Bupivacaína Intratecal Con o Sin Dexmedetomidina para el Parto por Cesárea
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Bupivacaína Intratecal Con o Sin Dexmedetomidina para Parto por Cesárea; Un Estudio Aleatorizado de No Inferioridad
La cesárea (CS) es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados a nivel mundial, con una demanda creciente de técnicas de anestesia seguras y efectivas.
La anestesia regional, en particular la anestesia intratecal, se ha convertido en el método de elección para las cesáreas electivas.El anestésico local más comúnmente utilizado para la anestesia intratecal es la bupivacaína.Los estudios recientes se han centrado en agentes coadyuvantes para mejorar la eficacia de los anestésicos locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Elqalyoubea,
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Banhā, Elqalyoubea,, Egipto, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Mujeres embarazadas a término sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. (2) Edad: 20 ~ 35 años. (3) Estado físico ASA II ~ III
Criterios de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Enfermedad cardiovascular (por ejemplo, preeclampsia e hipertensión).
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
- Disfunción renal grave (en diálisis antes de la cirugía).
- Antecedentes de adicción al alcohol o a opioides.
- Contraindicación para la anestesia espinal.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (B)
recibirá bupivacaína hiperbárica intratecal de 11 mg (2,2 ml) de bupivacaína al 0,5%, con 0,5 ml de solución salina normal en un volumen total de 2,5 ml.
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el paciente recibirá bupivacaína hiperbárica intraraquídea 11 mg (2,2 ml) de bupivacaína al 0,5%, con 0,5 ml de suero salino normal en un volumen total de 2,5 ml.
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Comparador activo: Grupo (BD)
recibirá 9 mg (1,8 ml) de bupivacaína al 0,5%, con 5 μg de DEX en 0,5 ml de solución salina normal en un volumen total de 2,5 ml.
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el paciente recibirá 9 mg (1,8 ml) de bupivacaína al 0,5%, con 5 μg de DEX en 0,5 ml de solución salina normal en un volumen total de 2,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: después de la anestesia hasta 12 horas después de la operación
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tiempo transcurrido desde la inyección intratecal hasta la regresión sensitiva al dermatoma S1.
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después de la anestesia hasta 12 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: durante 30 minutos después de la inyección intratecal
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tiempo transcurrido desde la inyección intratecal hasta que la madre percibe un incremento de la temperatura o entumecimiento en las extremidades inferiores
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durante 30 minutos después de la inyección intratecal
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el tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: durante 30 minutos después de la inyección intratecal
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tiempo transcurrido desde la inyección intratecal hasta MBS > 1
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durante 30 minutos después de la inyección intratecal
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La calidad de la recuperación de las parturientas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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ObsQoR-11, puntuación de 0 a 10 en cada término, donde 0 = totalmente de acuerdo y 10 = totalmente en desacuerdo, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la recuperación
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 17-2-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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