GDF-15 및 유방암 치료 관련 부작용과의 관계 (GRADE)
2026년 3월 9일 업데이트: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
유방암 환자에서 T-DXd 치료 중 GDF-15 수치 변화와 치료 관련 부작용 사이의 관계를 탐구하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구
GRADE는 GDF-15라는 호르몬과 T-DXd를 복용할 때 사람들이 경험할 수 있는 부작용 사이에 연관성이 있는지 알아내려고 합니다.
GDF-15는 혈액에서 측정할 수 있습니다. GDF-15 혈중 농도는 유방암을 포함한 특정 조건에서 신체가 스트레스를 받으면 상승합니다. 높은 GDF-15 수치와 임신 중 "입덧"으로 경험하는 메스꺼움 및 구토 사이에는 연관성이 있습니다. 또한 메스꺼움과 구토를 유발하는 것으로 알려진 다른 유형의 화학요법 사용 시 GDF-15 수치가 상승한다는 것이 입증되었습니다.
T-DXd에서는 메스꺼움, 구토 및 체중 감소와 같은 부작용이 흔합니다. 때로는 이러한 부작용이 너무 심해 조기 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 연구자들은 누가 심각한 부작용을 겪을지, 누가 그렇지 않을지 예측할 수 없습니다.
연구자들이 GDF-15와 T-DXd의 부작용 사이에 연관성이 있는지 알아낼 수 있다면, 향후 임상시험에서 이 정보를 활용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
성장 분화 인자 15(GDF-15)는 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1)로도 알려진 스트레스 관련 호르몬으로, 변형 성장 인자-베타(TGF-β) 초가족의 일원입니다. 기저 상태에서는 발현되지 않지만, 비만, 인슐린 저항성, 신장 및 심부전, 악성 종양과 같은 염증성 상태에 반응하여 분비될 수 있습니다.
임상 전 연구를 통해 종양 및 백금 기반 화학요법으로 유발된 구토 및 악액질에서 GDF-15 수치 상승의 역할이 확인되었습니다. 또한 전인적 사망률의 바이오마커뿐만 아니라 암 환자의 불량한 예후를 위한 바이오마커로도 제안되고 있습니다.
본 가설은 T-DXd를 투여받는 유방암 환자가 경험하는 치료 관련 부작용(특히 메스꺼움, 구토 및 악액질)의 심각성과 GDF-15 수치 증가 사이에 양의 상관관계가 존재한다는 것입니다.
본 연구의 목적은 T-DXd를 투여받는 유방암 환자가 경험하는 치료 관련 부작용의 심각성과, 치료 전(기저선)부터 T-DXd 투여 후(C2 후 및 치료 종료 시)까지의 GDF-15 수치 상대적 변화 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
이러한 목표 중 일부 또는 전체와의 양의 관계가 확인된다면, GDF-15를 억제하는 단클론항체(폰세그로맵 또는 비수그로맵 등)가 T-DXd를 투여받는 환자에게 유망한 치료 및 지원 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tracey Hay
- 전화번호: +61 (0) 2 4925 5277
- 이메일: tracey.hay@bctrials.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Li, Dr
- 전화번호: +61 (0) 3 8559 5935
- 이메일: michelle.li@petermac.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Michelle Li, Dr
- 전화번호: +61 (0) 3 8559 5935
- 이메일: michelle.li@petermac.org
-
수석 연구원:
- Michelle Li, Dr
-
-
-
-
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
연락하다:
- Tadahiko Shien, Prof
- 전화번호: +81 (08) 62357265
- 이메일: tshien@md.okayam-u.ac.jp
-
수석 연구원:
- Tadahiko Shien, Prof
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
연락하다:
- Nick Zdenkowski, Dr
- 전화번호: +61 (02) 4942-2600
- 이메일: nick.zdenkowski@newcastle.edu.au
-
수석 연구원:
- Nick Zdenkowski, Dr
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
연락하다:
- Sherene Loi, Prof
- 전화번호: +61 (03) 8559-5935
- 이메일: sherene.loi@petermac.org
-
수석 연구원:
- Sherene Loi, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 ≥18세.
- 조직학적으로 확인된 전이성/진행성 절제 불가능 HER2 양성 또는 HER2 저발현 유방암 진단.
- T-DXd 치료 시작 예정.
- 생존 기간이 최소 4개월 이상.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 식이 섭취 감소의 현재 활성적이고 가역적인 원인이 있는 경우.
- 연구 등록 시점에 경관 영양 또는 어떤 종류의 비경구 영양을 받고 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 암 또는 암 치료와 관련되지 않은 다른 이유로 인한 진행성 악액질이 T-DXd로 인한 체중 감소 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 경우.
- 체중 감량을 목적으로 현재 열량 제한 식이를 준수 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: GDF-15 혈액 채취
T-DXd 치료 중 GDF-15를 위한 혈액 채취.
|
20-30mL(총 약 1-2테이블스푼)의 혈액 샘플을 4회 채취합니다:
각 혈액 채취 시 참가자에게 다음 사항을 질문합니다:
참가자로부터 개인 및 건강 정보도 수집됩니다:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T-DXd 3주기 전에 발생한 오심, 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0에 따라 등급화됨.
기간: 기저선(baseline)부터 T-DXd 치료 2주기(각 주기는 28일) 투여 후까지.
|
전이성/진행성 불가제거 HER2 양성 또는 HER2 저발현 유방암 환자가 이 시점에서 경험하는 중등도/고도 오심(CTCAE 등급 2-4)과 T-DXd 2주기 투여 후 기준선 대비 GDF-15 수준의 백분율 변화가 연관되어 있는지 조사하기 위함.
|
기저선(baseline)부터 T-DXd 치료 2주기(각 주기는 28일) 투여 후까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T-DXd 3차 사이클 이전에 발생한 구토, CTCAE v5.0 기준으로 등급이 매겨짐.
기간: 기저선(baseline)부터 T-DXd 치료 2주기 투여 후까지(각 주기는 28일).
|
T-DXd 2주기 투여 후 기준선 대비 GDF-15 수준의 백분율 변화가 해당 시점에서 환자가 경험한 중등도/고도 구토(CTCAE 등급 2-4)와 연관이 있는지 조사합니다.
|
기저선(baseline)부터 T-DXd 치료 2주기 투여 후까지(각 주기는 28일).
|
|
T-DXd 3주기 이전에 발생한 체중 감소(악액질), CTCAE v5.0 기준 등급.
기간: 기준선부터 T-DXd 치료 2주기(각 주기는 28일) 후까지
|
기저선에서 T-DXd 2주기 투여 후까지의 GDF-15 수준 변화율이 이 시점에서 환자가 경험한 중등도/고도 악액질(CTCAE 등급 2-4)과 연관이 있는지 조사하기 위함.
|
기준선부터 T-DXd 치료 2주기(각 주기는 28일) 후까지
|
|
GDF-15의 백분율 변화 및 치료 관련 이상반응(TRAEs)과의 상관관계
기간: 기준선부터 T-DXd 치료 2주기 후까지(각 주기는 28일).
|
GDF-15 수치의 백분율 변화와 치료 관련 이상반응(CTCAE 등급 2-4) 간의 상관관계를 탐구합니다.
치료 관련 이상반응(TRAEs)은 T-DXd 치료와 가능성 있게, 아마도 또는 확실히 관련된 것으로 분류된 이상반응입니다.
TRAEs는 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
|
기준선부터 T-DXd 치료 2주기 후까지(각 주기는 28일).
|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: T-DXd 치료 시작부터 6개월 동안 평가된, 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간.
|
기저 GDF-15 수준과 T-DXd 치료에서의 무진행 생존(PFS) 간의 관계를 탐구하기 위해
|
T-DXd 치료 시작부터 6개월 동안 평가된, 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간.
|
|
치료 실패까지의 시간 (TTF)
기간: T-DXd 치료 시작 후 6개월까지 평가된 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떤 이유로든 치료가 중단된 시간 중 먼저 발생한 시점까지의 기간.
|
기저 GDF-15 수준과 T-DXd 치료 실패까지의 시간(TTF) 간의 관계를 탐구하기 위함입니다.
|
T-DXd 치료 시작 후 6개월까지 평가된 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떤 이유로든 치료가 중단된 시간 중 먼저 발생한 시점까지의 기간.
|
|
HER2 복제수
기간: 치료 시작 전.
|
HER2 복제수와 GDF-15 수준 변화 간의 관계를 탐구합니다.
최근 이용 가능한 조직병리학 표본 또는 종양/혈장 유전체 데이터(DNA/RNA)에서 현장 혼성화(ISH)로 측정한 HER2 복제수, 바람직하게는 전이성 환경에서
|
치료 시작 전.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적: 기저 GDF-15 수준과 치료 관련 이상사례(TRAEs) 간의 연관성.
기간: T-DXd 치료 종료 후 30일 이내, 사이클 2 이후 및 사이클 3 이후 발생한 TRAE(각 사이클은 28일).
|
기저선 GDF-15 수준이 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 T-DXd를 투여받는 환자에서 경험하는 TRAEs의 발생률 및 심각도와 연관되어 있는지 탐구하기 위함이다.
|
T-DXd 치료 종료 후 30일 이내, 사이클 2 이후 및 사이클 3 이후 발생한 TRAE(각 사이클은 28일).
|
|
탐색적: T-DXd 2주기 투여 후 체중의 종적 변화
기간: T-DXd 2주기(각 주기는 28일)를 투여받은 후.
|
기저선 대비 체중 변화의 경향과 GDF-15 수준의 종단적 변화(기저선부터 T-DXd 2주기 투여 후까지) 간의 연관성을 탐구합니다.
체중 변화는 기저선 체중 대비 백분율로 측정됩니다.
치료 종료는 질병 진행 또는 치료 독성으로 인한 치료 중단으로 정의됩니다.
|
T-DXd 2주기(각 주기는 28일)를 투여받은 후.
|
|
탐색적: 치료 종료 시 체중의 종적 변화
기간: T-DXd 치료 종료 시; 치료 종료는 질병 진행 또는 치료 독성으로 인한 치료 중단으로 정의되며, 먼저 발생한 시점을 기준으로 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
T-DXd 치료 종료 시점에서 기준선 대비 GDF-15 수준의 종적 변화가 체중 변화 경향과 연관되어 있는지 탐구하기 위함입니다.
체중 변화는 기준 체중의 백분율로 측정됩니다.
|
T-DXd 치료 종료 시; 치료 종료는 질병 진행 또는 치료 독성으로 인한 치료 중단으로 정의되며, 먼저 발생한 시점을 기준으로 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
- 연구 의자: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- 연구 의자: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCT 2502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 중 수집된 익명화된 개별 환자 데이터(IPD).
IPD 공유 기간
주요/최종 연구 결과 발표 후 요청에 따라 데이터를 제공할 예정입니다; 종료일 없음.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서와 BCT 데이터 요청 신청서를 제출한 연구자들로, BCT가 적절한 과학적 가치를 평가한 경우입니다.
신청서는 Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au의 승인을 받아야 합니다
(BCT 데이터 공유 지침 참조).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .