Intratekální bupivakain s dexmedetomidinem nebo bez něj pro císařský řez
9. března 2026 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Intratekální bupivakain s dexmedetomidinem nebo bez něj pro císařský řez; randomizovaná studie nehorší účinnosti
Císařský řez (CS) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na celém světě s rostoucí poptávkou po bezpečných a účinných anestetických technikách.
Regionální anestezie, zejména intratekální anestezie, se stala metodou volby pro plánované porody císařským řezem.Nejčastěji používaným lokálním anestetikem pro intratekální anestezii je bupivakain.Nedávné studie se zaměřily na pomocné látky ke zvýšení účinnosti lokálních anestetik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fatma ahmed abdelfatah, MD
- Telefonní číslo: 00201091921540
- E-mail: drfatmaahmed86@gmail.com
Studijní místa
-
-
Elqalyoubea,
-
Banhā, Elqalyoubea,, Egypt, 13511
- Nábor
- Banha Faculity of Medicine
-
Kontakt:
- fatma ahmed abdelfatah, MD
- Telefonní číslo: 00201091921540
- E-mail: drfatmaahmed86@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Ženy s donošeným těhotenstvím podstupující plánovaný císařský řez pod spinální anestezií. (2) Věk: 20 ~ 35 let. (3) ASA fyzický stav II ~ III
Vylučovací kritéria:
- Vícečetná těhotenství.
- Kardiovaskulární onemocnění (např. preeklampsie a hypertenze).
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C).
- Těžká renální dysfunkce (dialýza před operací).
- Historie závislosti na alkoholu nebo opioidech.
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (B)
obdrží intratékální hyperbarický bupivakain 11 mg (2,2 ml) 0,5% bupivakainu, s 0,5 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 2,5 ml.
|
Pacient obdrží intratekální hyperbarický bupivakain 11 mg (2,2 ml) 0,5% bupivakainu, s 0,5 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 2,5 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (BD)
obdrží 9 mg (1,8 ml) 0,5% bupivakainu, s 5 μg DEX v 0,5 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 2,5 ml.
|
Pacientovi bude podáno 9 mg (1,8 ml) 0,5% bupivakainu s 5 µg DEX v 0,5 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 2,5 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba trvání senzorického bloku
Časové okno: po anestezii až 12 hodin po operaci
|
čas od intrathekální injekce k senzorické regresi do dermatomu S1.
|
po anestezii až 12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: během 30 minut po intratekální injekci
|
čas od intratekální injekce do pocitu matky zvýšení teploty nebo znecitlivění dolních končetin
|
během 30 minut po intratekální injekci
|
|
čas nástupu motorického bloku
Časové okno: během 30 minut po intratekální injekci
|
čas od intratekální injekce do MBS > 1
|
během 30 minut po intratekální injekci
|
|
Kvalita zotavení rodiček
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
ObsQoR-11, skóre od 0 do 10 v každém termínu, kde 0 = rozhodně souhlasím a 10 = rozhodně nesouhlasím, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita zotavení
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 17-2-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .