Интратекальный бупивакаин с дексмедетомидином или без него для кесарева сечения
3 сентября 2026 г. обновлено: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Интратекальный бупивакаин с дексмедетомидином или без него для кесарева сечения; рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Кесарево сечение (КС) является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире, при этом растет спрос на безопасные и эффективные методы анестезии.
Регионарная анестезия, в частности интратекальная анестезия, стала методом выбора при плановых кесаревых сечениях.Наиболее часто используемым местным анестетиком для интратекальной анестезии является бупивакаин.Недавние исследования были сосредоточены на вспомогательных средствах для повышения эффективности местных анестетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elqalyoubea,
-
Banhā, Elqalyoubea,, Египет, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Беременные женщины на доношенном сроке, проходящие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. (2) Возраст: 20 ~ 35 лет. (3) Физический статус по ASA II ~ III
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность.
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, преэклампсия и гипертония).
- Тяжёлая дисфункция печени (класс C по шкале Чайлд-Пью).
- Тяжёлая дисфункция почек (находящиеся на диализе до операции).
- История алкогольной или опиоидной зависимости.
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (B)
будет получать интратекальный гипербарический бупивакаин 11 мг (2,2 мл) 0,5% бупивакаина с 0,5 мл физиологического раствора в общем объеме 2,5 мл.
|
Пациент получит интратекально гипербарический бупивакаин 11 мг (2,2 мл) 0,5% бупивакаина, с 0,5 мл физиологического раствора в общем объёме 2,5 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа (БД)
будет получать 9 мг (1,8 мл) 0,5% бупивакаина с 5 мкг ДЭКС в 0,5 мл физиологического раствора, общий объем 2,5 мл.
|
Пациент получит 9 мг (1,8 мл) 0,5% бупивакаина, с 5 мкг DEX в 0,5 мл физиологического раствора, общий объём 2,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: после наркоза до 12 часов после операции
|
время от интратекальной инъекции до регрессии чувствительности в дерматоме S1.
|
после наркоза до 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время начала сенсорного блока
Временное ограничение: в течение 30 минут после интратекальной инъекции
|
время от интратекальной инъекции до появления у матери ощущения повышения температуры или онемения нижних конечностей
|
в течение 30 минут после интратекальной инъекции
|
|
время наступления моторного блока
Временное ограничение: в течение 30 минут после интратекальной инъекции
|
время от интратекальной инъекции до MBS > 1
|
в течение 30 минут после интратекальной инъекции
|
|
Качество восстановления родильниц
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
ObsQoR-11, баллы от 0 до 10 по каждому пункту, где 0 = полностью согласен и 10 = полностью не согласен, чем выше балл, тем выше качество восстановления
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 17-2-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .