Effekter av minimal och metabol flödes Sevofluran-anestesi hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi
Jämförande analys av sevofluranbaserad minimalflödes- och metabolflödesanestesi: En prospektiv randomiserad studie i en gynekologisk kirurgipatientkohort
Syftet med denna studie är att observera effekterna av minimala och metaboliskt erforderliga basala anestesigasflöden som levereras av anestesiarbetsstationen under allmän anestesi på kroppstemperatur, blodtryck och hjärtfrekvens under kirurgi.
Den syftar också till att utvärdera effekten av att minska överdriven tillförsel av anestesigaser, luft och syre utöver patientens fysiologiska behov under allmän anestesi för att minimera de skadliga effekterna av anestesigaser på miljön, klimatet och den globala uppvärmningen, samt att bidra positivt till sjukhuskostnaderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv gynekologisk kirurgi under generell anestesi. Efter standard intravenös induktion och endotrakeal intubation kommer anestesin att upprätthållas med sevofluran med hjälp av en avancerad anestesiarbetsstation som kan leverera minimala och metabola friska gasflöden.
Efter att ha uppnått det målsatta anestesidjupet som styrs av minimal alveolär koncentration (MAC) och MAC Brain-övervakning, kommer patienterna att randomiseras för att få antingen minimalt flöde (0,5 L/min) eller metabolt flöde (0,3 L/min) frisk gasanestesi. Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett internetbaserat randomiseringsverktyg.
Standard intraoperativ övervakning kommer att tillämpas på alla patienter, inklusive elektrokardiografi, icke-invasiv blodtrycksövervakning, pulsoximetri, kapnografi, anestesigasanalys och esofageal temperaturövervakning. Hemodynamiska och respiratoriska parametrar kommer att registreras med förutbestämda tidsintervaller under hela operationen. Sevofluranförbrukningen kommer automatiskt att beräknas av anestesiarbetsstationen.
Vid slutet av operationen kommer det friska gasflödet att ökas för att eliminera kvarvarande anestesigaser, och patienterna kommer att extuberas enligt standard kliniska kriterier. Postoperativ övervakning kommer att fortsätta på postanestesivårdsavdelningen.
Den totala studietiden för varje deltagare inkluderar den intraoperativa perioden och ungefär 30 minuters postoperativ övervakning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18–65 år
- Som genomgår elektiv gynekologisk kirurgi under generell anestesi (inklusive hysterektomi och/eller ooforektomi)
Exklusionskriterier:
- Gravida patienter
- Patienter med avancerad hjärtsjukdom
- Patienter med avancerad njursjukdom
- Patienter med avancerad leversjukdom
- Patienter med avancerad lungsjukdom
- Svår fetma
- Tungrökare
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Känd allergisk överkänslighet för halogenerade anestesigaser
- Användning av läkemedel som kan interagera med volatila anestetika
- Historik av eller benägenhet för malign hypertermi eller neuromuskulära störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt flödesgrupp (0,5 L/min)
Deltagarna kommer att få allmän anestesi som upprätthålls med sevofluran vid en färsk gasflödeshastighet på 0,5 L/min (minimalt flöde) efter induktion och uppnående av målanestesikoncentrationen.
Standardövervakning kommer att tillämpas under hela operationen, inklusive hemodynamiska och respiratoriska parametrar.
|
Justering av flödeshastigheter för frisk gas under allmän anestesi med en modern anestesiarbetsstation (Getinge Flow-C).
Patienter kommer att randomiseras att få anestesi med antingen minimalt flöde (0,5 L/min) eller metabolt flöde (0,3 L/min).
Alla andra anestesimedel och övervakningsparametrar kommer att förbli standardiserade enligt institutionella protokoll.
Andra namn:
|
|
Metabolic Flow Group (0.3 L/min)
Deltagarna kommer att få allmän anestesi som upprätthålls med sevofluran vid en friskgasflödeshastighet på 0,3 L/min (metabolt flöde) efter induktion och uppnående av målkoncentrationen av anestetikum.
Standard intraoperativ övervakning kommer att tillämpas som i minimalflödesgruppen.
|
Justering av flödeshastigheter för frisk gas under allmän anestesi med en modern anestesiarbetsstation (Getinge Flow-C).
Patienter kommer att randomiseras att få anestesi med antingen minimalt flöde (0,5 L/min) eller metabolt flöde (0,3 L/min).
Alla andra anestesimedel och övervakningsparametrar kommer att förbli standardiserade enligt institutionella protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnkroppstemperatur (°C)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1-2 timmar)
|
Medelkroppstemperatur under operation (grader Celsius (°C)): Mätt intraoperativt med en esofagial temperaturprobe. |
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1-2 timmar)
|
|
Genomsnittlig intraoperativ hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1-2 timmar)
|
Medelhjärtfrekvens under operation (slag per minut (bpm)): Mätt intraoperativt via elektrokardiografisk övervakning.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1-2 timmar)
|
|
Medeltryck i artärerna under operationen (mmHg)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1-2 timmar)
|
Genomsnittlig intraoperativt medelartärtryck (Millimeter kvicksilver (mmHg)): Mätt intraoperativt med icke-invasiv blodtrycksövervakning.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1-2 timmar)
|
|
Anestesigasförbrukning (mL)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1–2 timmar)
|
Total sevofluranförbrukning (Milliliter (mL)): Som registrerats av anestesiarbetsstationen.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen (ungefär 1–2 timmar)
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 till 4)
Tidsram: I slutet av operationen / omedelbar postoperativ period
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 till 4): RASS är en 10-punkts skala som sträcker sig från -5 till +4.
Negativa poäng (-1 till -5) indikerar ökande nivåer av sedering, där -5 indikerar en patient som inte kan väckas.
Positiva poäng (+1 till +4) indikerar ökande nivåer av agitation, där +4 indikerar aggressivt beteende.
Poäng närmare 0 speglar bättre återhämtningskvalitet.
|
I slutet av operationen / omedelbar postoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesigas kostnad (USD eller lokal valuta)
Tidsram: Intraoperativ period - beräknas vid slutet av operationen (1-2 timmar).
|
Total intraoperativ kostnad för anestesigas (USD eller lokal valuta): Beräknad baserat på total sevofluranförbrukning registrerad av anestesiarbetsstationen. |
Intraoperativ period - beräknas vid slutet av operationen (1-2 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KA 24/235
- Baskent University (Annan identifierare: Baskent University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .