Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GDF-15 i jego związek z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem w raku piersi (GRADE)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie związku między zmianami poziomu GDF-15 a zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas terapii T-DXd u pacjentek z rakiem piersi.

GRADE stara się ustalić, czy istnieje związek między hormonem zwanym GDF-15 a skutkami ubocznymi, których mogą doświadczać osoby przyjmujące T-DXd.

GDF-15 można zmierzyć we krwi. Poziom GDF-15 we krwi wzrasta, gdy organizm jest zestresowany w określonych warunkach, w tym w przypadku raka piersi. Istnieje związek między wysokim poziomem GDF-15 a nudnościami i wymiotami występującymi przy „porannych nudnościach” w ciąży. Wykazano również, że poziom GDF-15 wzrasta przy stosowaniu innych rodzajów chemioterapii, o których wiadomo, że powodują nudności i wymioty.

Skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i utrata masy ciała, są częste przy stosowaniu T-DXd. Czasami mogą one być tak poważne, że leczenie trzeba przerwać wcześniej. Badacze nie są w stanie przewidzieć, u kogo wystąpią poważne skutki uboczne, a u kogo nie.

Jeśli badacze ustalą, czy istnieje związek między GDF-15 a skutkami ubocznymi T-DXd, mogą wykorzystać te informacje w przyszłych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF-15), hormon związany ze stresem, znany również jako cytokina-1 hamująca makrofagi (MIC-1), należy do nadrodziny transformującego czynnika wzrostu-beta (TGF-β). Nie jest eksprymowany w warunkach podstawowych, ale może być uwalniany w odpowiedzi na warunki prozapalne, takie jak otyłość, insulinooporność, niewydolność nerek i serca oraz nowotwory złośliwe.

Badania przedkliniczne ustaliły rolę podwyższonych poziomów GDF-15 w wymiotach i kacheksji wywołanych przez nowotwór oraz chemioterapię opartą na związkach platyny. Zaproponowano go również jako biomarker śmiertelności ogólnej, a także złych rokowan u pacjentów z nowotworami.

Hipoteza zakłada istnienie pozytywnej korelacji między zwiększonymi poziomami GDF-15 a nasileniem działań niepożądanych związanych z leczeniem (szczególnie nudności, wymiotów i kacheksji) doświadczanych przez pacjentki z rakiem piersi otrzymujące T-DXd.

Celem badania jest zbadanie związku między względną zmianą poziomów GDF-15 od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do czasu po otrzymaniu T-DXd (po C2 i na koniec leczenia) a nasileniem działań niepożądanych związanych z leczeniem doświadczanych przez pacjentki z rakiem piersi otrzymujące T-DXd.

Jeśli zostanie wykazana pozytywna zależność w odniesieniu do któregokolwiek lub wszystkich tych celów, to przeciwciała monoklonalne hamujące GDF-15 (takie jak ponsegromab lub visugromab) mogą stanowić obiecującą opcję terapeutyczną i wspomagającą dla pacjentów otrzymujących T-DXd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Zdenkowski, Dr
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sherene Loi, Prof
  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tadahiko Shien, Prof
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Li, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego/zaawansowanego, nieoperacyjnego raka piersi HER2-dodatniego lub HER2-niskiego.
  3. Planowane rozpoczęcie leczenia preparatem T-DXd.
  4. Przewidywana długość życia co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne odwracalne przyczyny zmniejszonego spożycia pokarmu, określone przez Badacza.
  2. Otrzymywanie żywienia przez zgłębnik lub jakiegokolwiek rodzaju żywienia pozajelitowego w momencie włączenia do badania.
  3. Trwająca kacheksja przypisywana innym przyczynom niezwiązanym z nowotworem lub leczeniem onkologicznym, określona przez Badacza, która może zaburzyć interpretację utraty masy ciała spowodowanej przez T-DXd.
  4. Obecne przestrzeganie diety o ograniczonej kaloryczności w celu utraty masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pobranie krwi do oznaczenia GDF-15
Pobranie krwi w celu oznaczenia GDF-15 podczas leczenia T-DXd.
Inny: Pobranie krwi do oznaczenia GDF-15

Próbki krwi o objętości 20-30 ml (około 1-2 łyżek stołowych łącznie) będą pobierane 4 razy:

  • Przed pierwszym leczeniem T-DXd
  • Dwukrotnie w trakcie leczenia (po pierwszej i drugiej dawce T-DXd); oraz
  • Pod koniec leczenia T-DXd.

Przy każdym pobraniu krwi uczestnicy będą pytani o:

  • Skutki uboczne T-DXd
  • Leki przepisane na skutki uboczne T-DXd
  • Wagę, aby sprawdzić, czy zmienia się ona w trakcie leczenia.

Od uczestników zostaną również zebrane dane osobowe i zdrowotne:

  • Data urodzenia i wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost, waga i poziom aktywności.
  • Szczegóły dotyczące ich raka: diagnoza, rodzaj nowotworu, inne leczenia i wyniki patologii.
  • Szczegóły dotyczące wcześniejszych ciąż: ile ich było oraz nasilenie nudności lub wymiotów doświadczanych podczas tych ciąż.
  • Szczegóły dotyczące najlepszej odpowiedzi na leczenie T-DXd.
  • Szczegóły dotyczące powodu zaprzestania leczenia T-DXd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności przed cyklem 3 leczenia T-DXd, oceniane według Wspólnych Kryteriów Oceny Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do czasu po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Zbadanie, czy procentowa zmiana poziomów GDF-15 od wartości wyjściowej do czasu po otrzymaniu 2 cykli T-DXd jest związana z nudnościami o umiarkowanym/wysokim nasileniu (CTCAE stopień 2-4) doświadczanymi w tym czasie przez pacjentki z przerzutowym/zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskim.
Od punktu wyjściowego do czasu po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty przed cyklem 3 T-DXd, oceniane według CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do czasu po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Zbadanie, czy procentowa zmiana poziomów GDF-15 od wartości wyjściowej do po otrzymaniu 2 cykli T-DXd jest związana z umiarkowanymi/wysokimi wymiotami (CTCAE stopień 2-4) doświadczanymi przez pacjentów w tym punkcie czasowym.
Od momentu wyjściowego do czasu po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Utrata masy ciała (kacheksja) przed cyklem 3 T-DXd, oceniana zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Aby zbadać, czy procentowa zmiana poziomów GDF-15 od wartości wyjściowej do wartości po otrzymaniu 2 cykli T-DXd wiąże się z umiarkowanym/wysokim stopniem kacheksji (CTCAE Stopień 2-4) występującym u pacjentów w tym punkcie czasowym.
Od punktu wyjściowego do po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Procentowa zmiana GDF-15 i jej korelacja z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do momentu po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Zbadanie korelacji procentowej zmiany poziomów GDF-15 z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (CTCAE stopień 2-4). Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TRAE) to niepożądane zdarzenia sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem T-DXd. TRAE będą klasyfikowane zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Od punktu wyjściowego do momentu po otrzymaniu 2 cykli leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia T-DXd do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 6 miesięcy.
Aby zbadać związek między wyjściowymi poziomami GDF-15 a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) przy zastosowaniu T-DXd
Czas od rozpoczęcia leczenia T-DXd do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 6 miesięcy.
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia T-DXd do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 6 miesięcy.
Aby zbadać związek między wyjściowym poziomem GDF-15 a czasem do niepowodzenia leczenia (TTF) w terapii T-DXd.
Czas od rozpoczęcia leczenia T-DXd do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia i zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 6 miesięcy.
Liczba kopii HER2
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia.
Zbadanie związku między liczbą kopii HER2 a zmianą poziomów GDF-15. Liczbę kopii HER2 określono za pomocą hybrydyzacji in situ (ISH) na najnowszym dostępnym materiale histopatologicznym lub danych genomowych guza/osocza (DNA/RNA), najlepiej w warunkach przerzutowych
Przed rozpoczęciem leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Związek poziomów wyjściowych GDF-15 z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TRAE).
Ramy czasowe: TRAE występujące po Cyklu 2, po Cyklu 3 oraz w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Aby zbadać, czy wyjściowe poziomy GDF-15 są związane z częstością występowania i nasileniem TRAEs doświadczanych przez pacjentów przyjmujących T-DXd, ocenianych zgodnie z CTCAE v5.0.
TRAE występujące po Cyklu 2, po Cyklu 3 oraz w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Badania eksploracyjne: Zmiany długoterminowe w masie ciała po 2 cyklach T-DXd
Ramy czasowe: Po otrzymaniu 2 cykli T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Aby zbadać, czy długoterminowa zmiana poziomów GDF-15 od wartości wyjściowej do momentu po otrzymaniu 2 cykli T-DXd jest związana z trendami zmiany masy ciała. Zmiana masy ciała jest mierzona jako procent początkowej masy ciała. Koniec leczenia definiuje się jako zaprzestanie leczenia z powodu progresji choroby lub toksyczności leczenia.
Po otrzymaniu 2 cykli T-DXd (każdy cykl trwa 28 dni).
Badania eksploracyjne: Zmiany długoterminowe w masie ciała pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia T-DXd; koniec leczenia definiuje się jako zaprzestanie leczenia z powodu progresji choroby lub toksyczności leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy.
Aby zbadać, czy długoterminowa zmiana poziomów GDF-15 od wartości wyjściowej na koniec leczenia T-DXd jest powiązana z trendami w zmianie masy ciała. Zmianę masy ciała mierzy się jako procent masy ciała wyjściowej.
Pod koniec leczenia T-DXd; koniec leczenia definiuje się jako zaprzestanie leczenia z powodu progresji choroby lub toksyczności leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
  • Krzesło do nauki: Sherene Loi, Prof, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Krzesło do nauki: Michelle Li, Dr, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCT 2502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane indywidualne pacjentów (IPD) zebrane w trakcie badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na żądanie po publikacji głównych/ostatecznych wyników badania; bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy złożą wniosek badawczy i Wniosek o udostępnienie danych BCT, który zostanie oceniony przez BCT jako posiadający odpowiednią wartość naukową. Wnioski będą podlegały zatwierdzeniu przez Breast Cancer Trials concept@bctrials.org.au (patrz Wytyczne udostępniania danych BCT).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj