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GDF-15 e la sua relazione con gli eventi avversi correlati al trattamento nel cancro al seno (GRADE)

9 marzo 2026 aggiornato da: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Uno studio di coorte prospettico multicentrico per esplorare la relazione tra variazioni dei livelli di GDF-15 ed eventi avversi correlati al trattamento durante la terapia con T-DXd in pazienti con carcinoma mammario.

GRADE sta cercando di scoprire se esiste un legame tra un ormone chiamato GDF-15 e gli effetti collaterali che le persone possono sperimentare quando assumono T-DXd.

Il GDF-15 può essere misurato nel sangue. I livelli di GDF-15 nel sangue aumentano quando il corpo è sotto stress in determinate condizioni, incluso il cancro al seno. Esiste un legame tra alti livelli di GDF-15 e la nausea e il vomito sperimentati con la "nausea mattutina" in gravidanza. È stato anche dimostrato che i livelli di GDF-15 aumentano con l'uso di altri tipi di chemioterapia noti per causare nausea e vomito.

Effetti collaterali come la sensazione di malessere (nausea), il vomito e la perdita di peso sono comuni con T-DXd. A volte, questi possono essere così gravi che il trattamento deve essere interrotto precocemente. Gli investigatori non possono prevedere chi avrà effetti collaterali gravi e chi no.

Se gli investigatori possono scoprire se esiste un legame tra GDF-15 e gli effetti collaterali di T-DXd, possono utilizzare queste informazioni in futuri studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF-15), un ormone correlato allo stress noto anche come citochina-1 inibitoria dei macrofagi (MIC-1), è un membro della superfamiglia del fattore di crescita trasformante-beta (TGF-β). Non viene espresso in condizioni basali ma può essere rilasciato in risposta a condizioni pro-infiammatorie come obesità, resistenza all'insulina, insufficienza renale e cardiaca, e neoplasie.

Studi preclinici hanno stabilito il ruolo dei livelli elevati di GDF-15 nell'emesi e nella cachessia indotte da tumori e chemioterapia a base di platino. È stato anche proposto come biomarcatore per la mortalità per tutte le cause, così come per prognosi sfavorevoli nei pazienti con cancro.

L'ipotesi è che esista una correlazione positiva tra l'aumento dei livelli di GDF-15 e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (in particolare nausea, vomito e cachessia) sperimentati da pazienti con cancro al seno che ricevono T-DXd.

L'obiettivo dello studio è esplorare la relazione tra la variazione relativa dei livelli di GDF-15 dal basale (pre-trattamento) a dopo aver ricevuto T-DXd (post-C2 e alla fine del trattamento) e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento sperimentati da pazienti con cancro al seno che ricevono T-DXd.

Se viene trovata una relazione positiva con uno o tutti questi obiettivi, allora gli anticorpi monoclonali che inibiscono il GDF-15 (come ponsegromab o visugromab) possono rappresentare un'opzione terapeutica e di supporto promettente per i pazienti che ricevono T-DXd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sherene Loi, Prof
  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tadahiko Shien, Prof
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle Li, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età ≥18 anni.
  2. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma mammario metastatico/avanzato non resecabile HER2-positivo o HER2-low.
  3. Pianificato di iniziare il trattamento con T-DXd.
  4. Aspettativa di vita di almeno 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Cause attive reversibili attuali di ridotto apporto alimentare, come determinato dallo Sperimentatore.
  2. Ricevere alimentazione tramite sondino o qualsiasi tipo di nutrizione parenterale al momento dell'arruolamento nello studio.
  3. Cachessia in corso attribuibile ad altre ragioni non correlate al cancro o al trattamento oncologico come determinato dallo Sperimentatore che potrebbe confondere l'interpretazione della perdita di peso dovuta a T-DXd.
  4. Attuale aderenza a una dieta ipocalorica con l'intenzione di perdere peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prelievo di sangue per GDF-15
Prelievo di sangue per GDF-15 durante il trattamento con T-DXd.
Altro: Prelievo di sangue per GDF-15

Verranno prelevati campioni di sangue da 20-30 mL (circa 1-2 cucchiai in totale) per 4 volte:

  • Prima del primo trattamento con T-DXd
  • Due volte durante il trattamento (dopo la prima e la seconda dose di T-DXd); e
  • Al termine del trattamento con T-DXd.

Ad ogni prelievo di sangue, ai partecipanti verranno poste domande su:

  • Effetti collaterali del T-DXd
  • Farmaci prescritti per gli effetti collaterali del T-DXd
  • Pesati per verificare eventuali variazioni di peso durante il trattamento.

Verranno inoltre raccolte informazioni personali e sanitarie dai partecipanti:

  • Data di nascita ed età, sesso, etnia, altezza, peso e livelli di attività.
  • Dettagli sul loro tumore: diagnosi, tipo di tumore, altri trattamenti e risultati patologici.
  • Dettagli su eventuali gravidanze precedenti: quante e la gravità di eventuali nausea o vomito sperimentati durante queste gravidanze.
  • Dettagli sulla loro migliore risposta al trattamento con T-DXd.
  • Dettagli sul motivo per cui interrompono il trattamento con T-DXd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea prima del Ciclo 3 di T-DXd, classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0.
Lasso di tempo: Dal basale a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Indagare se la variazione percentuale dei livelli di GDF-15 dal basale a dopo aver ricevuto 2 cicli di T-DXd sia associata a nausea di grado moderato/elevato (CTCAE Grado 2-4) sperimentata in questo momento dai pazienti con carcinoma mammario metastatico/avanzato non resecabile HER2-positivo o HER2-basso.
Dal basale a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito prima del Ciclo 3 di T-DXd, classificato secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dal basale fino a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Per indagare se la variazione percentuale dei livelli di GDF-15 dal basale dopo aver ricevuto 2 cicli di T-DXd sia associata a vomito di grado moderato/elevato (CTCAE Grado 2-4) sperimentato dai pazienti a questo timepoint.
Dal basale fino a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Perdita di peso (cachessia) prima del Ciclo 3 di T-DXd, classificata secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dal basale fino a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Indagare se la variazione percentuale dei livelli di GDF-15 dal basale dopo aver ricevuto 2 cicli di T-DXd è associata alla cachessia di grado moderato/elevato (CTCAE Grado 2-4) sperimentata dai pazienti in questo momento.
Dal basale fino a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Variazione percentuale di GDF-15 e sua correlazione con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Per esplorare la correlazione della variazione percentuale dei livelli di GDF-15 con gli eventi avversi correlati al trattamento (CTCAE Grado 2-4). Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono eventi avversi classificati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento con T-DXd. I TRAE saranno classificati secondo CTCAE v5.0.
Dal basale a dopo aver ricevuto 2 cicli di trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con T-DXd alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Per esplorare la relazione tra i livelli basali di GDF-15 e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con T-DXd
Tempo dall'inizio del trattamento con T-DXd alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Tempo al fallimento terapeutico (TTF)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con T-DXd all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, compresa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
Per esplorare la relazione tra i livelli basali di GDF-15 e il tempo al fallimento terapeutico (TTF) con T-DXd.
Tempo dall'inizio del trattamento con T-DXd all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, compresa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
Numero di copie di HER2
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento.
Esplorare la relazione tra il numero di copie di HER2 e le variazioni nei livelli di GDF-15. Il numero di copie di HER2 è determinato mediante ibridazione in situ (ISH) sul più recente campione istopatologico disponibile o sui dati genomici del tumore/plasma (DNA/RNA), preferibilmente in ambito metastatico.
Prima dell'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: Associazione dei livelli basali di GDF-15 con Eventi Avversi correlati al Trattamento (TRAE).
Lasso di tempo: TRAEs che si verificano dopo il Ciclo 2, dopo il Ciclo 3 e entro 30 giorni dalla fine del trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Esplorare se i livelli basali di GDF-15 sono associati all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sperimentati dai pazienti in terapia con T-DXd, classificati secondo CTCAE v5.0.
TRAEs che si verificano dopo il Ciclo 2, dopo il Ciclo 3 e entro 30 giorni dalla fine del trattamento con T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Esplorativo: Variazione longitudinale del peso dopo 2 cicli di T-DXd
Lasso di tempo: Dopo aver ricevuto 2 cicli di T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Esaminare se la variazione longitudinale dei livelli di GDF-15 dal basale dopo aver ricevuto 2 cicli di T-DXd è associata alle tendenze nella variazione di peso.
La variazione di peso è misurata come percentuale del peso basale.
La fine del trattamento è definita come l'interruzione del trattamento a causa di progressione della malattia o tossicità del trattamento.
Dopo aver ricevuto 2 cicli di T-DXd (ogni ciclo dura 28 giorni).
Esplorativo: Cambiamento longitudinale nel peso alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento con T-DXd; il termine del trattamento è definito come la cessazione del trattamento a causa della progressione della malattia o della tossicità del trattamento, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Esaminare se la variazione longitudinale dei livelli di GDF-15 rispetto al basale al termine del trattamento con T-DXd sia associata alle tendenze nella variazione di peso. La variazione di peso è misurata come percentuale del peso basale.
Al termine del trattamento con T-DXd; il termine del trattamento è definito come la cessazione del trattamento a causa della progressione della malattia o della tossicità del trattamento, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • Cattedra di studio: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Cattedra di studio: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCT 2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti anonimizzati (IPD) raccolti durante lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati principali/finali dello studio; nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta di ricerca e un'App per la Richiesta di Dati BCT, valutata da BCT come avente appropriato valore scientifico. Le applicazioni saranno soggette all'approvazione di Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (riferirsi alle Linee Guida per la Condivisione dei Dati BCT).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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