Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDF-15 ja sen yhteys rintasyövän hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (GRADE)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Monikeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia GDF-15-tasojen muutosten ja T-DXd-hoidon aiheuttamien haittavaikutusten välistä suhdetta rintasyöpäpotilailla.

GRADE pyrkii selvittämään, onko GDF-15-hormonin ja T-DXd:n aiheuttamien sivuvaikutusten välillä yhteyttä.

GDF-15:ää voidaan mitata verestä. GDF-15-tasot veressä nousevat, kun keho on stressitilassa tietyissä olosuhteissa, mukaan lukien rintasyöpä. Korkeiden GDF-15-tasojen ja raskausaikaisen "aamupahoinvoinnin" aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun välillä on yhteys. On myös osoitettu, että GDF-15-tasot nousevat muiden kemoterapialääkkeiden käytössä, jotka tiedetään aiheuttavan pahoinvointia ja oksentelua.

Sivuvaikutukset kuten pahoinvointi, oksentelu ja painonlasku ovat yleisiä T-DXd:n yhteydessä. Joskus ne voivat olla niin vakavia, että hoito on lopetettava ennenaikaisesti. Tutkijat eivät pysty ennustamaan, kellä tulee vakavia sivuvaikutuksia ja kellä ei.

Jos tutkijat voivat selvittää, onko GDF-15:n ja T-DXd:n sivuvaikutusten välillä yhteyttä, he voivat käyttää tätä tietoa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvun eriytymistekijä 15 (GDF-15) on stressiin liittyvä hormoni, joka tunnetaan myös makrofagien estävänä sytokiini-1:na (MIC-1), ja se kuuluu transformoivan kasvutekijä-beetan (TGF-β) superperheeseen. Sitä ei ilmenny perusoloissa, mutta se voidaan vapauttaa proinflammatorisissa olosuhteissa, kuten lihavuudessa, insuliiniresistenssissä, munuaisten ja sydämen vajaatoiminnassa sekä pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Esikliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet kohonneiden GDF-15-tasojen roolin kasvainten ja platinaan perustuvan kemoterapian aiheuttamassa oksentelussa ja kakeksiassa. Sitä on myös ehdotettu biomarkkeriksi kaiken syyn kuolleisuudelle sekä syöpäpotilaiden huonolle ennusteelle.

Hypoteesi on, että kohonneiden GDF-15-tasojen ja T-DXd:ää saavien rintasyöpäpotilaiden kokemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (erityisesti pahoinvointi, oksentelu ja kakeksia) vakavuuden välillä on positiivinen korrelaatio.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suhdetta GDF-15-tasojen suhteellisen muutoksen välillä lähtöarvosta (ennen hoitoa) T-DXd:n saamisen jälkeen (C2:n jälkeen ja hoidon lopussa) ja T-DXd:ää saavien rintasyöpäpotilaiden kokemien hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuuden välillä.

Jos positiivinen suhde löytyy minkä tahansa tai kaikkien näiden tavoitteiden kanssa, GDF-15:ää estävät monoklonaaliset vasta-aineet (kuten ponsegromab tai visugromab) voivat olla lupaava terapeuttinen ja tukevahoito vaihtoehto T-DXd:ää saaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sherene Loi, Prof
  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tadahiko Shien, Prof
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Li, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, joiden ikä on ≥18 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi etäpesäkkeisestä/edenneestä leikkaamattomasta HER2-positiivisesta tai HER2-matalasta rintasyövästä.
  3. Suunniteltu aloittaa hoito T-DXd:llä.
  4. Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan määrittämät nykyiset aktiiviset kääntyvät syyt vähentyneeseen ruokaan saantiin.
  2. Letkuravitsemus tai minkä tahansa lajin parenteraalinen ravitsemus tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Tutkijan määrittämä syöpään tai syöpähoidon ulkopuolisiin syihin liittyvä jatkuva kakeksia, joka saattaa hämärtää T-DXd:n aiheuttaman painonmenetyksen tulkintaa.
  4. Nykyinen kalorirajoitteisen ruokavalion noudattaminen painonpudotuksen tarkoituksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Veren keräys GDF-15:lle
Veren keräys GDF-15:lle T-DXd-hoidon aikana.
Muut: Veren kerääminen GDF-15:lle

Verinäytteitä 20–30 ml (yhteensä noin 1–2 ruokalusikallista) otetaan 4 kertaa:

  • Ennen ensimmäistä T-DXd-hoitoa
  • Kahdesti hoidon aikana (ensimmäisen ja toisen T-DXd-annoksen jälkeen); ja
  • T-DXd-hoidon lopussa.

Jokaisella verinäytteenoton yhteydessä osallistujilta kysytään:

  • T-DXd-hoidon sivuvaikutuksista
  • T-DXd-hoidon sivuvaikutuksiin määrätyistä lääkkeistä
  • Punnitaan nähdäkseen, muuttuuko heidän painonsa hoidon aikana.

Osallistujilta kerätään myös henkilö- ja terveystietoja:

  • Syntymäaika ja ikä, sukupuoli, etninen tausta, pituus, paino ja aktiivisuustaso.
  • Tiedot heidän syövästään: diagnoosi, syövän tyyppi, muut hoidot ja patologiset tulokset.
  • Tiedot aiemmista raskauksista: lukumäärä ja mahdollisten pahoinvoinnin tai oksentelun vakavuus näiden raskauksien aikana.
  • Tiedot parhaasta vastauksesta T-DXd-hoitoon.
  • Tiedot syystä, miksi he lopettavat T-DXd-hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ennen T-DXd:n 3. syklia, arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Perusarvosta kahden T-DXd-hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierto on 28 päivää).
Tutkia, onko GDF-15-tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kahden T-DXd-syklin saamisen jälkeen yhteydessä kohtalaiseen/vaikeaan pahoinvointiin (CTCAE aste 2–4), jota tässä vaiheessa kokivat metastaattisen/edenneen leikkaamattoman HER2-positiivisen tai HER2-matalan rintasyövän potilaat.
Perusarvosta kahden T-DXd-hoitokierroksen jälkeen (jokainen kierto on 28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelu ennen T-DXd:n 3. kierrosta, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Alkutasosta kahden T-DXd-hoidon syklin jälkeen (jokaisen syklin kesto on 28 päivää).
Tutkia, onko GDF-15-tason prosentuaalinen muutos lähtöarvosta kahden T-DXd-syklin saamisen jälkeen yhteydessä kohtalaisen/kovan asteen oksentamiseen (CTCAE Grade 2-4), jota potilaat kokevat tässä vaiheessa.
Alkutasosta kahden T-DXd-hoidon syklin jälkeen (jokaisen syklin kesto on 28 päivää).
Painonpudotus (kakeksia) ennen T-DXd:n 3. kierrosta, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Alkutasosta kahden T-DXd-hoidon syklin jälkeen (jokaisen syklin kesto on 28 päivää).
Tutkia, onko GDF-15-tasojen prosentuaalinen muutos perustasosta kahden T-DXd-syklin saamisen jälkeen yhteydessä potilaiden tässä vaiheessa kokemaan keskivaikeaan/vaikeaan kakeksiaan (CTCAE aste 2–4).
Alkutasosta kahden T-DXd-hoidon syklin jälkeen (jokaisen syklin kesto on 28 päivää).
GDF-15:n prosentuaalinen muutos ja sen korrelaatio hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) kanssa
Aikaikkuna: Alkutasosta saadun kahden T-DXd-hoitosyklin jälkeen (jokaisen syklin kesto on 28 päivää).
Selvittää GDF-15-tasojen prosentuaalisen muutoksen ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (CTCAE Grade 2-4) välisen yhteyden. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ovat haittatapahtumia, jotka on luokiteltu mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti T-DXd-hoidon aiheuttamiksi. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti.
Alkutasosta saadun kahden T-DXd-hoitosyklin jälkeen (jokaisen syklin kesto on 28 päivää).
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika T-DXd-hoidon aloituksesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 6 kuukautta.
Tutkimaan GDF-15:n perustason ja etenevästä taudista vapaan selviytymisen (PFS) välistä suhdetta T-DXd:llä
Aika T-DXd-hoidon aloituksesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 6 kuukautta.
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Aika T-DXd-hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon myrkyllisyys ja kuolema, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 6 kuukauden ajan.
Tutkia GDF-15:n perustasojen ja hoitovasteen keston (TTF) välistä suhdetta T-DXd:llä.
Aika T-DXd-hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon myrkyllisyys ja kuolema, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 6 kuukauden ajan.
HER2-kopioluku
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista.
Tutkia HER2-kopioluvun ja GDF-15-tason muutoksen välistä suhdetta. HER2-kopioluku määritetään in situ -hybridisaatiolla (ISH) viimeisimmästä saatavilla olevasta histopatologisesta näytteestä tai kasvain-/plasmasolujen genomisista tiedoista (DNA/RNA), mieluiten metastasissa tilassa
Ennen hoidon aloittamista.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: GDF-15:n perustason yhteyden selvittäminen lääkehoidon aiheuttamiin haittavaikutuksiin (TRAE).
Aikaikkuna: TRAE:t, jotka esiintyvät jakson 2 jälkeen, jakson 3 jälkeen ja 30 päivän kuluessa T-DXd-hoidon päättymisestä (jokainen jakso on 28 päivää).
Tutkia, liittyvätkö GDF-15:n perustasot T-DXd:llä hoidettujen potilaiden kokemiin TRAE-oireisiin ja niiden vakavuuteen, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti.
TRAE:t, jotka esiintyvät jakson 2 jälkeen, jakson 3 jälkeen ja 30 päivän kuluessa T-DXd-hoidon päättymisestä (jokainen jakso on 28 päivää).
Tutkiva: pitkittäinen painonmuutos kahden T-DXd-syklin jälkeen
Aikaikkuna: Kahden T-DXd-syklin (kukin sykli on 28 päivää) jälkeen.
Tutkia, onko GDF-15-tason pitkittäisessä muutoksessa lähtötasosta kahden T-DXd-syklin saamisen jälkeen yhteyttä painonmuutoksen kehitykseen. Painonmuutos mitataan prosentteina lähtöpainosta. Hoidon päättymisellä tarkoitetaan hoidon lopettamista taudin etenemisen tai hoidon myrkyllisyyden vuoksi.
Kahden T-DXd-syklin (kukin sykli on 28 päivää) jälkeen.
Tutkiva: Painon pitkittäismuutos hoidon lopussa
Aikaikkuna: T-DXd-hoidon lopussa; hoidon lopetus määritellään hoidon lopettamiseksi taudin edetessä tai hoidon myrkyllisyyden vuoksi, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 6 kuukautta.
Tutkia, liittyykö GDF-15:n pitoisuuksien pitkittäismuutos lähtöarvosta T-DXd-hoidon lopussa painonmuutosten trendeihin. Painonmuutos mitataan prosentteina lähtöpainosta.
T-DXd-hoidon lopussa; hoidon lopetus määritellään hoidon lopettamiseksi taudin edetessä tai hoidon myrkyllisyyden vuoksi, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • Opintojen puheenjohtaja: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCT 2502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilun aikana kerätty anonyymi yksilöpotilastieto (IPD).

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available for request after publication of the main/final study results; no end date.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka lähettävät tutkimusesityksen ja BCT:n tietopyynnön, jonka BCT arvioi omaavan sopivaa tieteellistä arvoa. Hakemukset tarvitsevat Breast Cancer Trials -järjestön hyväksynnän concept@bctrials.org.au (ks. BCT:n tietojen jakamisohjeet).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa