Intratekaalinen bupivakaiini deksmedetomidiinin kanssa tai ilman keisarileikkauksessa
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Intratekaalinen bupivakaaini deksmedetomidiinin kanssa tai ilman keisarileikkauksessa; satunnaistettu ei-heikommuustutkimus
Keisarinleikkaus on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja turvallisten ja tehokkaiden anestesiatekniikoiden kysyntä kasvaa. Alueellinen anestesia, erityisesti intratekaalinen anestesia, on tullut valituksi menetelmäksi suunnitelluille keisarinleikkauksille. Yleisimmin käytetty paikallispuudute intratekaalisessa anestesiassa on bupivakaiini. Viimeaikaiset tutkimukset keskittyvät apuaineisiin, joilla parannetaan paikallispuudutteiden tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Elqalyoubea,
-
Banhā, Elqalyoubea,, Egypti, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- (1) Täysiaikaiset raskaana olevat naiset, joille tehdään valikoiva keisarileikkaus selkäydinpuudutuksessa. (2) Ikä: 20 ~ 35 vuotta. (3) ASA-fyysinen tila II ~ III
Poissulkemiskriteerit:
- Usean raskauden.
- Kardiovaskulaarinen sairaus (esim. esklampsia ja hypertensio).
- Vakava maksatoimintahäiriö (Child-Pugh luokka C).
- Vakava munuaistoimintahäiriö (dialyysi ennen leikkausta).
- Alkoholi- tai opioidiaddiktion historia.
- Selkäydinpuudutuksen vasta-aihe.
- Suostumuksen antamisen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (B)
saa intratekalisesti hyperbaarista bupivakainia 11 mg (2,2 ml) 0,5 % bupivakainia, johon lisätään 0,5 ml normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 2,5 ml.
|
Potilas saa intratekaalista hyperbaarista bupivakainia 11 mg (2,2 ml) 0,5 % bupivakainia, johon lisätään 0,5 ml normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaistilavuus on 2,5 ml.
|
|
Active Comparator: Ryhmä (BD)
saa 9 mg (1,8 ml) 0,5 % bupivakainia, jossa on 5 µg DEX:ia 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudessa 2,5 ml.
|
Potilas saa 9 mg (1,8 ml) 0,5 % bupivakaiinia, jossa on 5 μg DEX:ää 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudessa 2,5 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistimellisen salpauksen kesto
Aikaikkuna: anestesian jälkeen jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika intratekaalisesta injektiosta tuntohermon S1-ihoalueen regressioon.
|
anestesian jälkeen jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistimellisen eston alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana intratekaalisen injektion jälkeen
|
aika intratekaalisen injektion ja äidin tunteen alaraajojen lämpötilan nousun tai puutumisen välillä
|
30 minuutin aikana intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
motorisen blokin alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa intratekaalisesta injektiosta
|
aika intratekaalisesta injektiosta MBS > 1:een
|
30 minuutin kuluessa intratekaalisesta injektiosta
|
|
Synnyttäjien toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ObsQoR-11, pistemäärä 0-10 kussakin termissä, missä 0 = täysin samaa mieltä ja 10 = täysin eri mieltä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toipumisen laatu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 17-2-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .