鞘内布比卡因联合或不联合右美托咪定用于剖宫产分娩
2026年9月3日 更新者：Fatma Ahmed Abdel Fatah、Benha University
鞘内注射布比卡因联合或不联合右美托咪定用于剖宫产分娩：一项随机非劣效性研究
剖腹产（CS）是全球最常进行的外科手术之一，对安全有效的麻醉技术的需求日益增长。
区域麻醉，特别是椎管内麻醉，已成为择期剖腹产的首选方法。椎管内麻醉最常用的局部麻醉药是布比卡因。最近的研究集中在辅助药物上，以增强局部麻醉药的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Elqalyoubea,
-
Banhā、Elqalyoubea,、埃及、13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 接受脊髓麻醉下择期剖宫产的足月孕妇。 (2) 年龄：20 ~ 35岁。 (3) ASA 身体状况 II ~ III级
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 心血管疾病（例如：先兆子痫和高血压）。
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
- 严重肾功能不全（术前接受透析治疗）。
- 酒精或阿片类药物成瘾史。
- 脊髓麻醉禁忌症。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：组 (B)
将接受鞘内高压布比卡因注射，剂量为11毫克（2.2毫升）0.5%布比卡因，加入0.5毫升生理盐水，总体积为2.5毫升。
|
患者将接受鞘内注射高压布比卡因11毫克（2.2毫升0.5%布比卡因），加入0.5毫升生理盐水，总体积为2.5毫升。
|
|
有源比较器：组 (BD)
将接受9毫克（1.8毫升）0.5%布比卡因，其中含有5微克DEX，用0.5毫升生理盐水稀释，总体积为2.5毫升。
|
患者将接受 9 mg（1.8 ml）0.5% 布比卡因，其中包含 5 μg 右美托咪定（DEX）于 0.5 ml 生理盐水中，总体积为 2.5 ml。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉阻滞的持续时间
大体时间：麻醉后至术后12小时内
|
从鞘内注射到感觉恢复至S1皮区所需的时间。
|
麻醉后至术后12小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉阻滞的起效时间
大体时间：鞘内注射后30分钟内
|
从鞘内注射到产妇感觉下肢温度升高或麻木所需时间
|
鞘内注射后30分钟内
|
|
运动阻滞的起效时间
大体时间：鞘内注射后30分钟内
|
从鞘内注射到MBS > 1所需时间
|
鞘内注射后30分钟内
|
|
产妇的恢复质量
大体时间：术后24小时
|
ObsQoR-11，每个项目评分为0到10分，其中0分表示非常同意，10分表示非常不同意，分数越高，表示恢复质量越高
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月15日
初级完成 (实际的)
2026年8月15日
研究完成 (实际的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.