Intratekal Bupivacain Med eller Uten Dexmedetomidin for Keisersnitt
3. september 2026 oppdatert av: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Intratekal Bupivakain Med eller Uten Dexmedetomidin for Keisersnitt; En Randomisert Ikke-inferioritetsstudie
Keisersnitt (KS) er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene globalt, med en økende etterspørsel etter trygge og effektive anestesiteknikker.
Regional anestesi, spesielt intratekal anestesi, har blitt metoden for valg for elektive keisersnittsforløsninger.Den mest brukte lokalanestetikummet for intratekal anestesi er bupivakain.Nyere studier har fokusert på adjuvante midler for å forbedre effektiviteten til lokalanestetikum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elqalyoubea,
-
Banhā, Elqalyoubea,, Egypt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Fultermine gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalanestesi.
(2) Alder: 20 ~ 35 år.
(3) ASA fysisk status II ~ III
Eksklusjonskriterier:
- Flere svangerskap (flerlinger).
- Hjertesykdom (f.eks. preeklampsi og hypertensjon).
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
- Alvorlig nyresvikt (som gjennomgår dialyse før operasjon).
- Historie med alkohol- eller opioideavhengighet.
- Kontraindikasjon for spinalanestesi.
- Nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (B)
vil motta intratekal hyperbar bupivakain 11 mg (2,2 ml) av 0,5 % bupivakain, med 0,5 ml normalt saltvann i en totalvolum på 2,5 ml.
|
Pasienten vil få intratekal hyperbarisk bupivakain 11 mg (2,2 ml) av 0,5 % bupivakain, med 0,5 ml normalt salin i en totalvolum på 2,5 ml.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (BD)
vil motta 9 mg (1,8 ml) av 0,5 % bupivacain, med 5 µg DEX i 0,5 ml normalt saltvann i totalvolum 2,5 ml.
|
Pasienten vil motta 9 mg (1,8 ml) av 0,5% bupivakain, med 5 µg DEX i 0,5 ml normalt saltvann i en totalvolum på 2,5 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av sensorisk blokk
Tidsramme: etter narkose opp til 12 timer postoperativt
|
tid fra intratekal injeksjon til sensorisk regresjon til S1 dermatom.
|
etter narkose opp til 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunktet for oppstart av sensorisk blokk
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter intratekal injeksjon
|
tid fra intraterkal injeksjon til at moren føler økt temperatur eller nummenhet i underkroppen
|
i løpet av 30 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
innsettelsestiden for motorblokk
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter intratekal injeksjon
|
tid fra intraterkal injeksjon til MBS > 1
|
i løpet av 30 minutter etter intratekal injeksjon
|
|
Restitusjonskvaliteten til barselkvinner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
ObsQoR-11, score fra 0 til 10 for hvert ledd, hvor 0 = helt enig og 10 = helt uenig, jo høyere score, jo bedre er rekonvalesenskvaliteten
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 17-2-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .