Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Bupivacain med eller uden Dexmedetomidin til Kejsersnitsfødsel

9. marts 2026 opdateret af: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Intratekal Bupivacain med eller uden Dexmedetomidin til Kejsersnit; Et Randomiseret Non-Inferioritetsstudie

Kejsersnit (CS) er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer globalt, med en stigende efterspørgsel efter sikre og effektive anæstesiteknikker. Regionalanæstesi, især intratekal anæstesi, er blevet den foretrukne metode for planlagte kejsersnit. Det mest almindeligt anvendte lokalanæstetikum til intratekal anæstesi er bupivacain. Nyere studier har fokuseret på hjælpemidler til at forbedre effektiviteten af lokalanæstetika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Elqalyoubea,
      • Banhā, Elqalyoubea,, Egypten, 13511
        • Rekruttering
        • Banha Faculity of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Fuldgående gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi. (2) Alder: 20 ~ 35 år. (3) ASA fysisk status II ~ III

Eksklusionskriterier:

  1. Flergangsgraviditeter.
  2. Hjerte-kar-sygdom (f.eks. præeklampsi og hypertension).
  3. Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  4. Alvorlig nyresvigt (under dialyse før operation).
  5. Historie med alkohol- eller opioidafhængighed.
  6. Kontraindikation mod spinalanæstesi.
  7. Nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (B)
vil modtage intra-tekal hyperbarisk bupivacain 11 mg (2,2 ml) af 0,5% bupivacain, med 0,5 ml normal saltvand i en samlet volumen på 2,5 ml.
Medicin: Bupivacain
patienten vil modtage intra-tekal hyperbarisk bupivacain 11 mg (2,2 ml) af 0,5% bupivacain, med 0,5 ml normalt saltvand i en samlet volumen på 2,5 ml.
Aktiv komparator: Gruppe (BD)
vil modtage 9 mg (1,8 ml) af 0,5% bupivacain, med 5 μg DEX i 0,5 ml fysiologisk saltvand i en samlet volumen på 2,5 ml.
Medicin: Bupivacain og Dexmedetomidin
patienten vil modtage 9 mg (1,8 ml) af 0,5% bupivacain, med 5 μg DEX i 0,5 ml normalt saltvand i en samlet volumen på 2,5 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af sensorisk blokade
Tidsramme: efter anæstesi op til 12 timer postoperativt
tid fra intratekal injektion til sensorisk regression til S1 dermatom.
efter anæstesi op til 12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtættelsestidspunktet for sensorisk blok
Tidsramme: i løbet af 30 minutter efter intratekal injektion
tid fra intratekal injektion til moderens følelse af temperaturstigning eller følelsesløshed i de nedre ekstremiteter
i løbet af 30 minutter efter intratekal injektion
indledningstiden for motorblok
Tidsramme: i løbet af 30 minutter efter intratekal injektion
tid fra intratekal injektion til MBS > 1
i løbet af 30 minutter efter intratekal injektion
Genopretningskvaliteten af fødende
Tidsramme: 24 timer postoperativt
ObsQoR-11, score fra 0 til 10 i hvert punkt, hvor 0 = helt enig og 10 = helt uenig, jo højere score, jo højere er genopretningskvaliteten
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 17-2-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner