Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GDF-15 og dets forhold til behandlingsrelaterede bivirkninger ved brystkraft (GRADE)

9. marts 2026 opdateret af: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Et multicentrisk, prospektivt kohortestudie til at undersøge forholdet mellem ændringer i GDF-15-niveauer og behandlingsrelaterede bivirkninger under T-DXd-behandling hos patienter med brystkræft.

GRADE forsøger at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem et hormon kaldet GDF-15 og de bivirkninger, som folk kan opleve, når de tager T-DXd.

GDF-15 kan måles i blodet. GDF-15-niveauer i blodet stiger, når kroppen er stresset under visse forhold, herunder brystkræft. Der er en sammenhæng mellem høje GDF-15-niveauer og kvalme og opkastning forbundet med "morgenkvalme" i graviditeten. Det er også blevet påvist, at GDF-15-niveauer stiger med brugen af andre typer kemoterapi, som er kendt for at forårsage kvalme og opkastning.

Bivirkninger såsom kvalme, opkastning og vægttab er almindelige med T-DXd. Nogle gange kan disse være så alvorlige, at behandlingen skal stoppes tidligt. Forskerne kan ikke forudsige, hvem der får alvorlige bivirkninger, og hvem der ikke gør.

Hvis forskerne kan finde ud af, om der er en sammenhæng mellem GDF-15 og bivirkningerne af T-DXd, kan de bruge denne information i fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), et stressrelateret hormon også kendt som makrofag-inhiberende cytokin-1 (MIC-1), er medlem af transforming growth factor-beta (TGF-β) superfamilien. Det udtrykkes ikke under basale forhold, men kan frigives som reaktion på pro-inflammatoriske tilstande såsom fedme, insulinresistens, nyre- og hjertesvigt samt malignitet.

Prækliniske undersøgelser har etableret rollen for forhøjede GDF-15-niveauer i tumor- og platinabaseret kemoterapi-induceret emese og kakeksi. Det er også blevet foreslået som en biomarkør for dødelighed af alle årsager samt for dårlige prognoser hos patienter med kræft.

Hypotesen er, at der er en positiv sammenhæng mellem forhøjede niveauer af GDF-15 og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger (især kvalme, opkastning og kakeksi), som opleves af patienter med brystkræft, der modtager T-DXd.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge forholdet mellem relativ ændring i niveauer af GDF-15 fra baseline (før behandling) til efter modtagelse af T-DXd (efter C2 og ved behandlingsslutning) og sværhedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger, som opleves af patienter med brystkræft, der modtager T-DXd.

Hvis en positiv sammenhæng findes med nogen eller alle disse mål, kan monoklonale antistoffer, der hæmmer GDF-15 (såsom ponsegromab eller visugromab), udgøre et lovende terapeutisk og støttende alternativ for patienter, der modtager T-DXd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sherene Loi, Prof
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Li, Dr
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadahiko Shien, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk/avanceret uoperabel HER2-positiv eller HER2-lav brystkræft.
  3. Planlagt start på behandling med T-DXd.
  4. Forventet levetid på mindst 4 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Nuværende aktive reversible årsager til nedsat madindtag, som fastsat af undersøgeren.
  2. Modtager sonderernæring eller enhver form for parenteral ernæring på tidspunktet for indmelding til studiet.
  3. Igangværende kakeksi tilskrevet andre årsager uafhængige af kræft eller kræftbehandling som fastsat af undersøgeren, der kan forvirre fortolkningen af vægttab på grund af T-DXd.
  4. Nuværende overholdelse af en kaloribegrænset diæt med henblik på vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodindsamling til GDF-15
Blodprøvetagning til GDF-15 under T-DXd-behandling.
Andet: Blodprøvetagning til GDF-15

Blodprøver på 20-30 mL (ca. 1-2 spiseskefulde i alt) vil blive taget 4 gange:

  • Før første behandling med T-DXd
  • To gange under behandlingen (efter første og anden dosis af T-DXd); og
  • Ved afslutning af T-DXd-behandlingen.

Ved hver blodprøveindsamling vil deltagerne blive spurgt om:

  • Bivirkninger ved T-DXd
  • Medicin ordineret mod T-DXd-bivirkninger
  • Vægt for at se, om deres vægt ændrer sig under behandlingen.

Personlige og sundhedsmæssige oplysninger vil også blive indsamlet fra deltagerne:

  • Fødselsdato og alder, køn, etnicitet, højde, vægt og aktivitetsniveau.
  • Oplysninger om deres kræft: diagnose, kræfttype, andre behandlinger og patologiresultater.
  • Oplysninger om eventuelle tidligere graviditeter: hvor mange, og sværhedsgraden af eventuel kvalme eller opkastning under disse graviditeter.
  • Oplysninger om deres bedste respons på behandling med T-DXd.
  • Oplysninger om årsagen til, at de stopper T-DXd-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme før cyklus 3 af T-DXd, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Tidsramme: Fra baseline til efter modtagelse af 2 behandlingscyklusser med T-DXd (hver cyklus er 28 dage).
At undersøge, om procentdelen af ændringen i GDF-15-niveauer fra baseline til efter modtagelse af 2 cyklusser af T-DXd er forbundet med moderat/højgradig kvalme (CTCAE Grade 2-4), som patienter med metastatisk/avanceret uoperabel HER2-positiv eller HER2-lav brystkræft oplever på dette tidspunkt.
Fra baseline til efter modtagelse af 2 behandlingscyklusser med T-DXd (hver cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastning før Cyklus 3 af T-DXd, graderet i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline til efter at have modtaget 2 cyklusser af T-DXd-behandling (hver cyklus er 28 dage).
At undersøge, om den procentvise ændring i GDF-15-niveauer fra baseline til efter modtagelse af 2 cyklusser af T-DXd er forbundet med moderat/højgradig opkastning (CTCAE grad 2-4), som patienterne oplever på dette tidspunkt.
Fra baseline til efter at have modtaget 2 cyklusser af T-DXd-behandling (hver cyklus er 28 dage).
Vægttab (kakeksi) før cyklus 3 af T-DXd, graderet i henhold til CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra baseline til efter modtagelse af 2 cyklusser af T-DXd-behandling (hver cyklus er 28 dage).
At undersøge, om den procentvise ændring i GDF-15-niveauer fra baseline til efter modtagelse af 2 cyklusser af T-DXd er forbundet med moderat/højgradig kakeksi (CTCAE Grad 2-4), som patienterne oplever på dette tidspunkt.
Fra baseline til efter modtagelse af 2 cyklusser af T-DXd-behandling (hver cyklus er 28 dage).
Procentvis ændring i GDF-15 og dets korrelation med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Fra baseline til efter modtagelse af 2 behandlingscyklusser med T-DXd (hver cyklus er 28 dage).
At undersøge sammenhængen mellem procentvis ændring i GDF-15-niveauer og behandlingsrelaterede bivirkninger (CTCAE grad 2-4). Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) er bivirkninger, der er klassificeret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til T-DXd-behandling. TRAEs vil blive graderet i henhold til CTCAE v5.0.
Fra baseline til efter modtagelse af 2 behandlingscyklusser med T-DXd (hver cyklus er 28 dage).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart med T-DXd til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder.
At undersøge forholdet mellem baseline-niveauer af GDF-15 og progressionsfri overlevelse (PFS) på T-DXd
Tid fra behandlingsstart med T-DXd til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder.
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart med T-DXd til behandlingsophør af enhver årsag, inklusive sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
At undersøge forholdet mellem basisniveauet af GDF-15 og tiden til behandlingssvigt (TTF) på T-DXd.
Tid fra behandlingsstart med T-DXd til behandlingsophør af enhver årsag, inklusive sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
HER2-kopital
Tidsramme: Før behandlingen påbegyndes.
At udforske forholdet mellem HER2-kopital og ændringer i GDF-15-niveauer. HER2-kopital bestemt ved in situ-hybridisering (ISH) på den senest tilgængelige histopatologiske prøve eller tumor/plasma genomiske data (DNA/RNA), helst i metastatisk setting
Før behandlingen påbegyndes.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ: Sammenhæng mellem baseline-niveauer af GDF-15 og behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs).
Tidsramme: TRAEs, der forekommer efter cyklus 2, efter cyklus 3 og inden for 30 dage efter afslutning af behandling med T-DXd (hver cyklus er 28 dage).
At undersøge, om baseline-niveauer af GDF-15 er forbundet med forekomsten og sværhedsgraden af TRAE'er, som patienter oplever på T-DXd, gradueret i henhold til CTCAE v5.0.
TRAEs, der forekommer efter cyklus 2, efter cyklus 3 og inden for 30 dage efter afslutning af behandling med T-DXd (hver cyklus er 28 dage).
Eksplorativ: Langsgående vægtændring efter 2 cyklusser af T-DXd
Tidsramme: Efter at have modtaget 2 cyklusser af T-DXd (hver cyklus er 28 dage).
At undersøge, om den langsgående ændring i niveauer af GDF-15 fra baseline til efter at have modtaget 2 cyklusser af T-DXd er forbundet med tendenser i vægtændring. Vægtændring måles som en procentdel af baseline-vægten. Behandlingsafslutning defineres som ophør af behandling på grund af sygdomsprogression eller behandlingstoksicitet.
Efter at have modtaget 2 cyklusser af T-DXd (hver cyklus er 28 dage).
Eksplorativ: Longitudinal ændring i vægt ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning med T-DXd; behandlingsafslutning defineres som ophør af behandling på grund af sygdomsprogression eller behandlingstoksicitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
At undersøge, om den langsgående ændring i GDF-15-niveauer fra udgangspunktet ved slutningen af behandlingen med T-DXd er forbundet med tendenser i vægtændring. Vægtændring måles som en procentdel af udgangsvægten.
Ved behandlingsafslutning med T-DXd; behandlingsafslutning defineres som ophør af behandling på grund af sygdomsprogression eller behandlingstoksicitet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Efterforskere

  • Studieleder: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • Studiestol: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studiestol: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCT 2502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata (IPD) indsamlet under forsøget.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig på anmodning efter offentliggørelsen af de vigtigste/slutresultater; ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der indsender en forskningsproposition og en BCT Dataanmodningsansøgning, som vurderes af BCT til at have passende videnskabelig værdi. Ansøgninger vil være underlagt godkendelse af Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (se BCT Data Delingsretningslinjer).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning til GDF-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner