Effekter av minimal og metabolsk flow sevofluran-anestesi hos pasienter i gynekologisk kirurgi
Komparativ analyse av sevofluran-basert minimal og metabolsk strøm anestesi: En prospektiv randomisert studie i en kohort av pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi
Målet med denne studien er å observere effektene av minimale og metabolsk nødvendige basisstrømningshastigheter for anestesigass levert av anestesiarbeidsstasjonen under generell anestesi på kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens under kirurgi.
Det tar også sikte på å evaluere virkningen av å redusere overdreven tilførsel av anestesigasser, luft og oksygen utover pasientens fysiologiske behov under generell anestesi for å minimere de skadelige effektene av anestesigasser på miljøet, klimaet og global oppvarming, samt bidra positivt til sykehuskostnadene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført hos voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi under generell anestesi. Etter standard intravenøs induksjon og endotrakeal intubasjon vil anestesien bli opprettholdt med sevofluran ved bruk av et avansert anestesi-arbeidsstasjon som kan levere minimale og metabolske friskgassstrømningshastigheter.
Etter å ha oppnådd mål-anestesidypet veiledet av minimum alveolær konsentrasjon (MAC) og MAC Brain-overvåking, vil pasientene bli randomisert til å motta enten minimalstrøm (0,5 L/min) eller metabolsk-strøm (0,3 L/min) friskgass-anestesi. Randomisering vil bli utført ved bruk av et internettbasert randomiseringsverktøy.
Standard intraoperativ overvåking vil bli brukt på alle pasienter, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, pulsoksymetri, kapnografi, anestesigassanalyse og esofageal temperaturmåling. Hemodynamiske og respiratoriske parametere vil bli registrert med forhåndsbestemte tidsintervaller gjennom hele kirurgien. Sevofluran-forbruk vil automatisk bli beregnet av anestesi-arbeidsstasjonen.
Ved slutten av kirurgien vil friskgassstrømmen økes for å eliminere resterende anestesigasser, og pasientene vil bli ekstubert i henhold til standard kliniske kriterier. Postoperativ overvåking vil fortsette i post-anestesi-avdelingen.
Den totale studievarien for hver deltaker inkluderer den intraoperative perioden og omtrent 30 minutter med postoperativ overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–65 år
- Skal gjennomgå elektiv gynekologisk kirurgi under generell anestesi (inkludert hysterektomi og/eller ooforektomi)
Eksklusjonskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med avansert hjerte-/karsykdom
- Pasienter med avansert nyresykdom
- Pasienter med avansert leversykdom
- Pasienter med avansert lungesykdom
- Alvorlig fedme
- Tunge røykere
- Overdreven alkoholinntak
- Kjent allergisk følsomhet for halogenerte anestesigasser
- Bruk av legemidler som kan interagere med inhalasjonsanestetika
- Historie med eller tilbøyelighet til malign hypertermi eller nevromuskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimal Flow-gruppe (0.5 L/min)
Deltakerne vil motta generell anestesi opprettholdt med sevofluran ved en ferskgassstrøm på 0,5 L/min (minimal strøm) etter induksjon og oppnåelse av mål-anestesikonsentrasjon.
Standard overvåking vil bli gjennomført gjennom hele operasjonen, inkludert hemodynamiske og respiratoriske parametre. |
Justering av fersk gassstrøm under generell anestesi ved bruk av et moderne anestesiarbeidsstasjon (Getinge Flow-C).
Pasienter vil bli randomisert til å motta anestesi med enten minimal strøm (0,5 L/min) eller metabolsk strøm (0,3 L/min).
Alle andre anestesimidler og overvåkingsparametere vil forbli standardisert i henhold til institusjonelle protokoller.
Andre navn:
|
|
Metabolic Flow Gruppe (0,3 L/min)
Deltakerne vil få generell anestesi opprettholdt med sevofluran med en frisk gassstrøm på 0,3 L/min (metabolsk strøm) etter induksjon og oppnåelse av mål-anestesikonsentrasjonen.
Standard intraoperativ overvåking vil bli brukt som i minimalstrømsgruppen.
|
Justering av fersk gassstrøm under generell anestesi ved bruk av et moderne anestesiarbeidsstasjon (Getinge Flow-C).
Pasienter vil bli randomisert til å motta anestesi med enten minimal strøm (0,5 L/min) eller metabolsk strøm (0,3 L/min).
Alle andre anestesimidler og overvåkingsparametere vil forbli standardisert i henhold til institusjonelle protokoller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1-2 timer)
|
Gjennomsnittlig intraoperativ kjernekroppstemperatur (grader Celsius (°C)): Målt intraoperativt ved hjelp av en øsofageal temperatursonde. |
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1-2 timer)
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1–2 timer)
|
Gjennomsnittlig intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt (bpm)): Målt intraoperativt via elektrokardiografisk overvåking.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1–2 timer)
|
|
Gjennomsnittlig intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1-2 timer)
|
Gjennomsnittlig intraoperativt middelarterietrykk (Millimeter kvikksølv (mmHg)): Målt intraoperativt ved bruk av ikke-invasiv blodtrykksovervåking.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1-2 timer)
|
|
Anestesigassforbruk (mL)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1-2 timer)
|
Totalt sevoflurane-forbruk (Milliliter (mL)): Som registrert av anestesiarbeidsstasjonen.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen (omtrent 1-2 timer)
|
|
Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS) (-5 til 4)
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen / umiddelbart etter operasjonen
|
Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS) (-5 til 4): RASS er en 10-punkts skala som går fra -5 til +4.
Negative poengsummer (-1 til -5) indikerer økende grad av sedasjon, der -5 indikerer en ikke-vekklig pasient.
Positive poengsummer (+1 til +4) indikerer økende grad av agitasjon, der +4 indikerer aggressiv atferd.
Poengsummer nærmere 0 reflekterer bedre rekonvaleskenskvalitet.
|
Ved slutten av operasjonen / umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesigasskostnad (USD eller lokal valuta)
Tidsramme: Intraoperativ periode - beregnet ved slutten av operasjonen (1-2 timer).
|
Total intraoperativ gasskostnad for anestesi (USD eller lokal valuta): Beregnet basert på totalt sevofluranforbruk registrert av anestesiarbeidsstasjonen. |
Intraoperativ periode - beregnet ved slutten av operasjonen (1-2 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KA 24/235
- Baskent University (Annen identifikator: Baskent University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .