脊髄損傷に対する早期常圧高酸素療法 (SpiCoH)
2026年4月30日 更新者：University of Florida
脊髄損傷に対する早期常圧高酸素療法 - 第IIa相 実現可能性試験
SpiCoHは、外傷性頸部および／または胸部脊髄損傷を有する人工呼吸器装着患者に対する間欠的常圧高酸素療法の第IIa相、単一施設、非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
間欠的常圧高酸素療法（NBH）は、FiO2を100％に上昇させ、1回4.5時間（270分）、1日2回、連続5日間にわたって実施します。
セッション間を固定の12時間間隔とする代わりに、1日の2回の治療は事前に指定された間隔で行われます：治療Bではセッション間に最低1.5時間（90分）、治療Aでは10時間（600分）の間隔を設けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Kline
- 電話番号：352-273-9000
- メール：andrew.kline@neurosurgery.ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ralisa Pop
- 電話番号：(352) 294-5693
- メール：Ralisa.Pop@neurology.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Andrew Kline
- 電話番号：724-496-8034
- メール：andrew.kline@ufl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 被験者または法的代理人による署名・日付入りインフォームド・コンセント文書の提出
- 研究期間中の全ての研究手順への遵守意思の表明
- 18歳以上85歳以下の男性または女性の被験者
- 鈍的または貫通性外傷性頚髄・胸髄損傷（硬膜嚢の完全性維持）の診断で入院
- 覚醒状態で相互作用と指示への従事が可能
- 米国脊髄損傷協会（ASIA）障害スケール（AIS）グレードA、BまたはC
- 主治医が判断した機械的換気（MV）の必要性
- 登録前の基準動脈血酸素分圧（PaO2）＞80 mmHg
- 受傷後24時間以内に研究介入を開始可能
除外基準:
- 神経画像検査（CTまたはMRI）による外傷性脳損傷の所見（外傷性くも膜下出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫、頭蓋内出血、脳実質挫傷、II-V度の鈍的脳血管損傷を含むがこれらに限定されない）
- 病院到着時のAISグレードDまたはE
- PaO2＞80 mmHgを維持するために40%以上の吸入酸素濃度（FiO2）を要する持続的低酸素血症
- 腰椎ドレーン留置を禁忌とする併存損傷（刺入部位の感染徴候、頭蓋内圧亢進、占拠性病変を伴うテント上腫瘍、後頭蓋窩腫瘍、未補正凝固障害（血小板＜100,000/μLまたは国際標準化比＞1.5）を含むがこれらに限定されない）
- 神経学的評価を混同させる、または神経学的・機能的転帰の正確な評価を困難にする既存の神経疾患
- 換気力学に影響を与える、または呼吸機能回復の評価を混同させる既存の呼吸器・肺疾患
- 並行する研究用介入試験への参加（観察研究は可）
- 妊娠が判明している、または妊娠検査陽性
- 受刑者・収容者などの脆弱な集団（研究IRBに基づくGCP順守）
- 研究者が判断した、研究参加のリスクベネフィットを不利に変更し、研究遵守に悪影響を与え、または研究結果の解釈を混同させるその他の臨床的に有意な医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
常圧高酸素
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連続5日間、1日2回、FiO2を100%に上げて4.5時間（270分）持続する間欠的常圧高酸素（NBH）療法。
セッション間隔は固定の12時間間隔ではなく、事前に指定された間隔で行われます：治療Bではセッション間に最低1.5時間（90分）、治療Aでは10時間（600分）の間隔を設けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期常圧高酸素療法の実現可能性
時間枠：負傷から24時間以内
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初回ノルモバリック高酸素療法を受けた被験者の割合。
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負傷から24時間以内
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断続的常圧高酸素療法による全身的高酸素濃度達成の予備的効果
時間枠：登録から5日間の介入期間終了まで
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連続PaO2
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登録から5日間の介入期間終了まで
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断続的常圧高酸素療法の予備的安全性
時間枠：最初の治療完了から6か月の追跡期間終了まで
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4点エンドオーガン毒性サーベイランス。
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最初の治療完了から6か月の追跡期間終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断続的治療的高酸素血症および高濃度酸素の実現可能性
時間枠：登録から5日間の介入期間終了まで
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連続PaO2。
計画された10回の常圧高酸素療法すべてを受けた対象者の割合。
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登録から5日間の介入期間終了まで
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探索的安全性目標
時間枠：登録から6ヶ月の追跡期間終了まで
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安全性モニタリング委員会により決定された、高酸素症に起因する臓器損傷の兆候が示されたことによる研究中止率
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登録から6ヶ月の追跡期間終了まで
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実現可能性 - 腰椎ドレナージの適時配置
時間枠：受傷時から受傷後24時間まで。
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ノルモバリック高酸素療法開始前に腰椎ドレーンを挿入した被験者の割合。
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受傷時から受傷後24時間まで。
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実現可能性 - 必要なモニタリングラインの完了
時間枠：0日目から5日目まで
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5日間の介入期間中に腰椎ドレナージと動脈ラインを装着した対象者の割合。
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0日目から5日目まで
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プロトコル遵守 - サンプリング逸脱
時間枠：登録から6ヶ月間の追跡期間終了まで
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血液および/または脳脊髄液の計画されたスケジュール外で採取されたサンプル、または欠落したサンプルに関連するプロトコル違反または逸脱の割合。
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登録から6ヶ月間の追跡期間終了まで
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サンプル取り扱い - 廃棄された検体
時間枠：登録から6ヶ月の追跡期間終了まで
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廃棄されたCSFまたは血液サンプルの割合
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登録から6ヶ月の追跡期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolina Maciel, MD, MSCR、University of Florida
- 主任研究者：Katharina Busl, MD, MS、University of Florida
- 主任研究者：Daryl Fields, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2028年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202400873
- 4R00GM159353-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究の主要結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）- 非識別化された臨床的、生理学的、および転帰変数を含む - は、主要結果の発表後に公開されます。
データは、標準化された非識別化プロトコルを使用してすべての直接識別子が削除された後、機関の方針および適用される規制に従って共有されます。
精選されたデータセット、付随するデータ辞書、および分析コード（該当する場合）は、国立脊髄損傷統計センター（https://sites.uab.edu/nscisc/）に保管され、
制限付きアクセスモデルの下でアクセス可能となります。
資格のある研究者は、データの使用目的を概説した簡単な提案書を提出することでアクセスをリクエストできます。リクエストは、研究チームによって科学的妥当性および参加者のプライバシー保護への遵守が確認されるために審査されます。
データは、機関の方針で要求される期間、利用可能な状態を維持します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。