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Intrathekales Bupivacain mit oder ohne Dexmedetomidin für die Kaiserschnittentbindung

9. März 2026 aktualisiert von: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Intrathekales Bupivacain mit oder ohne Dexmedetomidin für die Kaiserschnittentbindung; eine randomisierte Non-Inferiority-Studie

Der Kaiserschnitt (KS) gehört weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen, wobei die Nachfrage nach sicheren und effektiven Anästhesietechniken steigt. Regionalanästhesie, insbesondere die intrathekale Anästhesie, hat sich zur Methode der Wahl bei elektiven Kaiserschnitten entwickelt.Das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum für die intrathekale Anästhesie ist Bupivacain.Aktuelle Studien konzentrieren sich auf adjuvante Substanzen zur Verbesserung der Wirksamkeit von Lokalanästhetika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Elqalyoubea,
      • Banhā, Elqalyoubea,, Ägypten, 13511
        • Rekrutierung
        • Banha Faculity of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Volljährige schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. (2) Alter: 20 ~ 35 Jahre. (3) ASA-Status II ~ III

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaften.
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Präeklampsie und Hypertonie).
  3. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (vor der Operation Dialyse erfordernd).
  5. Alkohol- oder Opioidabhängigkeit in der Anamnese.
  6. Kontraindikation für Spinalanästhesie.
  7. Ablehnung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (B)
erhält intrathekal hyperbares Bupivacain 11 mg (2,2 ml) von 0,5% Bupivacain, mit 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 2,5 ml.
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient erhält intrathekales hyperbares Bupivacain 11 mg (2,2 ml) von 0,5 % Bupivacain, mit 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 2,5 ml.
Aktiver Komparator: Gruppe (BD)
wird 9 mg (1,8 ml) 0,5 %iges Bupivacain mit 5 µg DEX in 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 2,5 ml erhalten.
Arzneimittel: Bupivacain und Dexmedetomidin
Der Patient erhält 9 mg (1,8 ml) 0,5%iges Bupivacain, mit 5 µg DEX in 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 2,5 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: nach der Anästhesie bis zu 12 Stunden postoperativ
Zeit zwischen intrathekaler Injektion und sensorischer Regression zum S1-Dermatom.
nach der Anästhesie bis zu 12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: während 30 Minuten nach intrathekaler Injektion
Zeit von der intrathekalen Injektion bis zum mütterlichen Gefühl der Temperaturerhöhung oder Taubheit der unteren Extremitäten
während 30 Minuten nach intrathekaler Injektion
der Einsetzzeitpunkt der motorischen Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach intrathekaler Injektion
Zeit vom intrathekalen Injektion bis MBS > 1
innerhalb von 30 Minuten nach intrathekaler Injektion
Die Genesungsqualität von Wöchnerinnen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
ObsQoR-11, Bewertung von 0 bis 10 in jedem Begriff, wobei 0 = stimme voll zu und 10 = stimme überhaupt nicht zu, je höher die Punktzahl, desto höher die Genesungsqualität
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 17-2-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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