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GDF-15と乳がんにおける治療関連有害事象との関係 (GRADE)

2026年3月9日 更新者：Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

乳癌患者におけるT-DXd治療中のGDF-15レベル変化と治療関連有害事象との関連性を探索する多施設前向コホート研究。

GRADEは、GDF-15と呼ばれるホルモンと、T-DXdを服用した際に人々が経験する可能性のある副作用との間に、関連性があるかどうかを調べようとしています。

GDF-15は血液中で測定することができます。 GDF-15の血中濃度は、乳がんを含む特定の条件下で体がストレスを受けると上昇します。 GDF-15の高値と、妊娠中の「つわり」で経験される吐き気や嘔吐との間には関連性があります。 また、吐き気や嘔吐を引き起こすことが知られている他の種類の化学療法の使用によって、GDF-15のレベルが上昇することが示されています。

気分が悪くなる（吐き気）、嘔吐、体重減少などの副作用は、T-DXdでは一般的です。 時には、これらの副作用が非常に深刻で、治療を早期に中止する必要がある場合があります。 研究者は、誰が重い副作用を経験するか、誰が経験しないかを予測することはできません。

研究者がGDF-15とT-DXdの副作用との間に関連性があるかどうかを解明できれば、この情報を将来の臨床試験で活用することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

成長分化因子15（GDF-15）は、ストレス関連ホルモンであり、マクロファージ阻害サイトカイン-1（MIC-1）としても知られる、トランスフォーミング増殖因子-β（TGF-β）スーパーファミリーの一員です。 基礎状態では発現せず、肥満、インスリン抵抗性、腎不全、心不全、悪性腫瘍などの炎症促進状態に応答して放出される可能性があります。

前臨床研究により、腫瘍およびプラチナ系化学療法誘発性嘔吐および悪液質におけるGDF-15レベルの上昇の役割が確立されています。 また、全死亡原因およびがん患者における不良予後のバイオマーカーとして提案されています。

仮説は、T-DXdを受けている乳がん患者が経験する治療関連有害事象（特に吐き気、嘔吐、悪液質）の重症度と、GDF-15レベルの増加との間に正の相関があるというものです。

本研究の目的は、T-DXdを受けている乳がん患者における、ベースライン（治療前）からT-DXd投与後（C2後および治療終了時）までのGDF-15レベルの相対的変化と、治療関連有害事象の重症度との関係を探ることです。

これらの目的のいずれかまたはすべてに正の関係が見つかった場合、GDF-15を阻害するモノクローナル抗体（ポンセグロマブやビスグロマブなど）は、T-DXdを受けている患者にとって有望な治療的および支持的選択肢となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle Li, Dr
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sherene Loi, Prof
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tadahiko Shien, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 18歳以上の参加者。
  2. 転移性/進行性切除不能HER2陽性またはHER2低発現乳癌の組織学的に確認された診断。
  3. T-DXdによる治療開始が計画されていること。
  4. 少なくとも4ヶ月以上の余命。

除外基準：

  1. 治験責任医師が判断した、現在の活動的な可逆的食事摂取量減少の原因。
  2. 研究登録時点での経管栄養またはあらゆる種類の経静脈栄養の実施。
  3. 治験責任医師が判断した、T-DXdによる体重減少の解釈を混乱させる可能性のある、癌または癌治療に関連しない他の理由による進行性悪液質。
  4. 体重減少を目的とした現在のカロリー制限食の遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GDF-15のための血液採取
T-DXd治療中のGDF-15測定のための採血。
他の：GDF-15のための採血

20-30mL（合計約1-2杯）の血液サンプルが4回採取されます：

  • T-DXd初回投与前
  • 治療中に2回（T-DXdの1回目と2回目の投与後）；および
  • T-DXd治療終了時

各採血時に、参加者には以下について質問されます：

  • T-DXdの副作用
  • T-DXdの副作用のために処方された薬剤
  • 治療中に体重が変化するか確認するための体重測定

参加者から個人情報および健康情報も収集されます：

  • 生年月日と年齢、性別、民族、身長、体重、活動レベル
  • がんに関する詳細：診断、がんの種類、他の治療、病理学的検査結果
  • 過去の妊娠に関する詳細：回数、およびそれらの妊娠中に経験した吐き気や嘔吐の重症度
  • T-DXd治療に対する最良の反応に関する詳細
  • T-DXd治療を中止した理由に関する詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-DXdサイクル3前の悪心、有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0に基づいて評価されたもの。
時間枠：ベースラインからT-DXd治療2サイクル後まで（各サイクルは28日間）。
転移性/進行性切除不能HER2陽性またはHER2-low乳癌患者において、T-DXdを2サイクル投与後のベースラインからのGDF-15レベル変化率が、この時点で経験する中等度/高度の悪心（CTCAEグレード2-4）と関連するかどうかを調査する。
ベースラインからT-DXd治療2サイクル後まで（各サイクルは28日間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-DXdのサイクル3前の嘔吐、CTCAE v5.0に基づいてグレード評価。
時間枠：ベースラインからT-DXd治療2サイクル（各サイクルは28日）投与後まで。
ベースラインからT-DXd 2サイクル投与後のGDF-15レベルの変化率が、この時点で患者が経験する中等度／高度の嘔吐（CTCAE Grade 2-4）と関連しているかどうかを調査する。
ベースラインからT-DXd治療2サイクル（各サイクルは28日）投与後まで。
T-DXdのサイクル3前の体重減少（悪液質）、CTCAE v5.0に基づいて評価。
時間枠：ベースラインからT-DXd治療2サイクル後まで（各サイクルは28日間）。
T-DXdを2サイクル投与後の時点における患者が経験する中等度/高度の悪液質（CTCAEグレード2-4）と、ベースラインからT-DXd 2サイクル投与後のGDF-15レベルの変化率との関連性を調査する。
ベースラインからT-DXd治療2サイクル後まで（各サイクルは28日間）。
GDF-15の変化率と治療関連有害事象（TRAE）との相関
時間枠：ベースラインからT-DXd治療の2サイクル投与後まで（各サイクルは28日間）。
GDF-15レベルにおけるパーセント変化の割合と治療関連有害事象（CTCAEグレード2-4）との相関関係を調査するため。
治療関連有害事象（TRAEs）とは、T-DXd治療に起因する可能性がある、または確実に関連していると分類される有害事象を指す。
TRAEsはCTCAE v5.0に従ってグレード評価される。
ベースラインからT-DXd治療の2サイクル投与後まで（各サイクルは28日間）。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：T-DXd治療開始から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した最初の事象までの期間（6か月まで評価）。
ベースライン時のGDF-15レベルとT-DXdによる無増悪生存期間（PFS）の関連性を検討する
T-DXd治療開始から、疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した最初の事象までの期間（6か月まで評価）。
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：T-DXdによる治療開始から、疾患の進行、治療毒性、死亡など、いずれかが最初に発生した理由による治療中止までの時間を、最大6ヶ月間評価した。
ベースラインのGDF-15レベルとT-DXdにおける治療失敗までの時間（TTF）との関係を調査する。
T-DXdによる治療開始から、疾患の進行、治療毒性、死亡など、いずれかが最初に発生した理由による治療中止までの時間を、最大6ヶ月間評価した。
HER2コピー数
時間枠：治療開始前。
HER2コピー数とGDF-15レベルの変化との関係を調査する。 HER2コピー数は、最も最近利用可能な組織病理学的標本または腫瘍/血漿ゲノムデータ（DNA/RNA）でのin situハイブリダイゼーション（ISH）によって決定され、可能であれば転移性環境で行われる。
治療開始前。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的：GDF-15のベースラインレベルと治療関連有害事象（TRAEs）との関連性。
時間枠：T-DXd治療終了後30日以内、サイクル2後、およびサイクル3後に発生したTRAEs（各サイクルは28日間）。
T-DXdを投与されている患者におけるGDF-15のベースラインレベルが、CTCAE v5.0に基づいて評価されたTRAEの発生率および重症度と関連しているかどうかを検討する。
T-DXd治療終了後30日以内、サイクル2後、およびサイクル3後に発生したTRAEs（各サイクルは28日間）。
探索的：T-DXd 2サイクル後の体重の経時的変化
時間枠：T-DXdを2サイクル（各サイクルは28日）投与後。
GDF-15のレベルが、ベースラインからT-DXdを2サイクル投与後までの経時的変化が、体重変化の傾向と関連するかどうかを検討する。 体重変化はベースライン体重のパーセンテージとして測定される。 治療終了は、疾患の進行または治療毒性による治療中止と定義される。
T-DXdを2サイクル（各サイクルは28日）投与後。
探索的：治療終了時における体重の縦断的変化
時間枠：T-DXd治療終了時（治療終了は、疾患の進行または治療毒性による治療中止のいずれか先に発生したものと定義され、最長6か月まで評価されます。）
T-DXd治療終了時のGDF-15レベルがベースラインから縦断的に変化することが、体重変化の傾向と関連しているかどうかを調査する。 体重変化はベースライン体重のパーセンテージとして測定されます。
T-DXd治療終了時（治療終了は、疾患の進行または治療毒性による治療中止のいずれか先に発生したものと定義され、最長6か月まで評価されます。）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

捜査官

  • スタディディレクター：Heath Badger、Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • スタディチェア：Sherene Loi, Prof、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • スタディチェア：Michelle Li, Dr、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCT 2502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された匿名化された個別患者データ（IPD）。

IPD 共有時間枠

主要/最終研究結果の発表後、データは要請に応じて提供されます；終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

研究提案とBCTデータリクエスト申請書を提出し、BCTによって科学的価値が適切であると評価された研究者。 申請はBreast Cancer Trials concept@bctrials.org.auによる承認が必要です （BCTデータ共有ガイドラインを参照）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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