Effecten van minimale en metabole flow sevofluraan-anesthesie bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan
Vergelijkende analyse van sevofluraan-gebaseerde minimale en metabole flow-anesthesie: Een prospectieve gerandomiseerde studie in een gynaecologische chirurgiepatiëntencohort
Het doel van deze studie is om de effecten te observeren van minimale en metabolisch vereiste basale anesthesiegasstroomsnelheden die door de anesthesiewerkplek worden geleverd onder algehele anesthesie op lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag tijdens een operatie.
Het beoogt ook om de impact te evalueren van het verminderen van overmatige toediening van anesthesiegassen, lucht en zuurstof voorbij de fysiologische behoeften van de patiënt tijdens algehele anesthesie op het minimaliseren van de schadelijke effecten van anesthesiegassen op het milieu, het klimaat en de opwarming van de aarde, evenals op het positief bijdragen aan de ziekenhuiskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassen vrouwelijke patiënten die een electieve gynaecologische ingreep ondergaan onder algehele anesthesie. Na standaard intraveneuze inductie en endotracheale intubatie wordt de anesthesie onderhouden met sevofluraan met behulp van een geavanceerd anesthesiewerkstation dat minimale en metabole verse gasdebieten kan leveren.
Na het bereiken van de gewenste anesthesiediepte, geleid door minimale alveolaire concentratie (MAC) en MAC Brain-monitoring, worden patiënten gerandomiseerd om ofwel minimale-debiet (0,5 L/min) of metabole-debiet (0,3 L/min) verse gasanesthesie te ontvangen. Randomisatie wordt uitgevoerd met een op internet gebaseerd randomisatietool.
Standaard intraoperatieve monitoring wordt toegepast bij alle patiënten, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, pulsoximetrie, capnografie, anesthesiegasanalyse en oesofageale temperatuurmonitoring. Hemodynamische en respiratoire parameters worden op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de operatie geregistreerd. Sevofluraanverbruik wordt automatisch berekend door het anesthesiewerkstation.
Aan het einde van de operatie wordt het verse gasdebiet verhoogd om resterende anesthesiegassen te elimineren, en patiënten worden volgens standaard klinische criteria geëxtubeerd. Postoperatieve monitoring wordt voortgezet op de postanesthesieverzorgingsafdeling.
De totale studieduur voor elke deelnemer omvat de intraoperatieve periode en ongeveer 30 minuten postoperatieve monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
- Elektieve gynaecologische chirurgie onder algehele anesthesie (inclusief hysterectomie en/of ovariëctomie)
Exclusiecriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten met vergevorderde hartziekte
- Patiënten met vergevorderde nierziekte
- Patiënten met vergevorderde leverziekte
- Patiënten met vergevorderde luchtwegaandoeningen
- Ernstige obesitas
- Zware rokers
- Overmatig alcoholgebruik
- Bekende allergische gevoeligheid voor gehalogeneerde anesthetische gassen
- Gebruik van medicijnen die kunnen interageren met vluchtige anesthetica
- Geschiedenis van of vatbaarheid voor maligne hyperthermie of neuromusculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimale Flow Groep (0,5 L/min)
Deelnemers zullen algemene anesthesie krijgen die wordt gehandhaafd met sevofluraan bij een verse gasstroomsnelheid van 0,5 L/min (minimale flow) na inductie en het bereiken van de doel-anesthesieconcentratie.
Tijdens de gehele operatie wordt standaardbewaking toegepast, inclusief hemodynamische en respiratoire parameters.
|
Aanpassing van verse gasdebieten tijdens algehele anesthesie met behulp van een moderne anesthesiewerkstation (Getinge Flow-C).
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om anesthesie te ontvangen met minimaal debiet (0,5 L/min) of metabool debiet (0,3 L/min).
Alle andere anesthetica en monitoringsparameters blijven gestandaardiseerd volgens institutionele protocollen.
Andere namen:
|
|
Metabolic Flow Groep (0,3 L/min)
Deelnemers krijgen algemene anesthesie onderhouden met sevoflurane bij een verse gasstroomsnelheid van 0,3 L/min (metabolische stroom) na inductie en bereiken van de doel-anesthesieconcentratie.
Standaard intraoperatieve monitoring wordt toegepast zoals in de minimale stroomgroep.
|
Aanpassing van verse gasdebieten tijdens algehele anesthesie met behulp van een moderne anesthesiewerkstation (Getinge Flow-C).
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om anesthesie te ontvangen met minimaal debiet (0,5 L/min) of metabool debiet (0,3 L/min).
Alle andere anesthetica en monitoringsparameters blijven gestandaardiseerd volgens institutionele protocollen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernlichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
Gemiddelde intraoperatieve kerntemperatuur (graden Celsius (°C)): Intraoperatief gemeten met een oesofageale temperatuursonde. |
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
|
Gemiddelde intraoperatieve hartfrequentie (bpm)
Tijdsspanne: Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
Gemiddelde intraoperatieve hartslag (Slagen per minuut (bpm)): Gemeten tijdens de operatie via elektrocardiografische monitoring.
|
Vanaf inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
|
Gemiddelde intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
Gemiddelde intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (Millimeter kwik (mmHg)): Gemeten tijdens de operatie met behulp van niet-invasieve bloeddrukmonitoring.
|
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
|
Anesthetisch gasverbruik (mL)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
Totale sevofluraanverbruik (Milliliters (mL)): Zoals geregistreerd door de anesthesiewerkplek.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie (ongeveer 1-2 uur)
|
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) (-5 tot 4)
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie / directe postoperatieve periode
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) (-5 tot 4): De RASS is een schaal van 10 punten die loopt van -5 tot +4.
Negatieve scores (-1 tot -5) geven toenemende niveaus van sedatie aan, waarbij -5 een niet-opwekkbare patiënt aangeeft.
Positieve scores (+1 tot +4) geven toenemende niveaus van agitatie aan, waarbij +4 strijdlustig gedrag aangeeft.
Scores dichter bij 0 weerspiegelen een betere herstelkwaliteit.
|
Aan het einde van de operatie / directe postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten anesthetisch gas (USD of lokale valuta)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode - berekend aan het einde van de operatie (1-2 uur).
|
Totale intraoperatieve anesthesiegaskosten (USD of lokale valuta): Berekend op basis van het totale sevofluraanverbruik geregistreerd door de anesthesiewerkstation. |
Intraoperatieve periode - berekend aan het einde van de operatie (1-2 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asude Ayhan, MD, Baskent University Ankara Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KA 24/235
- Baskent University (Andere identificatie: Baskent University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .