利用早期常压高氧治疗脊髓损伤 (SpiCoH)
2026年4月30日 更新者：University of Florida
早期常压高氧治疗脊髓损伤——一项IIa期可行性试验
SpiCoH是一项IIa期、单中心、开放标签的临床试验，研究在创伤性颈椎和/或胸椎脊髓损伤的机械通气患者中间歇性常压高氧治疗。
研究概览
详细说明
间歇性常压高氧（NBH）通过将吸入氧浓度（FiO2）提高至100%，每次持续4.5小时（270分钟），连续五天每日两次。
与固定12小时间隔不同，每日两次治疗将遵循预设间隔：治疗B的两次治疗间隔至少为1.5小时（90分钟），治疗A的间隔为10小时（600分钟）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Kline
- 电话号码：352-273-9000
- 邮箱：andrew.kline@neurosurgery.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ralisa Pop
- 电话号码：(352) 294-5693
- 邮箱：Ralisa.Pop@neurology.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Andrew Kline
- 电话号码：724-496-8034
- 邮箱：andrew.kline@ufl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者或法定代理人签署并注明日期的知情同意书
- 声明愿意在研究期间遵守所有研究程序
- 男性或女性受试者，年龄≥18岁且≤85岁
- 诊断为钝性或穿透性创伤性颈段和/或胸段脊髓损伤（硬脊膜囊完整性保持）的入院患者
- 清醒且能够互动并遵循指令
- 美国脊髓损伤协会损伤量表等级为A、B或C级
- 经主治医师确定需要机械通气
- 入组前基线PaO2＞80 mmHg
- 能够在受伤后24小时内启动研究干预
排除标准：
- 神经影像学（CT或MRI）显示存在创伤性脑损伤证据，包括但不限于：创伤性蛛网膜下腔出血、硬膜下血肿、硬膜外血肿、颅内出血、脑实质挫伤以及II-V级钝性脑血管损伤
- 入院时美国脊髓损伤协会损伤量表等级为D或E级
- 持续低氧血症需FiO2＞40%才能维持PaO2＞80 mmHg
- 存在禁忌腰椎引流管置入的合并损伤，包括但不限于：穿刺部位感染迹象、颅内压升高、幕上占位性病变伴占位效应、后颅窝占位或未纠正的凝血功能障碍（血小板计数＜100,000/μL或国际标准化比值＞1.5）
- 既存神经系统疾病可能混淆神经功能评估或难以准确评估神经和/或功能结局
- 既存呼吸系统或肺部疾病可能影响通气机制或混淆呼吸功能恢复评估
- 正在参与其他研究性/干预性临床试验（允许参与观察性研究）
- 已知怀孕或妊娠试验阳性
- 弱势群体（如囚犯）需遵循机构审查委员会制定的临床试验质量管理规范
- 研究者判定存在任何其他可能不利改变参与研究风险收益比、负面影响研究依从性或混淆研究结果解读的临床显著医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预
常压高氧
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间歇性常压高氧（NBH）通过将吸入氧浓度（FiO₂）提高至100%，每次持续4.5小时（270分钟），连续五天每日两次。
每日两次治疗将遵循预设间隔而非固定的12小时间隔：B组治疗间隔至少为1.5小时（90分钟），A组治疗间隔为10小时（600分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期常压高氧治疗的可行性
大体时间：受伤后24小时内
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接受首次常压高氧治疗的受试者比例。
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受伤后24小时内
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间歇性常压高氧在实现全身高氧浓度的初步疗效
大体时间：从入组到干预期结束（5天时）
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连续动脉血氧分压
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从入组到干预期结束（5天时）
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间歇性常压高氧的初步安全性
大体时间：从首次治疗完成至6个月随访期结束
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四点终末器官毒性监测。
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从首次治疗完成至6个月随访期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间歇性治疗性高氧血症和高浓度氧气的可行性
大体时间：从入组至干预期结束（5天）
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连续动脉血氧分压（PaO₂）。
接受全部10次计划性常压高氧治疗的患者比例。
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从入组至干预期结束（5天）
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探索性安全性目标
大体时间：从入组至6个月随访期结束
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由安全监测委员会确定的归因于高氧所致器官损伤体征的研究终止率
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从入组至6个月随访期结束
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可行性 - 腰椎引流管的及时置入
大体时间：从受伤时刻到受伤后24小时。
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在开始常压高氧治疗前放置腰椎引流管的受试者比例。
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从受伤时刻到受伤后24小时。
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可行性 - 完成所需监测线路
大体时间：第0天至第5天
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在为期5天的干预期间，接受腰椎引流和动脉置管的受试者比例。
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第0天至第5天
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方案依从性 - 采样偏差
大体时间：从入组至6个月随访期结束
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与血液和/或脑脊液样本缺失或样本在计划外时间采集相关的方案违规或偏离的发生率。
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从入组至6个月随访期结束
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样本处理 - 废弃样本
大体时间：从入组至6个月随访期结束
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脑脊液或血液样本废弃率
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从入组至6个月随访期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina Maciel, MD, MSCR、University of Florida
- 首席研究员：Katharina Busl, MD, MS、University of Florida
- 首席研究员：Daryl Fields, MD, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年3月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月6日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB202400873
- 4R00GM159353-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究主要结果的个体参与者数据（IPD）——包括去标识化的临床、生理及结局变量——将在主要结果发表后提供。
数据将在使用标准化去标识化协议移除所有直接标识符后，根据机构政策和适用法规进行共享。
经整理的数据库、配套数据字典和分析代码（如适用）将存放于国家脊髓损伤统计中心（https://sites.uab.edu/nscisc/），
通过受控访问模式提供访问。
合格的研究人员可通过提交简要提案说明数据使用目的来申请访问；申请将由研究团队审核，以确保科学有效性并符合参与者隐私保护要求。
数据将根据机构政策要求的期限保持可访问状态。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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