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Bupivacaina intratecale con o senza dexmedetomidina per il parto cesareo

9 marzo 2026 aggiornato da: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Bupivacaina intratecale con o senza dexmedetomidina per il parto cesareo: uno studio randomizzato di non inferiorità

Il taglio cesareo (CS) è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite a livello globale, con una crescente domanda di tecniche di anestesia sicure ed efficaci. L'anestesia regionale, in particolare l'anestesia intratecale, è diventata il metodo di scelta per i parti cesarei programmati.Il farmaco anestetico locale più comunemente utilizzato per l'anestesia intratecale è la bupivacaina.Gli studi recenti si sono concentrati su agenti adiuvanti per migliorare l'efficacia degli anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elqalyoubea,
      • Banhā, Elqalyoubea,, Egitto, 13511
        • Reclutamento
        • Banha Faculity of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Donne in gravidanza a termine sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. (2) Età: 20 ~ 35 anni. (3) Stato fisico ASA II ~ III

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze multiple.
  2. Malattie cardiovascolari (ad esempio, pre-eclampsia e ipertensione).
  3. Grave disfunzione epatica (classe C di Child-Pugh).
  4. Grave disfunzione renale (sottoposte a dialisi prima dell'intervento).
  5. Storia di dipendenza da alcol o oppioidi.
  6. Controindicazioni all'anestesia spinale.
  7. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (B)
riceverà bupivacaina iperbarica intratecale 11 mg (2,2 ml) di bupivacaina allo 0,5%, con 0,5 ml di soluzione fisiologica in un volume totale di 2,5 ml.
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà bupivacaina iperbarica intratecale 11 mg (2,2 ml) di bupivacaina allo 0,5%, con 0,5 ml di soluzione fisiologica, per un volume totale di 2,5 ml.
Comparatore attivo: Gruppo (BD)
riceverà 9 mg (1,8 ml) di bupivacaina allo 0,5%, con 5 μg di DEX in 0,5 ml di soluzione fisiologica in un volume totale di 2,5 ml.
Droga: Bupivacaina e Dexmedetomidina
il paziente riceverà 9 mg (1,8 ml) di bupivacaina allo 0,5%, con 5 μg di DEX in 0,5 ml di soluzione salina normale, per un volume totale di 2,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: dopo l'anestesia fino a 12 ore dopo l'intervento
tempo trascorso dall'iniezione intratecale alla regressione sensitiva al dermatomo S1.
dopo l'anestesia fino a 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: durante 30 minuti dopo l'iniezione intratecale
tempo trascorso dall'iniezione intratecale alla sensazione materna di aumento della temperatura o intorpidimento degli arti inferiori
durante 30 minuti dopo l'iniezione intratecale
il tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: durante 30 minuti dopo l'iniezione intratecale
tempo trascorso dall'iniezione intratecale a MBS > 1
durante 30 minuti dopo l'iniezione intratecale
La qualità del recupero delle partorienti
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
ObsQoR-11, punteggio da 0 a 10 per ciascun termine, dove 0 = fortemente d'accordo e 10 = fortemente in disaccordo, più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della ripresa
24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 17-2-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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