Влияние минимальной и метаболической анестезии севофлураном на пациенток при гинекологических операциях
Сравнительный анализ минимальной и метаболической потоковой анестезии на основе севофлурана: проспективное рандомизированное исследование в когорте пациенток гинекологической хирургии
Цель данного исследования — наблюдать влияние минимальных и метаболически необходимых базовых скоростей потока анестезирующего газа, подаваемых анестезиологической рабочей станцией под общей анестезией, на температуру тела, артериальное давление и частоту сердечных сокращений во время операции.
Также оно направлено на оценку влияния сокращения избыточной подачи анестезирующих газов, воздуха и кислорода сверх физиологических потребностей пациента при общей анестезии на минимизацию вредного воздействия анестезирующих газов на окружающую среду, климат и глобальное потепление, а также на положительный вклад в затраты больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование будет проводиться у взрослых пациенток, которым предстоит плановая гинекологическая операция под общей анестезией. После стандартной внутривенной индукции и эндотрахеальной интубации анестезия будет поддерживаться севофлураном с использованием современного анестезиологического рабочего места, способного обеспечивать минимальный и метаболический расход свежей газовой смеси.
После достижения целевой глубины анестезии под контролем минимальной альвеолярной концентрации (МАК) и мониторинга МАК мозга пациентки будут рандомизированы для получения либо минимального расхода (0,5 л/мин), либо метаболического расхода (0,3 л/мин) свежей газовой анестезии. Рандомизация будет проводиться с использованием интернет-инструмента для рандомизации.
У всех пациенток будет применяться стандартный интраоперационный мониторинг, включая электрокардиографию, неинвазивный мониторинг артериального давления, пульсоксиметрию, капнографию, анализ анестезиологических газов и мониторинг температуры в пищеводе. Гемодинамические и респираторные параметры будут регистрироваться в заранее определенные временные интервалы на протяжении всей операции. Расход севофлурана будет автоматически рассчитываться анестезиологическим рабочим местом.
В конце операции расход свежей газовой смеси будет увеличен для удаления остаточных анестезиологических газов, и пациентки будут экстубированы в соответствии со стандартными клиническими критериями. Послеоперационный мониторинг будет продолжен в отделении постанестезиологического наблюдения.
Общая продолжительность исследования для каждого участника включает интраоперационный период и примерно 30 минут послеоперационного мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет
- Плановые гинекологические операции под общей анестезией (включая гистерэктомию и/или овариэктомию)
Критерии исключения:
- Беременные пациентки
- Пациентки с тяжелыми сердечными заболеваниями
- Пациентки с тяжелыми заболеваниями почек
- Пациентки с тяжелыми заболеваниями печени
- Пациентки с тяжелыми заболеваниями органов дыхания
- Выраженное ожирение
- Злостные курильщики
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Известная аллергическая чувствительность к галогенизированным анестезирующим газам
- Прием лекарственных препаратов, которые могут взаимодействовать с ингаляционными анестетиками
- Наличие в анамнезе или предрасположенность к злокачественной гипертермии или нервно-мышечным расстройствам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимальная группа потока (0,5 л/мин)
Участники будут получать общую анестезию, поддерживаемую севофлураном при скорости потока свежего газа 0,5 л/мин (минимальный поток) после индукции и достижения целевой концентрации анестетика.
В течение всей операции будет применяться стандартный мониторинг, включая гемодинамические и респираторные параметры.
|
Корректировка скоростей потока свежей газовой смеси во время общей анестезии с использованием современного наркозно-дыхательного аппарата (Getinge Flow-C).
Пациенты будут рандомизированы для получения анестезии либо с минимальным потоком (0,5 л/мин), либо с метаболическим потоком (0,3 л/мин).
Все другие анестетики и параметры мониторинга останутся стандартизированными в соответствии с институциональными протоколами.
Другие имена:
|
|
Группа метаболического потока (0,3 л/мин)
Участники получат общую анестезию, поддерживаемую севофлураном при скорости потока свежего газа 0,3 л/мин (метаболический поток) после индукции и достижения целевой концентрации анестетика.
Стандартный интраоперационный мониторинг будет применяться, как в группе с минимальным потоком.
|
Корректировка скоростей потока свежей газовой смеси во время общей анестезии с использованием современного наркозно-дыхательного аппарата (Getinge Flow-C).
Пациенты будут рандомизированы для получения анестезии либо с минимальным потоком (0,5 л/мин), либо с метаболическим потоком (0,3 л/мин).
Все другие анестетики и параметры мониторинга останутся стандартизированными в соответствии с институциональными протоколами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела (°C)
Временное ограничение: От введения анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
Средняя интраоперационная температура ядра тела (градусы Цельсия (°C)): Измеряется интраоперационно с помощью пищеводного температурного зонда. |
От введения анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
|
Средняя интраоперационная частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
Средняя интраоперационная частота сердечных сокращений (ударов в минуту (уд/мин)): Измеряется интраоперационно с помощью электрокардиографического мониторинга.
|
С момента индукции анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
|
Среднее интраоперационное среднее артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
Среднее интраоперационное среднее артериальное давление (Миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)): Измеряется интраоперационно с помощью неинвазивного мониторинга артериального давления.
|
От начала индукции анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
|
Расход анестезирующего газа (мл)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
Общее потребление севофлурана (миллилитры (мл)): Как записано рабочей станцией анестезии.
|
От индукции анестезии до окончания операции (приблизительно 1-2 часа)
|
|
Шкала ажитации-седации Ричмонда (RASS) (-5 до 4)
Временное ограничение: В конце операции / в ближайшем послеоперационном периоде
|
Шкала возбуждения-седации Ричмонда (RASS) (-5 до 4): RASS представляет собой 10-балльную шкалу от -5 до +4.
Отрицательные баллы (-1 до -5) указывают на возрастающие уровни седации, где -5 означает неразбудимого пациента.
Положительные баллы (+1 до +4) указывают на возрастающие уровни возбуждения, где +4 означает агрессивное поведение.
Баллы ближе к 0 отражают лучшее качество восстановления.
|
В конце операции / в ближайшем послеоперационном периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость анестезиологического газа (USD или местная валюта)
Временное ограничение: Интраоперационный период - рассчитывается в конце операции (1-2 часа).
|
Общая стоимость анестезиологического газа во время операции (в долларах США или местной валюте): Рассчитана на основе общего потребления севофлурана, зарегистрированного анестезиологическим рабочим местом. |
Интраоперационный период - рассчитывается в конце операции (1-2 часа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KA 24/235
- Baskent University (Другой идентификатор: Baskent University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .