Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GDF-15 a jeho vztah k nežádoucím účinkům spojeným s léčbou rakoviny prsu (GRADE)

9. března 2026 aktualizováno: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Vícecenterová prospektivní kohortová studie zkoumající vztah mezi změnami hladin GDF-15 a léčbou souvisejícími nežádoucími účinky během léčby T-DXd u pacientů s karcinomem prsu.

GRADE se snaží zjistit, zda existuje souvislost mezi hormonem nazývaným GDF-15 a vedlejšími účinky, které lidé mohou zažít při užívání T-DXd.

GDF-15 lze měřit v krvi. Hladiny GDF-15 v krvi se zvýší, když je tělo ve stresu za určitých podmínek, včetně rakoviny prsu. Existuje souvislost mezi vysokými hladinami GDF-15 a nevolností a zvracením spojenými s „ranní nevolností“ v těhotenství. Bylo také prokázáno, že hladiny GDF-15 se zvýší při použití jiných typů chemoterapie, u kterých je známo, že způsobují nevolnost a zvracení.

Vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a úbytek hmotnosti, jsou u T-DXd běžné. Někdy mohou být tak závažné, že je nutné léčbu předčasně ukončit. Výzkumníci nemohou předpovědět, kdo bude mít závažné vedlejší účinky a kdo ne.

Pokud výzkumníci dokážou zjistit, zda existuje souvislost mezi GDF-15 a vedlejšími účinky T-DXd, mohou tyto informace využít v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růstový diferenciační faktor 15 (GDF-15), stresem související hormon známý také jako makrofágový inhibiční cytokin-1 (MIC-1), je členem nadrodiny transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-β). Není exprimován za bazálních podmínek, ale může být uvolněn v reakci na prozánětlivé stavy, jako je obezita, inzulinová rezistence, selhání ledvin a srdce a malignita.

Preklinické studie prokázaly roli zvýšených hladin GDF-15 při zvracení a kachexii vyvolaných nádorem a chemoterapií na bázi platiny. Byl také navržen jako biomarker pro celkovou úmrtnost a pro špatnou prognózu u pacientů s rakovinou.

Hypotézou je, že existuje pozitivní korelace mezi zvýšenými hladinami GDF-15 a závažností léčbou souvisejících nežádoucích příhod (zejména nevolnosti, zvracení a kachexie), které zažívají pacienti s karcinomem prsu léčení přípravkem T-DXd.

Cílem studie je prozkoumat vztah mezi relativní změnou hladin GDF-15 od výchozí hodnoty (před léčbou) po podání přípravku T-DXd (po C2 a na konci léčby) a závažností léčbou souvisejících nežádoucích příhod, které zažívají pacienti s karcinomem prsu léčení přípravkem T-DXd.

Pokud bude nalezen pozitivní vztah s jedním nebo všemi těmito cíli, pak monoklonální protilátky inhibující GDF-15 (jako je ponsegromab nebo visugromab) mohou představovat slibnou terapeutickou a podpůrnou možnost pro pacienty léčené přípravkem T-DXd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherene Loi, Prof
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tadahiko Shien, Prof
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Li, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥18 let.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza metastatického/pokročilého neoperovatelného HER2-pozitivního nebo HER2-nízkého karcinomu prsu.
  3. Plánovaný začátek léčby T-DXd.
  4. Očekávaná délka života alespoň 4 měsíce.

Kriteria vyloučení:

  1. Aktuální reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy, jak určil zkoušející.
  2. Příjem výživy sondou nebo jakékoli parenterální výživy v době zařazení do studie.
  3. Probíhající kachexie způsobená jinými důvody nesouvisejícími s nádorem nebo protinádorovou léčbou, jak určil zkoušející, což může zkreslit interpretaci úbytku hmotnosti způsobeného T-DXd.
  4. Aktuální dodržování diety s omezením kalorií s úmyslem snížit hmotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr krve pro GDF-15
Odběr krve pro GDF-15 během léčby přípravkem T-DXd.
Jiný: Odběr krve pro GDF-15

Krevní vzorky o objemu 20-30 ml (přibližně 1-2 polévkové lžíce celkem) budou odebrány 4krát:

  • Před prvním podáním T-DXd
  • Dvakrát během léčby (po první a druhé dávce T-DXd); a
  • Na konci léčby přípravkem T-DXd.

Při každém odběru krve budou účastníci dotazováni na:

  • Vedlejší účinky T-DXd
  • Léky předepsané na vedlejší účinky T-DXd
  • Budou zváženi, aby se zjistilo, zda se jejich hmotnost během léčby mění.

Od účastníků budou také shromažďovány osobní a zdravotní informace:

  • Datum narození a věk, pohlaví, etnická příslušnost, výška, hmotnost a úroveň fyzické aktivity.
  • Podrobnosti o jejich nádorovém onemocnění: diagnóza, typ nádoru, další léčby a výsledky patologických vyšetření.
  • Podrobnosti o předchozích těhotenstvích: kolik jich bylo a závažnost případné nevolnosti nebo zvracení během těchto těhotenství.
  • Podrobnosti o jejich nejlepší odpovědi na léčbu přípravkem T-DXd.
  • Podrobnosti o důvodu ukončení léčby přípravkem T-DXd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost před třetím cyklem léčby T-DXd, klasifikovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do doby po podání 2 cyklů léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Zkoumat, zda procentuální změna hladin GDF-15 od výchozího stavu po podání 2 cyklů T-DXd souvisí se středně těžkou/těžkou nevolností (CTCAE stupeň 2–4) v tomto časovém bodě u pacientů s metastatickým/pokročilým neoperovatelným HER2-pozitivním nebo HER2-nízkým karcinomem prsu.
Od výchozí hodnoty do doby po podání 2 cyklů léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvracení před 3. cyklem T-DXd, hodnocené podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po podání 2 cyklů léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Prozkoumat, zda procentuální změna hladin GDF-15 od výchozí hodnoty po podání 2 cyklů T-DXd souvisí se středně těžkým/těžkým zvracením (CTCAE stupeň 2–4), které pacienti v tomto časovém bodě zažívají.
Od výchozí hodnoty po podání 2 cyklů léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Ztráta hmotnosti (kachexie) před 3. cyklem T-DXd, hodnocena dle CTCAE v5.0.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do doby po absolvování 2 cyklů léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Zjistit, zda je procentuální změna hladin GDF-15 od výchozí hodnoty po podání 2 cyklů T-DXd spojena s kachexií středního/vysokého stupně (CTCAE stupeň 2–4), kterou pacienti v tomto časovém bodě zažívají.
Od výchozí hodnoty do doby po absolvování 2 cyklů léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Procentuální změna GDF-15 a její korelace s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do doby po podání 2 cyklů léčby T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Prozkoumat korelaci procentuální změny hladin GDF-15 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (CTCAE stupeň 2-4). Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAEs) jsou nežádoucí účinky klasifikované jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou T-DXd. TRAEs budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Od výchozí hodnoty do doby po podání 2 cyklů léčby T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Doba bez progrese (PFS)
Časové okno: Čas od zahájení léčby přípravkem T-DXd do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců.
Prozkoumat vztah mezi bazálními hladinami GDF-15 a progresí bez přežití (PFS) na T-DXd
Čas od zahájení léčby přípravkem T-DXd do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců.
Čas do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Čas od zahájení léčby přípravkem T-DXd do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců.
Prozkoumat vztah mezi výchozími hladinami GDF-15 a časem do selhání léčby (TTF) při léčbě přípravkem T-DXd.
Čas od zahájení léčby přípravkem T-DXd do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců.
Počet kopií HER2
Časové okno: Před zahájením léčby.
Prozkoumat vztah mezi počtem kopií HER2 a změnou hladin GDF-15. Počet kopií HER2 stanovený pomocí in-situ hybridizace (ISH) na nejnovějším dostupném histopatologickém vzorku nebo genomických datech nádoru/plazmy (DNA/RNA), nejlépe v metastatickém stadiu
Před zahájením léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní: Asociace výchozích hladin GDF-15 s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TRAEs).
Časové okno: TRAEs vyskytující se po cyklu 2, po cyklu 3 a do 30 dnů po ukončení léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Prozkoumat, zda jsou bazální hladiny GDF-15 spojeny s výskytem a závažností TRAE, které zažívají pacienti na T-DXd, hodnocených podle CTCAE v5.0.
TRAEs vyskytující se po cyklu 2, po cyklu 3 a do 30 dnů po ukončení léčby přípravkem T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Průzkumné: Dlouhodobá změna hmotnosti po 2 cyklech T-DXd
Časové okno: Po obdržení 2 cyklů přípravku T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Zjistit, zda je longitudinální změna hladin GDF-15 od výchozí hodnoty po absolvování 2 cyklů T-DXd spojena s trendy ve změně hmotnosti. Změna hmotnosti je měřena jako procento výchozí hmotnosti. Konec léčby je definován jako ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění nebo toxicity léčby.
Po obdržení 2 cyklů přípravku T-DXd (každý cyklus trvá 28 dní).
Exploratorní: Dlouhodobá změna hmotnosti na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby přípravkem T-DXd; konec léčby je definován jako ukončení léčby v důsledku progrese onemocnění nebo toxicity léčby, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců.
Prozkoumat, zda je dlouhodobá změna hladin GDF-15 od výchozí hodnoty na konci léčby přípravkem T-DXd spojena s trendy ve změně hmotnosti. Změna hmotnosti se měří jako procento výchozí hmotnosti.
Na konci léčby přípravkem T-DXd; konec léčby je definován jako ukončení léčby v důsledku progrese onemocnění nebo toxicity léčby, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • Studijní židle: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studijní židle: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCT 2502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých pacientů (IPD) shromážděná během studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění hlavních/finálních výsledků studie; bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží výzkumný návrh a žádost o přístup k datům BCT, která je podle posouzení BCT považována za vědecky přínosnou. Žádosti podléhají schválení organizací Breast Cancer Trials na adrese concept@bctrials.org.au (viz Pokyny pro sdílení dat BCT).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr krve pro GDF-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit