Intrathecale Bupivacaine met of zonder Dexmetomidine voor Keizersnede
3 september 2026 bijgewerkt door: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Intrathecale Bupivacaine met of zonder Dexmedetomidine voor Keizersnede; Een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Een keizersnede (CS) is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd, met een toenemende vraag naar veilige en effectieve anesthesietechnieken.
Regionale anesthesie, in het bijzonder intrathecale anesthesie, is de methode van keuze geworden voor electieve keizersneden. Het meest gebruikte lokale anestheticum voor intrathecale anesthesie is bupivacaïne. Recente onderzoeken richten zich op aanvullende middelen om de effectiviteit van lokale anesthetica te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Elqalyoubea,
-
Banhā, Elqalyoubea,, Egypte, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Voldragen zwangere vrouwen die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie ondergaan. (2) Leeftijd: 20 ~ 35 jaar. (3) ASA fysieke status II ~ III
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschappen.
- Cardiovasculaire aandoeningen (bijv. pre-eclampsie en hypertensie).
- Ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh klasse C).
- Ernstige nierdysfunctie (dialyse voor de operatie).
- Geschiedenis van alcohol- of opioïdeverslaving.
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (B)
zal intrathecaal hyperbare bupivacaine 11 mg (2,2 ml) van 0,5% bupivacaine ontvangen, met 0,5 ml normaal fysiologisch zout in een totaal volume van 2,5 ml.
|
patiënt krijgt intrathecaal hyperbaar bupivacaine 11 mg (2.2 ml) van 0.5% bupivacaine, met 0.5 ml fysiologisch zout in totaal volume 2.5 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Groep (BD)
zal 9 mg (1,8 ml) van 0,5% bupivacaine ontvangen, met 5 μg DEX in 0,5 ml normale zoutoplossing in een totaal volume van 2,5 ml.
|
patiënt krijgt 9 mg (1,8 ml) van 0,5% bupivacaine, met 5 μg DEX in 0,5 ml fysiologisch zoutoplossing in een totaalvolume van 2,5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van het sensorische blok
Tijdsspanne: na anesthesie tot 12 uur postoperatief
|
tijd die is verstreken vanaf de intrathecale injectie tot de sensorische regressie naar het S1-dermatoom.
|
na anesthesie tot 12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de aanvangstijd van het sensorische blok
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na intrathecale injectie
|
tijd tussen intrathecale injectie en het gevoel van temperatuurstijging of gevoelloosheid in de onderste ledematen bij de moeder
|
gedurende 30 minuten na intrathecale injectie
|
|
het begin van de motorische blokkade
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na intrathecale injectie
|
tijd tussen intrathecale injectie en MBS > 1
|
gedurende 30 minuten na intrathecale injectie
|
|
De herstelkwaliteit van kraamvrouwen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
ObsQoR-11, score van 0 tot 10 voor elke term, waarbij 0 = helemaal mee eens en 10 = helemaal niet mee eens, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van herstel
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 17-2-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .