Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ruggenmergletsel met vroege normobare hyperoxie (SpiCoH)

30 april 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Behandeling van Ruggenmergletsel Met Vroege Normobare Hyperoxie - Een Fase IIa Haalbaarheidsstudie

SpiCoH is een fase IIa, enkelvoudig centrum, open-label, klinische studie van intermitterende normobare hyperoxie bij mechanisch geventileerde patiënten met traumatisch cervicaal en/of thoracaal ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intermittent normobarische hyperoxie (NBH) door FiO2 te verhogen tot 100% gedurende 4,5 uur (270 min), tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen. In plaats van vaste tussenpozen van 12 uur tussen de sessies, zullen de twee dagelijkse behandelingen een vooraf bepaalde interval volgen: minimaal 1,5 uur (90 min) tussen sessies voor behandeling B, en 10 uur (600 min) voor behandeling A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd ICF door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
  2. Vermelde bereidheid om alle studieprocedures voor de duur van de studie na te leven
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥18 en ≤ 85 jaar
  4. Opgenomen met een diagnose van stomp of penetrerend traumatisch cervicaal en/of thoracaal RMC (met behoud van de integriteit van de dural zak)
  5. Wakker en in staat om te interacteren en opdrachten op te volgen
  6. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) graden A, B of C
  7. Behoefte aan mechanische beademing (MB), zoals bepaald door de behandelend arts
  8. Baseline PaO2 >80 mmHg voor inschrijving
  9. Capaciteit om de studie-interventie binnen 24 uur na het letsel te starten

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van traumatisch hersenletsel door neurobeeldvorming (CT of MRI) inclusief, maar niet beperkt tot, traumatische subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, intracraniële bloeding, parenchymale contusies en stomp cerebrovasculair letsel graden II-V
  2. AIS graden D of E bij aankomst in het ziekenhuis
  3. Aanhoudende hypoxie die >40% FiO2 vereist om PaO2 >80 mmHg te handhaven
  4. Gelijktijdige letsels die lumbale drainplaatsing contra-indiceren, inclusief, maar niet beperkt tot: tekenen van infectie op de insertieplaats, verhoogde intracraniële druk, supratentoriale massales met massaeffect, posterieure fossa massa of ongecorrigeerde coagulopathie (trombocytopenie <100.000/µL of International Normalized Ratio >1,5)
  5. Reeds bestaande neurologische aandoeningen die de neurologische beoordeling zouden beïnvloeden of het nauwkeurig beoordelen van neurologische en/of functionele uitkomsten moeilijk zouden maken
  6. Reeds bestaande respiratoire of pulmonale aandoeningen die de ventilatiemechanica zouden beïnvloeden of de beoordeling van respiratoir herstel zouden beïnvloeden
  7. Deelname aan een gelijktijdige onderzoek-/interventiestudie (observationele studies toegestaan)
  8. Bekend zwanger te zijn, of met een positieve zwangerschapstest
  9. Kwetsbare populaties zoals gevangenen en gedetineerden (in overeenstemming met GCP volgens de studie-IRB)
  10. Patiënt heeft een andere klinisch significante medische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker, die het risico-voordeel van studieparticipatie ongunstig kan veranderen, de studienaleving nadelig kan beïnvloeden, of de interpretatie van studieresultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Normobare hyperoxie
Ander: Normobare Hyperoxie
Intermittent normobarische hyperoxie (NBH) door FiO2 te verhogen tot 100% gedurende 4,5 uur (270 min), tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen. In plaats van vaste intervallen van 12 uur tussen de sessies, zullen de twee dagelijkse behandelingen een vooraf gespecificeerd interval volgen: minimaal 1,5 uur (90 min) tussen sessies voor behandeling B en 10 uur (600 min) voor behandeling A.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van vroege normobare hyperoxische therapie
Tijdsspanne: 24 uur na het letsel
Aandeel proefpersonen dat eerste normobare hyperoxietherapie ontvangt.
24 uur na het letsel
Voorlopige werkzaamheid van intermitterende normobare hyperoxie bij het systemisch bereiken van hoge zuurstofconcentraties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 5 dagen
Seriële PaO2
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 5 dagen
Voorlopige veiligheid van intermitterende normobare hyperoxie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de eerste behandeling tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Vierpuntsendorgantoxiciteitssurveillance.
Vanaf voltooiing van de eerste behandeling tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van intermitterende therapeutische hyperoxemie en verhoogde zuurstofconcentratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 5 dagen
Seriële PaO2. Percentage proefpersonen dat alle 10 geplande normobare hyperoxiebehandelingen ontvangt.
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode na 5 dagen
Exploratieve veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Percentage van de studiebeëindiging door aangetoonde tekenen van orgaanschade als gevolg van hyperoxie vastgesteld door de veiligheidsmonitoringsraad
Van inschrijving tot einde van de follow-upperiode van 6 maanden
Haalbaarheid - Tijdige plaatsing van lumbaal drain
Tijdsspanne: Tijd van verwonding tot 24 uur na verwonding.
Aandeel proefpersonen bij wie een lumbaal drain is geplaatst vóór de start van normobare hyperoxie.
Tijd van verwonding tot 24 uur na verwonding.
Haalbaarheid - Voltooiing van vereiste monitoringslijnen
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 5
Aandeel van proefpersonen met een lumbaal drain en arteriële lijn gedurende de 5-daagse interventieperiode.
Dag 0 tot dag 5
Protocolnaleving - Afwijkingen in bemonstering
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde 6-maanden follow-upperiode
Frequentie van protocolovertredingen of afwijkingen gerelateerd aan ontbrekende monsters of monsters die buiten het geplande schema voor bloed en/of hersenvocht zijn verkregen.
Inschrijving tot einde 6-maanden follow-upperiode
Monsterafhandeling - Gediscardeerde monsters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de 6-maanden follow-upperiode
Aantal weggegooide CSF- of bloedmonsters
Van inschrijving tot einde van de 6-maanden follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202400873
  • 4R00GM159353-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire resultaten van deze studie - waaronder gedeïdentificeerde klinische, fysiologische en uitkomstvariabelen - zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de belangrijkste resultaten. De gegevens worden gedeeld in overeenstemming met institutionele beleidsregels en toepasselijke regelgeving nadat alle directe identificatiegegevens zijn verwijderd met behulp van een gestandaardiseerd de-identificatieprotocol. De samengestelde dataset, bijbehorende datadictionary en analytische code (indien van toepassing) worden gedeponeerd in het National Spinal Cord Injury Statistical Center (https://sites.uab.edu/nscisc/), waar ze toegankelijk zullen zijn onder een gecontroleerd toegangsmodel. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen door een kort voorstel in te dienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet; aanvragen worden beoordeeld door het onderzoeksteam om wetenschappelijke validiteit en naleving van privacybescherming van deelnemers te waarborgen. De gegevens blijven beschikbaar voor de duur die vereist is door het institutionele beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren