Doustne podanie bupiwakainy z deksmedetomidyną lub bez niej podczas cięcia cesarskiego
3 września 2026 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Doprowadzeniowe bupiwakaina z deksmedetomidyną lub bez niej do porodu cesarskiego; randomizowane badanie nieróżniące się
Cesarean section (CS) to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, przy rosnącym zapotrzebowaniu na bezpieczne i skuteczne techniki znieczulenia.
Znieczulenie regionalne, szczególnie znieczulenie podpajęczynówkowe, stało się metodą z wyboru dla planowanych cięć cesarskich.Najczęściej stosowanym środkiem miejscowo znieczulającym do znieczulenia podpajęczynówkowego jest bupiwakaina.Najnowsze badania skupiają się na środkach wspomagających, które zwiększają skuteczność środków miejscowo znieczulających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Elqalyoubea,
-
Banhā, Elqalyoubea,, Egipt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Kobiety w ciąży donoszonej poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
(2) Wiek: 20 ~ 35 lat.
(3) Stan fizyczny ASA II ~ III
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża mnoga.
- Choroba układu sercowo-naczyniowego (np. stan przedrzucawkowy i nadciśnienie).
- Poważna dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
- Poważna dysfunkcja nerek (dializowana przed zabiegiem).
- Historia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (B)
otrzyma dokanałowo hiperbaryczną bupiwakainę 11 mg (2,2 ml) 0,5% bupiwakainy, z 0,5 ml soli fizjologicznej w całkowitej objętości 2,5 ml.
|
Pacjent otrzyma 11 mg (2,2 ml) hiperbarycznej bupiwakainy podpajęczynówkowo, 0,5% bupiwakainy, z 0,5 ml soli fizjologicznej w całkowitej objętości 2,5 ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa (BD)
otrzyma 9 mg (1,8 ml) 0,5% bupiwakainy z 5 μg DEX w 0,5 ml roztworu soli fizjologicznej w łącznej objętości 2,5 ml.
|
pacjent otrzyma 9 mg (1,8 ml) 0,5% bupiwakainy z 5 µg deksmedetomidyny w 0,5 ml soli fizjologicznej, w całkowitej objętości 2,5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: po znieczuleniu do 12 godzin po operacji
|
czas od podania dooponowego do cofnięcia się czucia do dermatomu S1.
|
po znieczuleniu do 12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wystąpienia blokady czuciowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po iniekcji dooponowej
|
czas od wstrzyknięcia dokanałowego do odczucia przez matkę wzrostu temperatury lub drętwienia kończyn dolnych
|
w ciągu 30 minut po iniekcji dooponowej
|
|
czas wystąpienia bloku ruchowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu dooponowym
|
czas od wstrzyknięcia dooponowego do MBS > 1
|
w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu dooponowym
|
|
Jakość powrotu do zdrowia położnic
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ObsQoR-11, wynik od 0 do 10 w każdym punkcie, gdzie 0 = zdecydowanie się zgadzam i 10 = zdecydowanie się nie zgadzam, im wyższy wynik, tym wyższa jakość powrotu do zdrowia
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 17-2-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .