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GDF-15 und sein Zusammenhang mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Brustkrebs (GRADE)

9. März 2026 aktualisiert von: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der GDF-15-Spiegel und behandlungsbedingten Nebenwirkungen während der T-DXd-Behandlung bei Brustkrebspatientinnen.

GRADE versucht herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen einem Hormon namens GDF-15 und den Nebenwirkungen gibt, die Menschen bei der Einnahme von T-DXd erleben können.

GDF-15 kann im Blut gemessen werden. Die GDF-15-Spiegel im Blut steigen, wenn der Körper unter bestimmten Bedingungen gestresst ist, einschließlich Brustkrebs. Es gibt einen Zusammenhang zwischen hohen GDF-15-Spiegeln und der Übelkeit und dem Erbrechen, die bei "morgendlicher Übelkeit" in der Schwangerschaft auftreten. Es wurde auch gezeigt, dass die GDF-15-Spiegel bei der Verwendung anderer Arten von Chemotherapie, die bekanntlich Übelkeit und Erbrechen verursachen, ansteigen.

Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Gewichtsverlust sind bei T-DXd häufig. Manchmal können diese so schwerwiegend sein, dass die Behandlung frühzeitig abgebrochen werden muss. Die Untersucher können nicht vorhersagen, wer schwere Nebenwirkungen bekommen wird und wer nicht.

Wenn die Untersucher herausfinden können, ob es einen Zusammenhang zwischen GDF-15 und den Nebenwirkungen von T-DXd gibt, können sie diese Informationen in zukünftigen klinischen Studien verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15), ein stressbezogenes Hormon, auch bekannt als Makrophagen-inhibitorisches Zytokin-1 (MIC-1), ist ein Mitglied der Transformierenden Wachstumsfaktor-beta (TGF-β)-Superfamilie. Er wird unter basalen Bedingungen nicht exprimiert, kann jedoch als Reaktion auf proinflammatorische Zustände wie Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Nieren- und Herzinsuffizienz sowie Malignome freigesetzt werden.

Präklinische Studien haben die Rolle erhöhter GDF-15-Spiegel bei durch Tumore und platinbasierte Chemotherapie induziertem Erbrechen und Kachexie etabliert. Es wurde auch als Biomarker für die Gesamtmortalität sowie für schlechte Prognosen bei Krebspatienten vorgeschlagen.

Die Hypothese ist, dass es eine positive Korrelation zwischen erhöhten GDF-15-Spiegeln und dem Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (insbesondere Übelkeit, Erbrechen und Kachexie) gibt, die von Brustkrebspatientinnen unter T-DXd-Behandlung erlebt werden.

Das Ziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen der relativen Veränderung der GDF-15-Spiegel vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis nach Erhalt von T-DXd (nach C2 und am Ende der Behandlung) und dem Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei Brustkrebspatientinnen unter T-DXd-Behandlung zu untersuchen.

Wenn eine positive Beziehung zu einem oder allen dieser Ziele festgestellt wird, könnten monoklonale Antikörper, die GDF-15 hemmen (wie Ponsegromab oder Visugromab), eine vielversprechende therapeutische und unterstützende Option für Patienten unter T-DXd-Behandlung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sherene Loi, Prof
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadahiko Shien, Prof
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle Li, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von metastasierendem/fortgeschrittenem, nicht resezierbarem HER2-positivem oder HER2-low Brustkrebs.
  3. Geplante Behandlung mit T-DXd.
  4. Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive reversible Ursachen für eine verminderte Nahrungsaufnahme, wie vom Prüfer festgestellt.
  2. Ernährung über eine Sonde oder jegliche Art von parenteraler Ernährung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  3. Andauernde Kachexie, die auf andere, nicht krebs- oder krebsbehandlungsbedingte Gründe zurückzuführen ist, wie vom Prüfer festgestellt, und die die Interpretation des Gewichtsverlusts aufgrund von T-DXd beeinflussen könnte.
  4. Aktuelle Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät mit der Absicht der Gewichtsabnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutentnahme für GDF-15
Blutentnahme für GDF-15 während der T-DXd-Behandlung.
Sonstiges: Blutentnahme für GDF-15

Blutproben von 20-30 ml (insgesamt etwa 1-2 Esslöffel) werden viermal entnommen:

  • Vor der ersten Behandlung mit T-DXd
  • Zweimal während der Behandlung (nach der ersten und zweiten Dosis von T-DXd); und
  • Am Ende der T-DXd-Behandlung.

Bei jeder Blutentnahme werden die Teilnehmer nach folgenden Punkten befragt:

  • Nebenwirkungen von T-DXd
  • Medikamenten, die gegen T-DXd-Nebenwirkungen verschrieben wurden
  • Gewogen, um festzustellen, ob sich ihr Gewicht während der Behandlung verändert.

Persönliche und gesundheitsbezogene Informationen werden ebenfalls von den Teilnehmern erhoben:

  • Geburtsdatum und Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht und Aktivitätsniveau.
  • Details über ihre Krebserkrankung: Diagnose, Art des Krebses, andere Behandlungen und pathologische Ergebnisse.
  • Details über frühere Schwangerschaften: Anzahl und Schweregrad von Übelkeit oder Erbrechen während dieser Schwangerschaften.
  • Details über ihr bestes Ansprechen auf die Behandlung mit T-DXd.
  • Details über den Grund für das Absetzen der T-DXd-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit vor Zyklus 3 von T-DXd, bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Um zu untersuchen, ob die prozentuale Veränderung der GDF-15-Spiegel von der Ausgangswertmessung bis nach Erhalt von 2 Zyklen T-DXd mit mittelschwerer/schwerer Übelkeit (CTCAE Grad 2-4) assoziiert ist, die zu diesem Zeitpunkt bei Patienten mit metastasierter/fortgeschrittener nicht resektabler HER2-positiver oder HER2-low Brustkrebs auftritt.
Von der Basislinie bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen vor Zyklus 3 von T-DXd, bewertet gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zu untersuchen, ob die prozentuale Veränderung der GDF-15-Spiegel vom Ausgangswert bis nach Erhalt von 2 Zyklen T-DXd mit dem zu diesem Zeitpunkt von den Patienten erfahrenen mäßigen/hochgradigen Erbrechen (CTCAE Grad 2-4) assoziiert ist.
Vom Ausgangswert bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Gewichtsverlust (Kachexie) vor Zyklus 3 von T-DXd, bewertet gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zu untersuchen, ob die prozentuale Veränderung der GDF-15-Spiegel vom Ausgangswert bis nach Erhalt von 2 Zyklen T-DXd mit der zu diesem Zeitpunkt von den Patienten erlebten mittelschweren/schweren Kachexie (CTCAE Grad 2-4) assoziiert ist.
Von der Ausgangsbasis bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Prozentuale Veränderung von GDF-15 und dessen Korrelation mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Zur Untersuchung der Korrelation der prozentualen Veränderung der GDF-15-Spiegel mit den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad 2-4). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) sind unerwünschte Ereignisse, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der T-DXd-Behandlung in Zusammenhang stehend eingestuft werden. TRAEs werden gemäß CTCAE v5.0 eingestuft.
Von der Ausgangssituation bis nach Erhalt von 2 Zyklen der T-DXd-Behandlung (jeder Zyklus beträgt 28 Tage).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn mit T-DXd bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Um die Beziehung zwischen den Ausgangswerten von GDF-15 und dem progressionsfreien Überleben (PFS) unter T-DXd zu untersuchen
Zeit vom Behandlungsbeginn mit T-DXd bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn mit T-DXd bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Um die Beziehung zwischen den Ausgangswerten von GDF-15 und der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) unter T-DXd zu untersuchen.
Zeit vom Behandlungsbeginn mit T-DXd bis zum Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
HER2-Kopienzahl
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn.
Untersuchung der Beziehung zwischen der HER2-Kopienzahl und der Veränderung der GDF-15-Spiegel. HER2-Kopienzahl bestimmt durch In-situ-Hybridisierung (ISH) am aktuellsten verfügbaren histopathologischen Präparat oder genomischen Tumor-/Plasmadaten (DNA/RNA), vorzugsweise im metastasierten Stadium
Vor Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Zusammenhang zwischen den Ausgangswerten von GDF-15 und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs).
Zeitfenster: TRAEs, die nach Zyklus 2, nach Zyklus 3 und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung mit T-DXd auftreten (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zu untersuchen, ob die Ausgangswerte von GDF-15 mit der Häufigkeit und Schwere von TRAEs assoziiert sind, die von Patienten unter T-DXd erlebt werden, bewertet gemäß CTCAE v5.0.
TRAEs, die nach Zyklus 2, nach Zyklus 3 und innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung mit T-DXd auftreten (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Exploratorisch: Längsschnittveränderung des Gewichts nach 2 Zyklen T-DXd
Zeitfenster: Nach Erhalt von 2 Zyklen T-DXd (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Um zu untersuchen, ob die longitudinale Veränderung der GDF-15-Werte vom Ausgangswert bis nach Erhalt von 2 Zyklen T-DXd mit den Trends der Gewichtsveränderung assoziiert ist. Die Gewichtsveränderung wird als Prozentsatz des Ausgangsgewichts gemessen. Das Behandlungsende ist definiert als der Abbruch der Behandlung aufgrund von Krankheitsprogression oder Behandlungstoxizität.
Nach Erhalt von 2 Zyklen T-DXd (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Exploratorisch: Längsschnittliche Veränderung des Gewichts am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung mit T-DXd; das Behandlungsende ist definiert als Beendigung der Behandlung aufgrund von Krankheitsfortschritt oder Behandlungstoxizität, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Um zu untersuchen, ob die longitudinale Veränderung der GDF-15-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung mit T-DXd mit den Trends der Gewichtsveränderung assoziiert ist. Die Gewichtsveränderung wird als Prozentsatz des Ausgangsgewichts gemessen.
Am Ende der Behandlung mit T-DXd; das Behandlungsende ist definiert als Beendigung der Behandlung aufgrund von Krankheitsfortschritt oder Behandlungstoxizität, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Ermittler

  • Studienleiter: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • Studienstuhl: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studienstuhl: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCT 2502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Individual Patient Data (IPD), die während der Studie erhoben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Veröffentlichung der Haupt-/Abschlussstudien-Ergebnisse auf Anfrage zur Verfügung gestellt; kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen Forschungsantrag und einen BCT-Datenanforderungsantrag einreichen, der von BCT als von angemessenem wissenschaftlichem Wert eingestuft wird. Anträge unterliegen der Genehmigung durch Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (siehe BCT-Datenaustauschrichtlinien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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