Léčba poranění míchy ranou normobarickou hyperoxií (SpiCoH)
30. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida
Léčba poranění míchy pomocí časné normobarické hyperoxie – Fáze IIa pilotní studie proveditelnosti
SpiCoH je klinická studie fáze IIa, jednocentrová, otevřená, hodnotící intermitentní normobarickou hyperoxii u mechanicky ventilovaných pacientů s traumatickým poraněním krční a/nebo hrudní míchy.
Přehled studie
Detailní popis
Přerušovaná normobarická hyperoxie (NBH) zvýšením FiO2 na 100 % po dobu 4,5 h (270 min) dvakrát denně po pět po sobě jdoucích dnů.
Namísto pevných 12hodinových intervalů mezi sezeními budou dvě denní léčby následovat předem stanovený interval: minimálně 1,5 h (90 min) mezi sezeními pro léčbu B a 10 h (600 min) pro léčbu A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Kline
- Telefonní číslo: 352-273-9000
- E-mail: andrew.kline@neurosurgery.ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ralisa Pop
- Telefonní číslo: (352) 294-5693
- E-mail: Ralisa.Pop@neurology.ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Andrew Kline
- Telefonní číslo: 724-496-8034
- E-mail: andrew.kline@ufl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem
- Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie
- Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 a ≤85 let
- Přijetí s diagnózou tupého nebo penetrujícího traumatického poranění krční a/nebo hrudní míchy (s zachováním integrity durálního vaku)
- Při vědomí a schopni interagovat a plnit pokyny
- Stupeň postižení dle Americké asociace poranění míchy (ASIA) stupně A, B nebo C
- Nutnost mechanické ventilace (MV) podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
- Výchozí hodnota PaO2 >80 mmHg před zařazením do studie
- Možnost zahájit studijní intervenci do 24 hodin od poranění
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost traumatického poranění mozku zjištěného zobrazovacími metodami (CT nebo MRI) včetně, ale ne omezeno na, traumatické subarachnoidální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom, intrakraniální krvácení, parenchymální kontuze a tupá cerebrovaskulární poranění stupně II-V
- Stupeň postižení ASIA D nebo E v době příjezdu do nemocnice
- Trvalá hypoxie vyžadující >40 % FiO2 k udržení PaO2 >80 mmHg
- Současná poranění kontraindikující zavedení lumbální drenáže, včetně, ale ne omezeno na: známky infekce v místě vpichu, zvýšený nitrolební tlak, supratentoriální léze s masovým efektem, léze zadní jámy nebo nekorigovaná koagulopatie (trombocytopenie <100 000/μL nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5)
- Předchozí neurologická onemocnění, která by zkreslila neurologické hodnocení nebo ztížila přesné posouzení neurologických a/nebo funkčních výsledků
- Předchozí respirační nebo plicní onemocnění, která by ovlivnila mechaniku ventilace nebo zkreslila hodnocení respiračního zotavení
- Účast v současné průzkumné/intervenční studii (pozorovací studie jsou povoleny)
- Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
- Zranitelné populace jako vězni a zadržení (s dodržením GCP podle etické komise studie)
- Pacient má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav podle rozhodnutí vyšetřovatele, který by mohl nepříznivě změnit poměr rizika a přínosu účasti ve studii, nepříznivě ovlivnit dodržování studie nebo zkreslit interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Normobarická hyperoxie
|
Intermittentní normobarická hyperoxie (NBH) zvýšením FiO2 na 100 % po dobu 4,5 hodiny (270 min), dvakrát denně po pět po sobě jdoucích dnů.
Namísto pevných 12hodinových intervalů mezi sezeními budou dvě denní léčby následovat předem stanovený interval: minimálně 1,5 hodiny (90 min) mezi sezeními pro léčbu B a 10 hodin (600 min) pro léčbu A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti časné normobarické hyperoxické terapie
Časové okno: 24 hodin od úrazu
|
Podíl subjektů, kteří dostávají první normobarickou hyperoxickou terapii.
|
24 hodin od úrazu
|
|
Předběžná účinnost intermitentní normobarické hyperoxie při dosahování vysokých systémových koncentrací kyslíku
Časové okno: Od zařazení do konce intervenčního období po 5 dnech
|
Sériové PaO₂
|
Od zařazení do konce intervenčního období po 5 dnech
|
|
Předběžná bezpečnost intermitentní normobarické hyperoxie
Časové okno: Od dokončení první léčby do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Sledování toxicity čtyřbodových koncových orgánů.
|
Od dokončení první léčby do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intermitentní terapeutické hyperoxemie a zvýšené koncentrace kyslíku
Časové okno: Od zápisu do konce intervenčního období po 5 dnech
|
Sériové měření PaO2.
Podíl subjektů, kteří dostali všech 10 plánovaných léčebných procedur normobarické hyperoxie. |
Od zápisu do konce intervenčního období po 5 dnech
|
|
Explorační bezpečnostní cíle
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Míry ukončení studie z důvodu prokázaných známek poškození orgánů přičitatelných hyperoxii stanovené bezpečnostním monitorovacím výborem
|
Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období
|
|
Proveditelnost - Včasné zavedení lumbální drenáže
Časové okno: Čas od úrazu do 24 hodin po úrazu.
|
Podíl subjektů s lumbální drenáží zavedenou před zahájením normobarické hyperoxie.
|
Čas od úrazu do 24 hodin po úrazu.
|
|
Proveditelnost – Dokončení požadovaných monitorovacích linek
Časové okno: Den 0 až den 5
|
Podíl subjektů s lumbální drenáží a arteriální linií po dobu 5denního intervenčního období.
|
Den 0 až den 5
|
|
Dodržování protokolu – odchylky ve vzorkování
Časové okno: Zápis do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Míra porušení protokolu nebo odchylek souvisejících s chybějícími vzorky nebo vzorky získanými mimo plánovaný harmonogram pro krev a/nebo mozkomíšní mok.
|
Zápis do konce 6měsíčního sledovacího období
|
|
Manipulace se vzorky – Zlikvidované vzorky
Časové okno: Od zařazení do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Míra vyřazených vzorků CSF nebo krve
|
Od zařazení do konce 6měsíčního sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Maciel, MD, MSCR, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Katharina Busl, MD, MS, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Daryl Fields, MD, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202400873
- 4R00GM159353-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) podkládající primární výsledky této studie – včetně anonymizovaných klinických, fyziologických a výsledkových proměnných – budou zpřístupněny po publikaci hlavních výsledků.
Údaje budou sdíleny v souladu s institucionálními politikami a platnými předpisy poté, co budou odstraněny všechny přímé identifikátory pomocí standardizovaného protokolu pro anonymizaci.
Zpracovaná datová sada, přidružený datový slovník a analytický kód (pokud je to vhodné) budou uloženy v Národním statistickém centru pro poranění míchy (https://sites.uab.edu/nscisc/),
kde budou přístupné v rámci modelu řízeného přístupu.
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup předložením stručného návrhu popisujícího zamýšlené využití dat; žádosti budou posouzeny studijním týmem, aby byla zajištěna vědecká platnost a dodržování ochrany soukromí účastníků.
Údaje zůstanou k dispozici po dobu vyžadovanou institucionální politikou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .