano registado pela estação de trabalho de anestesia. |
Período intraoperatório - calculado no final da cirurgia (1-2 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KA 24/235
- Baskent University (Outro identificador: Baskent University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .