帝王切開分娩における脊髄腔内投与ブピバカイン単独またはデクスメデトミジン併用
2026年9月3日 更新者：Fatma Ahmed Abdel Fatah、Benha University
帝王切開分娩における髄腔内投与ブピバカイン単独またはデクスメデトミジン併用の比較；ランダム化非劣性試験
帝王切開（CS）は、世界的に最も頻繁に行われる外科手術の一つであり、安全かつ効果的な麻酔技術に対する需要が高まっています。
選択的帝王切開分娩には、特に脊髄くも膜下麻酔などの局所麻酔が好まれる方法となっています。脊髄くも膜下麻酔で最も一般的に使用される局所麻酔薬はブピバカインです。最近の研究では、局所麻酔薬の効果を高めるための補助薬に焦点が当てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elqalyoubea,
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Banhā、Elqalyoubea,、エジプト、13511
- Banha Faculity of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- (1) 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける正期産妊婦。 (2) 年齢：20～35歳。 (3) ASA身体状態分類II～III
除外基準：
- 多胎妊娠。
- 心血管疾患（例：妊娠高血圧症候群、高血圧）。
- 重度肝機能障害（Child-Pugh分類C）。
- 重度腎機能障害（術前透析施行中）。
- アルコールまたはオピオイド依存症の既往。
- 脊椎麻酔の禁忌。
- インフォームド・コンセントへの署名拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ（B）
0.5％ブピバカインの髄腔内高比重ブピバカイン11 mg（2.2 ml）を、生理食塩水0.5 mlと合わせた総容量2.5 mlで投与します。
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患者は、0.5%のブピバカイン11mg（2.2ml）の脊髄腔内高比重ブピバカインと、生理食塩水0.5mlを合計容量2.5mlで投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ (BD)
合計容量2.5mlの0.5%ブピバカイン9mg（1.8ml）と、0.5mlの生理食塩水中のDEX 5μgを受け取ります。
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患者は、0.5% ブピバカイン 9 mg（1.8 ml）と、0.5 ml の生理食塩水中に 5 μg の DEX を含む合計 2.5 ml の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：麻酔後、術後12時間まで
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髄腔内注射からS1皮膚分節への感覚後退までの時間。
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麻酔後、術後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの開始時間
時間枠：くも膜下注射後30分間
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髄腔内注射から母体の下肢温感増加またはしびれ感の自覚までの所要時間
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くも膜下注射後30分間
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運動ブロックの開始時間
時間枠：脊髄腔内注射後30分間
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髄腔内注射からMBS＞1までの時間
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脊髄腔内注射後30分間
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分娩後女性の回復の質
時間枠：術後24時間
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ObsQoR-11、各項目0から10点で評価、0 = 強く同意する、10 = 強く同意しない、スコアが高いほど回復の質が高いことを示す
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月15日
一次修了 (実際)
2026年8月15日
研究の完了 (実際)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。