Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDF-15 ja sen yhteys rintasyövän hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (GRADE)

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Monikeskuksinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia GDF-15-tasojen muutosten ja T-DXd-hoidon aiheuttamien haittavaikutusten välistä suhdetta rintasyöpäpotilailla.

GRADE is trying to find out if there is a link between a hormone called GDF-15 and the side effects that people can experience when taking T-DXd.

GDF-15 can be measured in the blood. GDF-15 levels in the blood will go up when the body is stressed under certain conditions, including breast cancer. There is a link between high GDF-15 levels and the nausea and vomiting experienced with "morning sickness" in pregnancy. It has also been shown that GDF-15 levels will go up with the use of other types of chemotherapy that are known to cause nausea and vomiting.

Side effects such as feeling sick (nausea), vomiting and weight loss are common with T-DXd. Sometimes, these can be so severe that treatment needs to be stopped early. The investigators can't predict who will get bad side effects and who will not.

If the investigators can find out if there is a link between GDF-15 and the side effects of T-DXd, they can use this information in future clinical trials.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Growth differentiation factor 15 (GDF-15), a stress-related hormone also known as macrophage inhibitory cytokine-1 (MIC-1), is a member of the transforming growth factor-beta (TGF-β) superfamily. It is not expressed under basal conditions but can be released in response to pro-inflammatory conditions such as obesity, insulin resistance, renal and heart failure, and malignancy.

Pre-clinical studies have established the role of elevated GDF-15 levels in tumour and platinum-based chemotherapy induced emesis and cachexia. It has also been proposed as a biomarker for all-cause mortality, as well as for poor prognoses in patients with cancer.

The hypothesis is that there is a positive correlation between increased levels of GDF-15 and the severity of treatment-related adverse events (particularly nausea, vomiting and cachexia) experienced by patients with breast cancer receiving T-DXd.

The aim of the study is to explore the relationship between relative change in levels of GDF-15 from baseline (pre-treatment) to after receiving T-DXd (post-C2 and at end of treatment) and the severity of treatment-related adverse events experienced by patients with breast cancer receiving T-DXd.

If a positive relationship is found with any or all of these objectives, then monoclonal antibodies inhibiting GDF-15 (such as ponsegromab or visugromab) may present a promising therapeutic and supportive option for patients receiving T-DXd.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sherene Loi, Prof
  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tadahiko Shien, Prof
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michelle Li, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged ≥18 years.
  2. Histologically confirmed diagnosis of metastatic/advanced unresectable HER2-positive or HER2-low breast cancer.
  3. Planned to start treatment with T-DXd.
  4. Life expectancy of at least 4 months.

Exclusion Criteria:

  1. Current active reversible causes of decreased food intake, as determined by the Investigator.
  2. Receiving tube feedings or any kind of parenteral nutrition at the time of enrolment into the study.
  3. Ongoing cachexia attributable to other reasons unrelated to cancer or cancer treatment as determined by the Investigator that may confound interpretation of weight loss due to T-DXd.
  4. Current adherence to a calorie-restricted diet with the intention of weight loss.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Blood Collection for GDF-15

Blood collection for GDF-15 during T-DXd treatment.
Muut: Blood collection for GDF-15

Blood samples of 20-30mL (approximately 1-2 tablespoons in total) will be taken 4 times:

  • Before first treatment with T-DXd
  • Two times during treatment (after the first and second doses of T-DXd); and
  • At the end of T-DXd treatment.

At each blood collection, participants will be asked about:

  • T-DXd side effects
  • Medications prescribe for T-DXd side effects
  • Weighed to see if their weight changes during treatment.

Personal and health information will also be collected from participants:

  • Date of birth and age, sex, ethnicity, height, weight, and activity levels.
  • Details about their cancer: diagnosis, type of cancer, other treatments, and pathology results.
  • Details about any previous pregnancies: how many, and the severity of any nausea or vomiting experienced during these pregnancies.
  • Details about their best response to treatment with T-DXd.
  • Details about the reason they stop T-DXd treatment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nausea prior to Cycle 3 of T-DXd, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Advents (CTCAE) v5.0.
Aikaikkuna: From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).

To investigate if the percentage change in levels of GDF-15 from baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd is associated with moderate/high grade nausea (CTCAE Grade 2-4) experienced at this timepoint by patients with metastatic/advanced unresectable HER2-positive or HER2-low breast cancer.
From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vomiting prior to Cycle 3 of T-DXd, graded as per CTCAE v5.0.
Aikaikkuna: From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).

To investigate if the percentage change in levels of GDF-15 from baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd is associated with moderate/high grade vomiting (CTCAE Grade 2-4) experienced by patients at this timepoint.
From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).
Weight loss (cachexia) prior to Cycle 3 of T-DXd, graded as per CTCAE v5.0.
Aikaikkuna: From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).

To investigate if the percentage change in levels of GDF-15 from baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd is associated with moderate/high grade cachexia (CTCAE Grade 2-4) experienced by patients at this timepoint.
From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).
Percentage change in GDF-15 and its correlation with treatment-related adverse events (TRAEs)
Aikaikkuna: From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).

To explore the correlation of the percentage change in levels of GDF-15 with the treatment-related adverse events (CTCAE Grade 2-4). Treatment-related adverse events (TRAEs) are adverse events classified as possibly, probably or definitely related to T-DXd treatment. TRAEs will be graded as per CTCAE v5.0.
From baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd treatment (each cycle is 28 days).
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Time from treatment start with T-DXd to the first occurrence of disease progression or death due to any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.

To explore the relationship between baseline levels of GDF-15 and progression-free survival (PFS) on T-DXd
Time from treatment start with T-DXd to the first occurrence of disease progression or death due to any cause, whichever came first, assessed up to 6 months.
Time to treatment failure (TTF)
Aikaikkuna: Time from treatment start with T-DXd to discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, treatment toxicity, and death, whichever came first, assessed up to 6 months.

To explore the relationship between baseline levels of GDF-15 and time to treatment failure (TTF) on T-DXd.
Time from treatment start with T-DXd to discontinuation of treatment for any reason, including disease progression, treatment toxicity, and death, whichever came first, assessed up to 6 months.
HER2 copy number
Aikaikkuna: Prior to treatment commencement.

To explore the relationship between HER2 copy number and change in levels of GDF-15. HER2 copy number determined by in-situ hybridization (ISH) on most recent available histopathology specimen or tumour/plasma genomic data (DNA/RNA), preferably in the metastatic setting
Prior to treatment commencement.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory: Association of baseline levels of GDF-15 with Treatment Related Adverse Events (TRAEs).
Aikaikkuna: TRAEs occurring after Cycle 2, after Cycle 3 and within 30 days of end of treatment with T-DXd (each cycle is 28 days).

To explore if baseline levels of GDF-15 are associated with the incidence and severity of TRAEs experienced by patients on T-DXd, graded as per CTCAE v5.0.
TRAEs occurring after Cycle 2, after Cycle 3 and within 30 days of end of treatment with T-DXd (each cycle is 28 days).
Exploratory: Longitudinal change in weight after 2 cycles of T-DXd
Aikaikkuna: After receiving 2 cycles of T-DXd (each cycle is 28 days).

To explore if the longitudinal change in levels of GDF-15 from baseline to after receiving 2 cycles of T-DXd is associated with trends in weight change. Weight change is measured as a percentage of baseline weight. End-of-treatment is defined as cessation of treatment due to disease progression or treatment toxicity.
After receiving 2 cycles of T-DXd (each cycle is 28 days).
Exploratory: Longitudinal change in weight at end-of-treatment
Aikaikkuna: At end-of-treatment with T-DXd; end-of-treatment is defined as cessation of treatment due to disease progression or treatment toxicity, whichever came first, assessed up to 6 months.

To explore if the longitudinal change in levels of GDF-15 from baseline at end-of-treatment with T-DXd is associated with trends in weight change. Weight change is measured as a percentage of baseline weight.
At end-of-treatment with T-DXd; end-of-treatment is defined as cessation of treatment due to disease progression or treatment toxicity, whichever came first, assessed up to 6 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • Opintojen puheenjohtaja: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCT 2502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymised Individual Patient Data (IPD) collected during the trial.

IPD-jaon aikakehys

Data will be made available for request after publication of the main/final study results; no end date.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Researchers who submit a research proposal and BCT Data Request Application, which is assessed by BCT to have appropriate scientific value. Applications will be subject to approval by Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (refer to BCT Data Sharing Guidelines).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa