Effets de l'anesthésie au sévoflurane à débit minimal et métabolique chez les patientes de chirurgie gynécologique
Analyse comparative de l'anesthésie à flux minimal et métabolique à base de sévoflurane : étude prospective randomisée dans une cohorte de patientes en chirurgie gynécologique
L'objectif de cette étude est d'observer les effets des débits gazeux anesthésiques basaux minimaux et métaboliquement requis, délivrés par le poste de travail anesthésique sous anesthésie générale, sur la température corporelle, la pression artérielle et la fréquence cardiaque pendant la chirurgie.
Elle vise également à évaluer l'impact de la réduction de la délivrance excessive de gaz anesthésiques, d'air et d'oxygène au-delà des besoins physiologiques du patient pendant l'anesthésie générale, sur la minimisation des effets nocifs des gaz anesthésiques sur l'environnement, le climat et le réchauffement climatique, ainsi que sur la contribution positive aux coûts hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée sera menée chez des patientes adultes subissant une chirurgie gynécologique programmée sous anesthésie générale. Après une induction intraveineuse standard et une intubation endotrachéale, l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane à l'aide d'un poste de travail d'anesthésie avancé capable de délivrer des débits de gaz frais minimal et métabolique.
Après avoir atteint la profondeur anesthésique cible guidée par la concentration alvéolaire minimale (MAC) et la surveillance MAC Brain, les patientes seront randomisées pour recevoir une anesthésie avec débit de gaz frais soit minimal (0,5 L/min) soit métabolique (0,3 L/min). La randomisation sera effectuée à l'aide d'un outil de randomisation basé sur Internet.
Une surveillance peropératoire standard sera appliquée à toutes les patientes, comprenant l'électrocardiographie, la surveillance de la pression artérielle non invasive, la saturation pulsée en oxygène, la capnographie, l'analyse des gaz anesthésiques et la surveillance de la température œsophagienne. Les paramètres hémodynamiques et respiratoires seront enregistrés à des intervalles de temps prédéfinis tout au long de la chirurgie. La consommation de sévoflurane sera automatiquement calculée par le poste de travail d'anesthésie.
À la fin de la chirurgie, le débit de gaz frais sera augmenté pour éliminer les gaz anesthésiques résiduels, et les patientes seront extubées selon les critères cliniques standards. La surveillance postopératoire se poursuivra en salle de réveil.
La durée totale de l'étude pour chaque participante comprend la période peropératoire et environ 30 minutes de surveillance postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 65 ans
- Subissant une chirurgie gynécologique élective sous anesthésie générale (y compris l'hystérectomie et/ou l'ovariectomie)
Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes
- Patientes atteintes d'une maladie cardiaque avancée
- Patientes atteintes d'une maladie rénale avancée
- Patientes atteintes d'une maladie hépatique avancée
- Patientes atteintes d'une maladie respiratoire avancée
- Obésité sévère
- Grands fumeurs
- Consommation excessive d'alcool
- Sensibilité allergique connue aux gaz anesthésiques halogénés
- Utilisation de médicaments pouvant interagir avec les anesthésiques volatils
- Antécédents ou prédisposition à l'hyperthermie maligne ou aux troubles neuromusculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de Débit Minimal (0,5 L/min)
Les participants recevront une anesthésie générale maintenue avec du sévoflurane à un débit de gaz frais de 0,5 L/min (débit minimal) après l'induction et l'atteinte de la concentration anesthésique cible.
Une surveillance standard sera appliquée tout au long de la chirurgie, y compris les paramètres hémodynamiques et respiratoires.
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Ajustement des débits de gaz frais pendant l'anesthésie générale à l'aide d'un poste de travail d'anesthésie moderne (Getinge Flow-C).
Les patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie soit avec un débit minimal (0,5 L/min), soit avec un débit métabolique (0,3 L/min).
Tous les autres agents anesthésiques et paramètres de surveillance resteront standardisés selon les protocoles institutionnels.
Autres noms:
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Groupe de Débit Métabolique (0,3 L/min)
Les participants recevront une anesthésie générale maintenue avec du sévoflurane à un débit de gaz frais de 0,3 L/min (débit métabolique) après l'induction et l'atteinte de la concentration anesthésique cible.
Une surveillance peropératoire standard sera appliquée comme dans le groupe à débit minimal.
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Ajustement des débits de gaz frais pendant l'anesthésie générale à l'aide d'un poste de travail d'anesthésie moderne (Getinge Flow-C).
Les patients seront randomisés pour recevoir une anesthésie soit avec un débit minimal (0,5 L/min), soit avec un débit métabolique (0,3 L/min).
Tous les autres agents anesthésiques et paramètres de surveillance resteront standardisés selon les protocoles institutionnels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle centrale (°C)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1-2 heures)
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Température centrale moyenne peropératoire (degrés Celsius (°C)) : Mesurée peropératoirement à l'aide d'une sonde thermique œsophagienne. |
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1-2 heures)
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Fréquence cardiaque moyenne peropératoire (bpm)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 à 2 heures)
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Fréquence cardiaque moyenne peropératoire (Battements par minute (bpm)) : Mesurée peropératoirement par surveillance électrocardiographique.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 à 2 heures)
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Pression artérielle moyenne peropératoire (mmHg)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1-2 heures)
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Pression artérielle moyenne peropératoire (Millimètres de mercure (mmHg)) : Mesurée peropératoirement par monitorage non invasif de la pression artérielle.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1-2 heures)
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Consommation de gaz anesthésique (mL)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 à 2 heures)
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Consommation totale de sévoflurane (millilitres (mL)) : telle qu'enregistrée par la station de travail d'anesthésie.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 1 à 2 heures)
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) (-5 à 4)
Délai: À la fin de la chirurgie / période postopératoire immédiate
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) (-5 à 4) : La RASS est une échelle à 10 points allant de -5 à +4.
Les scores négatifs (-1 à -5) indiquent des niveaux croissants de sédation, -5 correspondant à un patient inéveillable.
Les scores positifs (+1 à +4) indiquent des niveaux croissants d'agitation, +4 correspondant à un comportement combatif.
Les scores proches de 0 reflètent une meilleure qualité de récupération.
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À la fin de la chirurgie / période postopératoire immédiate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût des gaz anesthésiques (USD ou devise locale)
Délai: Période peropératoire - calculée à la fin de la chirurgie (1-2 heures).
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Coût total des gaz anesthésiques peropératoires (USD ou devise locale) : Calculé sur la base de la consommation totale de sévoflurane enregistrée par la station de travail d'anesthésie. |
Période peropératoire - calculée à la fin de la chirurgie (1-2 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KA 24/235
- Baskent University (Autre identifiant: Baskent University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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