Bupivacaïne intrathécale avec ou sans dexmédétomidine pour accouchement par césarienne
3 septembre 2026 mis à jour par: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Bupivacaïne intrathécale avec ou sans dexmédétomidine pour l'accouchement par césarienne ; une étude randomisée de non-infériorité
La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment réalisées dans le monde, avec une demande croissante de techniques d'anesthésie sûres et efficaces.
L'anesthésie régionale, en particulier l'anesthésie intrathécale, est devenue la méthode de choix pour les césariennes programmées. L'anesthésique local le plus couramment utilisé pour l'anesthésie intrathécale est la bupivacaïne. Des études récentes se sont concentrées sur les agents adjuvants pour améliorer l'efficacité des anesthésiques locaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Elqalyoubea,
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Banhā, Elqalyoubea,, Egypte, 13511
- Banha Faculity of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Femmes enceintes à terme subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne. (2) Âge : 20 à 35 ans. (3) État physique ASA II à III.
Critères d'exclusion :
- Grossesses multiples.
- Maladie cardiovasculaire (par exemple, pré-éclampsie et hypertension).
- Dysfonctionnement hépatique grave (classe C de Child-Pugh).
- Dysfonctionnement rénal grave (sous dialyse avant l'opération).
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
- Contre-indication à l'anesthésie rachidienne.
- Refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (B)
recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale à 11 mg (2,2 ml) de bupivacaïne à 0,5 %, avec 0,5 ml de sérum physiologique pour un volume total de 2,5 ml.
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Le patient recevra de la bupivacaïne hyperbare intrathécale à 11 mg (2,2 ml) de bupivacaïne à 0,5 %, avec 0,5 ml de solution saline normale pour un volume total de 2,5 ml.
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Comparateur actif: Groupe (BD)
recevra 9 mg (1,8 ml) de bupivacaïne à 0,5 %, avec 5 μg de DEX dans 0,5 ml de solution saline normale, pour un volume total de 2,5 ml.
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Le patient recevra 9 mg (1,8 ml) de bupivacaïne à 0,5 %, avec 5 μg de DEX dans 0,5 ml de solution saline normale, pour un volume total de 2,5 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée du bloc sensitif
Délai: après l'anesthésie jusqu'à 12 heures postopératoires
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temps écoulé entre l'injection intrathécale et la régression sensitive au dermatome S1.
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après l'anesthésie jusqu'à 12 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps d'installation du bloc sensitif
Délai: pendant 30 minutes après l'injection intrathécale
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temps écoulé entre l'injection intrathécale et la sensation maternelle d'augmentation de la température ou d'engourdissement des membres inférieurs
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pendant 30 minutes après l'injection intrathécale
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le temps de début du bloc moteur
Délai: pendant 30 minutes après injection intrathécale
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temps écoulé entre l'injection intrathécale et MBS > 1
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pendant 30 minutes après injection intrathécale
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La qualité de récupération des parturientes
Délai: 24 heures post-opératoire
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ObsQoR-11, score de 0 à 10 pour chaque terme, où 0 = tout à fait d'accord et 10 = pas du tout d'accord, plus le score est élevé, plus la qualité de récupération est élevée
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24 heures post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
11 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 17-2-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .