Minimaalisen ja metabolisen virtauksen sevofluraanien anestesian vaikutukset gynekologisissa leikkauspotilaissa
Vertailuanalyysi sevofluraaniin perustuvasta minimaali- ja metabolisen virtauksen anestesiasta: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus gynekologisessa leikkauspotilasjoukkossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla vähimmäis- ja aineenvaihdunnallisesti vaadittujen perusanestetikasujen virtausnopeuksien vaikutuksia anestesiatyöaseman toimittamina yleisanestesian aikana leikkauksessa potilaan ruumiinlämpöön, verenpaineeseen ja sykeeseen.
Sen tavoitteena on myös arvioida liiallisen anestetikasujen, ilman ja hapen toimittamisen vähentämisen vaikutusta yleisanestesian aikana potilaan fysiologisia tarpeita ylittävästä määrästä, mikä vähentää anestetikasujen haitallisia vaikutuksia ympäristöön, ilmastoon ja ilmaston lämpenemiseen, sekä edistää positiivisesti sairaalakustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan aikuisilla naispotilailla, jotka ovat suunniteltavan gynekologisen leikkauksen alla yleisanestesiassa. Vakiomuotoisen intravenoosin induktion ja endotrakeen intubaation jälkeen anestesia ylläpidetään sevofluraanilla käyttäen kehittynyttä anestesiatyöasemaa, joka pystyy toimittamaan minimaalisia ja metabolisia tuorekaasun virtausnopeuksia.
Kun kohdeanestesiasyvyys on saavutettu minimialveolaarisen konsentraation (MAC) ja MAC Brain -seurannan ohjaamana, potilaat satunnaistetaan saamaan joko minimaalivirtaus- (0,5 L/min) tai metabolinen virtaus- (0,3 L/min) tuorekaasuanestesia. Satunnaistaminen suoritetaan internet-pohjaisella satunnaistustyökalulla.
Kaikille potilaille sovelletaan standardia intraoperatiivista monitorointia, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaineen monitorointi, pulssioksimetria, kapnografia, anestesiakaasun analyysi ja ruokatorven lämpötilan monitorointi. Hemodynaamiset ja hengitysparametrit tallennetaan ennalta määriteltyinä aikaväleinä koko leikkauksen ajan. Sevofluraanin kulutus lasketaan automaattisesti anestesiatyöasemalla.
Leikkauksen lopussa tuorekaasun virtausta lisätään jäännösanestesiakaasujen poistamiseksi, ja potilaat ekstuboituvat standardien kliinisten kriteerien mukaisesti. Postoperatiivinen monitorointi jatkuu anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä.
Kunkin osallistujan kokonaistutkimuskesto sisältää intraoperatiivisen jakson ja noin 30 minuuttia postoperatiivista monitorointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18–65-vuotiaat
- Suunniteltu gynekologinen leikkaus yleisanestesian alaisena (mukaan lukien hysterektomia ja/tai ooferektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
- Potilaat, joilla on vaikea hengitystiesairaus
- Vaikea lihavuus
- Raskaat tupakoitsijat
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Tunnettu allerginen herkkyys halogeenisiin anesteettikaasuihin
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vuorovaikuttaa haihtuvien anesteettien kanssa
- Malignin hypertermian tai neuromuskulaaristen sairauksien historia tai alttius
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minimaalinen virtausryhmä (0,5 l/min)
Osallistujat saavat yleisanestesian, jota ylläpidetään sevofluraanilla tuorekaasun virtausnopeudella 0,5 L/min (minimivirtaus) induktion jälkeen ja kohdeanestesiakonsentraation saavuttamisen jälkeen.
Leikkauksen aikana käytetään standardivalvontaa, mukaan lukien hemodynaamiset ja hengitysparametrit.
|
Yleisanestesian aikana käytettävän raitiskaasun virtausnopeuden säätö modernilla anestesiatoimipisteellä (Getinge Flow-C).
Potilaat randomisoidaan saamaan anestesia joko minimivirtauksella (0,5 L/min) tai metabolisella virtauksella (0,3 L/min).
Kaikki muut anestesialääkkeet ja monitorointiparametrit pysyvät standardoituina laitoksen protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Metabolinen Virtausryhmä (0,3 l/min)
Osallistujat saavat yleisanestesian, jota ylläpidetään sevofluraanilla tuoreen kaasun virtausnopeudella 0,3 L/min (metabolinen virtaus) induktion jälkeen ja kohteena olevan anestesiakonsentraation saavuttamisen jälkeen.
Vakiintunut leikkauksen aikainen monitorointi toteutetaan kuten vähävirta-ryhmässä.
|
Yleisanestesian aikana käytettävän raitiskaasun virtausnopeuden säätö modernilla anestesiatoimipisteellä (Getinge Flow-C).
Potilaat randomisoidaan saamaan anestesia joko minimivirtauksella (0,5 L/min) tai metabolisella virtauksella (0,3 L/min).
Kaikki muut anestesialääkkeet ja monitorointiparametrit pysyvät standardoituina laitoksen protokollien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydintoiminnan lämpötila (°C)
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun asti (noin 1-2 tuntia)
|
Keskinäinen leikkauksen aikainen keskilämpötila (Celsius-asteet (°C)): Mitattu leikkauksen aikana käyttäen ruokatorven lämpötilaa mittaavaa anturia. |
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun asti (noin 1-2 tuntia)
|
|
Keskiarvoinen leikkauksen aikainen syketaajuus (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun (noin 1–2 tuntia)
|
Keskiarvoinen leikkauksen aikainen syke (lyöntiä minuutissa (lpm)): Mitattu leikkauksen aikana elektrokardiografisella monitoroinnilla.
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun (noin 1–2 tuntia)
|
|
Keskiarvoinen leikkauksen aikainen keskimääräinen arteriaalinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun asti (noin 1–2 tuntia)
|
Keskimääräinen leikkauksen aikainen keskimääräinen valtimopaine (Millimetriä elohopeaa (mmHg)): Mitattu leikkauksen aikana käyttämällä ei-invasiivista verenpaineen seurantaa.
|
Anestesian aloittamisesta leikkauksen loppuun asti (noin 1–2 tuntia)
|
|
Anestesiakaasun kulutus (ml)
Aikaikkuna: Anestesian käynnistämisestä leikkauksen loppuun saakka (noin 1–2 tuntia)
|
Kokonais sevofluraanin kulutus (Millilitraa (mL)): Kuten anestesiakoneella rekisteröity.
|
Anestesian käynnistämisestä leikkauksen loppuun saakka (noin 1–2 tuntia)
|
|
Richmondin kiihkotyynnyttämisasteikko (RASS) (-5 - 4)
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa / välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 - 4): RASS on 10-pisteinen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään.
Negatiiviset pisteet (-1 - -5) osoittavat kasvavia sedaatioasteita, jossa -5 tarkoittaa herättämättömää potilasta. Positiiviset pisteet (+1 - +4) osoittavat kasvavaa agitaatiotasoa, jossa +4 tarkoittaa taistelevaa käytöstä. Pisteet lähempänä 0:aa heijastavat parempaa toipumislaatua. |
Leikkauksen lopussa / välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiakaasun hinta (USD tai paikallinen valuutta)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso - laskettu leikkauksen lopussa (1-2 tuntia).
|
Kokonaisleikkauksen aikaisen anestesiakaasun kustannukset (USD tai paikallinen valuutta): Lasketaan anestesityöaseman tallentaman kokonaissevofluraaninkulutuksen perusteella. |
Intraoperatiivinen ajanjakso - laskettu leikkauksen lopussa (1-2 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA 24/235
- Baskent University (Muu tunniste: Baskent University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .