Bupivacaína Intratecal Com ou Sem Dexmedetomidina para Parto por Cesareana
3 de setembro de 2026 atualizado por: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Bupivacaína Intratecal Com ou Sem Dexmedetomidina para Parto por Cesariana; Um Estudo Randomizado de Não-Inferioridade
A cesariana (CS) é um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados globalmente, com uma procura crescente por técnicas de anestesia seguras e eficazes.
A anestesia regional, particularmente a anestesia intratecal, tornou-se o método de eleição para cesarianas eletivas.O anestésico local mais utilizado para anestesia intratecal é a bupivacaína.Estudos recentes têm-se concentrado em agentes adjuvantes para melhorar a eficácia dos anestésicos locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Elqalyoubea,
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Banhā, Elqalyoubea,, Egito, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Mulheres grávidas de termo submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana. (2) Idade: 20 ~ 35 anos. (3) Estado físico ASA II ~ III
Critérios de Exclusão:
- Gravidezes múltiplas.
- Doença cardiovascular (ex.: pré-eclâmpsia e hipertensão).
- Disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
- Disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia).
- Histórico de dependência de álcool ou opioides.
- Contraindicação para anestesia raquidiana.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (B)
receberá bupivacaína hiperbárica intratecal 11 mg (2,2 ml) de bupivacaína a 0,5%, com 0,5 ml de soro fisiológico num volume total de 2,5 ml.
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o doente receberá bupivacaína hiperbárica intra-tecal 11 mg (2,2 ml) de bupivacaína a 0,5%, com 0,5 ml de soro fisiológico, num volume total de 2,5 ml.
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Comparador Ativo: Grupo (BD)
receberá 9 mg (1,8 ml) de bupivacaína a 0,5%, com 5 μg de DEX em 0,5 ml de soro fisiológico, num volume total de 2,5 ml.
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o doente receberá 9 mg (1,8 ml) de bupivacaína a 0,5%, com 5 μg de DEX em 0,5 ml de soro fisiológico, num volume total de 2,5 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a duração do bloqueio sensorial
Prazo: após anestesia até 12 horas no pós-operatório
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tempo decorrido desde a injeção intratecal até à regressão sensorial ao dermatoma S1.
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após anestesia até 12 horas no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: durante 30 minutos após a injeção intratecal
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tempo decorrido desde a injeção intratecal até à sensação materna de aumento da temperatura ou dormência dos membros inferiores
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durante 30 minutos após a injeção intratecal
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o tempo de início do bloqueio motor
Prazo: durante 30 minutos após a injeção intratecal
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tempo decorrido desde a injeção intratecal até MBS > 1
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durante 30 minutos após a injeção intratecal
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A qualidade da recuperação das parturientes
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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ObsQoR-11, pontuação de 0 a 10 em cada termo, onde 0 = concordo totalmente e 10 = discordo totalmente, quanto mais alta a pontuação, maior a qualidade da recuperação
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 17-2-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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